精神类药品管理制度.doc

精神类药品管理制度第二类精神药品管理制度仁和乡卫生院第二类精神药品管理制度 第二类精神药品是临床广泛使用的特殊管理药品，如镇静、催眠药和 抗焦虑药巴比妥类和苯二氮卓类，中枢兴奋剂咖啡因等该类药品可直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有潜 在的依赖性和耐受性为了保证我院第二类精神药品使用安全，特制订我院第二类精神 药品管理制度一、 实行专人负责采购，专用验收记录收货时，要仔细清点药品数量，检查药品质量，仔细核对药品名 称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等各项信息二、 采用专柜加锁储存，专用账目管理储存药品必须有安全防范措施，设置专用库房或专用保险柜，严 防药品丢失出账入账要有购（领）药或处方使用凭证，做到入账、出账、结 存数量平衡；三、 按月进行盘点，检查药品质量对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证使用药品质量完好 及时向药监、卫生、公安等管理部门报送药品使用情况四、 药师发药时，要认真审核处方，第二类精神药品专用处方为 白色，处方右上角标注精二，由前记、正文、后记等规定项目组成处方一般不得超过 7 日用量，对于单张处方超过用药天数的特殊 情况，必须由处方医师注明理由，方可调配；调配时必须做到四查十 对，严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品。

第二类精神药品处方保存 2 年备查 第二类精神药品管理制度内蒙古医科大学第二附属医院第二类精 神药品管理制度 一、 根据《中华人民共和国药品管理法》 、《麻醉药 品和精神药品管理条例》 、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用 指导原则》的相关规定，制定本制度二、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药品依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精 神药品和第二类精神药品， 第一类精神药品按麻醉药品相关规定管理三、药剂科必须按 《麻醉药品和精神药品管理条例》进行采购、 管理和使用第二类精神药品，保持合理库存四、具有精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师以上技术 职称，经考试合格，由医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科 备查五、第二类精神药品的处方书写要求：第二类精神药品为白色专 用处方，处方右上角标注精二处方书写工整，字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年龄、 科别、开具日期、病情及诊断等，正文分列药品名称、规格、数量、 用法用量医师、发药及核对人员均应签全名，并进行处方登记医务人员不得为自己开处方使用精神药品六、第二类精神药品处方一般不得超过 7 日用量；对于慢性病或 某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

七、药剂科调剂部门对第二类精神药品实行基数管理，每日统计 用量，专册登记，专册保存期限为 3 年手术室对第二类精神药品注射剂实行基数管理八、病房小药柜中第二类精神药品的管理：由护士长指派专人管 理、单独存放、应做到标签明显、帐物相符、注意检查效期；药剂科 应定期进行检查九、药剂科要严格执行有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥 用，防止流弊第二类精神药品应设专柜储存， 并建立专用账册， 实行专人管理， 定期盘点，做到帐物相符专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 十、对违反规定滥用第二类精神药品者，药剂科有权拒绝发药， 并及时向院领导及当地卫生行政部门报告药剂人员在调配第二类精神药品时，要严格审查处方，对不符合 规定的处方，拒绝调配十三、精神药品处方保存期限为 2 年第二类精神药品经营管理制度第二类精神药品购进管理制度 1.目的：为加强第二类精神药品的经营管理，建立第二类精神药品采购 管理制度，确保采购环节规范及采购药品质量，特制定本制度2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、业务部和运营部有 关人员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1 企业必须取得第二类精神药品的经营资格方可经营 第二类精神药品4.1.2 采购第二类精神药品必须从具有《药品生产许可证》或《药 品经营许可证》和《营业执照》的合法企业进货，该企业应具有第二 类精神药品的经营资格4.1.3 首次进货须按《首营企业审核制度》 及《首营品种审核制度》 的要求执行， 并索要药监部门允许其经营第二类精神药品的批准文件4.1.4 购进药品必须有单独的购货记录，购货记录内容应包括：品 名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品批号、购进 日期、购货价格等内容，记录保存五年以上4.1.5 制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进4.1.6 签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意 事项等要求第二类精神药品验收管理制度 1. 目的：建立第二类精神药品收货、 检查验收管理制度， 保证药品准确收货和入库药品质量合格管理制度2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作3. 责任：公司验收组及所属药店质量管理员对本制度负责4. 内容： 4.1.1 该类药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品， 如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中， 最大限度的保证该类药品的质量。

4.1.2 严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药 品进行逐批验收必须做到双人检查验收、双人核对：品名、规格、数量、生产厂 家、批准文号、包装、供货单位等，核实无误方可登记入库如发现质量可疑，应报质量部复查确认，必要时送当地药品检验 所检验4.1.3 验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主 管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔4.1.4 验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品4.1.5验收合格的药品应立即通知入库不合格药品置不合格区待处理 4.1.6 认真做好验收记录， 做到字迹 清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查第二类精神药品保管、养护管理制度 1. 目的：为加强第二类精神 药品的保管、养护管理，加强库房设置管理，确保药品安全、合理储 存，特制定本制度2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、运营部、物流部有关人员对本制度负责4. 内容：4.1.1 第二类精神药品的保管、 养护必须设置专库或专柜， 仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报 警等安全设施。

将第二类精神药品存放于专柜内， 并设定相应的库房温湿度条件， 保证第二类精神药品的储存质量4.1.2 库存第二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不 同批号的第二类精神药品不得混放4.1.3 第二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定 期盘点，做到账货相符专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5 年 4.1.4 药品养护人员要做好第二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温 控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录4.1.5 药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销 售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》 ，及时上报质量部4.2.6 所经营的第二类精神药品每季度至少盘点一次， 做到货、卡、 帐相符如有差错，必须查明原因4.1.9 在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失效而不可供 给药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管 理部门，等候处理4.2.7 第二类精神药品的保管员如发生变动，必须对所保管的药品 办理交接手续4.1.8 药品养护人员应建立养护档案第二类精神药品销售管理制度 1. 目的：为加强第二类精神药品的 销售管理，防止发生事故，保证药品的可追溯性。

特制定本制度2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、运营部有关人员对 本制度负责4. 内容：4.1.1 医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥 用除特殊需要外， 第一类精神药品的处方， 每次不超过三日常用量， 第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量处方应当留存两年备查4.1.2 精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名 称、剂量、用法等4.1.3 第二类精神药品的发货必须严格执行双人发货制度，并认真 做好复核记录4.1.4 精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名 称、剂量、用法等1.1.5 第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药 品在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份 证明4.1.6 精神药品的经营单位和医疗单位应当建立精神药品收支账目， 按季度盘点，做到账物相符，发现问题应当立即报告当地卫生行政部 门，卫生行政部门应当及时查处第二类精神药品运输管理制度 1. 目的：为确保在运输过程中的 第二类精神药品质量与安全， 防止精神药品在运输过程中被盗、 被抢、 丢失，应当采取安全保障措施。

特制定本制度2. 范围：本制度适用于第二类精神药品运输管理3. 责任：公司质量部、物流部有关人员对本制度负责4. 内容：4.1.1 配送中心只能向本公司指定的分店配送第二类精神 药品，不得对其他不具备第二类精神药品经营资质的连锁分店配送； 也不能对外配送4.1.2 物流部在运输第二类精神药品时，应在货运单上写明该药品 的具体名称，并在发货记录栏内加盖类别专用章如：第二类精神药品 专用章等4.1.3 第二类精神药品运输时，应确保整件包装完好无破损，零散 药品必须单独包装封箱并有明显标志，破散药品不得装车4.1.4 第二类精神药品在运输中应有专人负责，点交购货单位后由 收货人在凭证上签名4.1.5 运输途中如有被抢、被盗、丢失案件发生，应立即报告当地 药监、公安部门查处4.1.6 托运、承运和自行运输精神药品的，采取安全保障措施 防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失4.1.7 连锁公司总部委托第二类精神药品由供应商直接配送至门店， 门店受总部委托完成商品的验收第二类精神药品退货管理制度 1. 目的：建立精神药品退货管理 制度，防止不合格精神药品进入本企业和假劣药流入社会，同时减少 企业不良资产的产生。

特制定本制度2. 范围：本企业所有经营精神药品中需作退货处理的品种，包括 配送后退回物流部的精神药品和本企业退回供货单位的精神药品3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、业务部和运营部有 关人员对本制度负责4. 内容：4.1.1 购进的第二类精神药品因外观、包装等质量不合格 需退货时，应将该药存放于退货区， 并有明显标志， 及时上报质量部4.1.2 门店因药品质量不合格要求退货时，应详细记录门店反映的 情况，做好记录，同时将情况报公司质量部第二类精神药品销毁、报损管理制度 1. 目的：为加强第二类精 神药品的经营管理，保证本企业所有经营的第二类精神药品可溯源，特制定本制度2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、财务部和物流部有 关人员对本制度负责4. 内容：4.1.1 第二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由 仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物， 查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单 报损4..1.2 第二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验 收人员写出报告，经质量部确认并加盖公章后方可向供货商索赔。

4.1.3 破损药品的残。