79-胶囊剂崩解时限的试验.doc

标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部题目胶囊剂崩解时限的试验共2页第1页MC-510新订替代：起草：部门审核：审阅批准：执行日期：1、 目的：阐述生产过程中胶囊剂崩解时限测定的指南2、 范围：适用于胶囊填充工序全过程3、 仪器：崩解仪4、方法：按IPC记录所规定的时间依法测定（中国药典 1995年版二部附录63页）4.1取样：从灌装机出口至少取 6粒4.2测定：使用IPC记录所规定的崩解介质，从样品取 6粒分别放入崩解仪的6 个管子中，按下列时间表检查崩解情况见SOPMC----509 “药品崩解时限试验”允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片w 2分钟连续观察3分钟1、2、3分钟5分钟1、3、5分钟8分钟4、6、8分钟10分钟5、8、10分钟15分钟5、10、15分钟20分钟10、15、20分钟25分钟15、20、25分钟30分钟15、25、30分钟60分钟30、45、60分钟在IPC记录上记录每一组胶囊的崩解时间5、结果5.1在控制限度内，如果测得的结果在控制限度内，通知操作工灌装可继续进行 但若测定的结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器 设备进行适当的调整。

调整后，另取样品再进行试验5.2超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实 结果如果第二次测定的结果与前一次不一致时，应立即通知操作工对过程进行 适当的调整标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部题目胶囊平均装量和装量差异的测定共2页第2页MC-510新订替代：起草：部门审核：审阅批准：执行日期：调整后，取新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集胶囊在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的胶囊必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上标有待处理直到作出有关的决定如工艺过程调整后重仍超过控制限度，则必须立即报告工段长及质管部。