二尖瓣夹合器产业发展行动方案.docx

二尖瓣夹合器产业发展行动方案到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力面向人民生命健康、医疗健康科技前沿，编制医疗装备重点产品和技术目录，支持行业组织、科研机构、国家医学中心制定发布技术创新路线图通过国家重点研发计划重点专项予以支持，持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健康及妇女儿童健康保障、主动健康和人口老龄化科技应对、中医药现代化等领域前沿基础技术研究鼓励医疗装备与新材料、电子信息、航空航天、核工业、船舶等行业跨领域合作加强材料、部件、整机等上下游协同攻关，加快补齐制约产业发展的基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺等瓶颈短板一、 培育新模式新业态，提升全方位服务能力针对大卫生大健康发展需求针对突发传染病、重大自然灾害等紧急医学救援需求，加快培育医疗装备发展新模式、新业态，织牢国家公共卫生防护网促进医疗服务从院中诊疗向院前家庭健康管理、院问资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，不断提升为人民提供全方位全生命期医疗健康服务的能力一）推进＂5G十医疗健康新模式发展推动运用5G技术改造提升医疗卫生健康网络基础设施，搭建新型数字基础设施和医疗平台p拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。

围绕智能疾控、急诊急救、远程重症监护、中医诊疗、医院管理、健康管理等重点方向，创新5G应用场景，开展智慧医疗健康装备和应用创新，培育可复制、可推广的5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式推进远程问诊、远程会诊等发展推动构建有序的分级诊疗格局，促进高端医疗资源下沉服务基层二）推进居家社区、医养康养一体化发展拓展医疗健康装备服务链，推进居家社区级新型医疗装备的设计、研发、制造和后续服务协同发展推进开源外接设备、医疗健康软件与基础医疗设施同步发展，探索在办公场所、公共场所、家庭等健康建筑内嵌入基础医疗设施装备，建立健全重点人群健康信息的自动感知、存储传输、智能计算、评估预警等全程管理体系实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预推动医疗机构、第三方诊断／检验中心、医养结合机构、居家社区等相协调的防、诊、治、康、护、养一体的医疗健康服务发展，开展老龄健康医养结合远程协同服务试点促进医养康养有机结合，推进健康养老服务体系建设，提升人口老龄化社会医疗健康服务保障能力三）提升紧急医学救援保障能力开展传染病快速检测成套装备、大规模疫病防控应急装备及解决方案研究，提升传染源识别、传染途径切断等水平，提高突发传染病的应急反应能力。

推进公共卫生检验检测装备精准化、智能化、快速化、集成化、模块化、轻量化发展推动高等级生物安全实验室、实验动物设施等特殊实验室关键防护装备研发提升自然灾害紧急医学救援能力，发展海陆空远程医学救援、极端天气紧急医学救援等装备支持医疗装备生产企业合理布局产能，平急结合提升重大公共卫生事件、自然灾害等紧急医学救援供给能力二、 强化医工协同，提升有效供给能力强化需求牵引，深化供给侧结构性改革搭建医企合作平台完善医疗装备产品技术创新－产品研制－临床评价－示范应用－反馈改进－水平提升－辐射推广创新体系，快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力一）加强原创性引领性医疗装备攻关围绕心血管、呼吸、肿瘤、创伤、儿科等国家医学中l心建设需求支持医疗机构、科研机构、生产企业等组建攻关团队，加强医疗装备基础前沿研究，突破一批颠覆性、原创性技术，开发一批满足医学教学、临床研究、科学研究等需求的医疗装备，引领医学模式变革从国家急迫需要和长远需求出发，集中医疗行业优势资源着力攻关新发突发传染病防控、诊断、治疗装备，重大慢性非传染性疾病预防、治疗装备提升公共卫生领域医疗物资保障能力二）加强临床应用创新研究支持医疗装备企业与科研院所、医疗机构等深度合作，对标国际先进水平，开展医疗装备临床应用创新研究，提升低剂量、快速成像、筛查预警、早期诊断、微／无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等医疗装备性能水平，打造优势产品。

推动生产企业与医疗机构紧密联动，推动制定一批国际先进的医疗装备使用和临床应用标准规范，加快创新产品推广应用三）加快智能医疗装备发展支持医疗装备、医疗机构、电子信息、互联网等跨领域、跨行业深度合作，鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展聚焦智慧医院建设需求，开发导诊、门诊筛查、口因拭子采集、抽血、辅助检验、智能无接触式扫描、辅助诊断、重症监护／护理、智能巡诊、配液送药、医疗垃圾处理、消杀灭菌等系列医疗机器人，提升安全诊疗防护能力三、 我国医疗装备产业发展迈入新阶段新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入跟跑、并跑、领跑并存的新阶段2020年市场规模达到8400亿元，年均复合增长率为11．8o/o;制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求；企业主体发展壮大规模以上工业企业2300余家主营业务收入4134亿元，年均复合增长率为11．6%，形成了一批协作配套、特色鲜明的产业集群；产品技术水平快速提升，突破了超导磁体、电子加速器、射频／谱仪等一批关键技术，骨科手术机器人、第二代人工心脏、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平。

成为全球重要的医疗装备生产基地特别是在抗击新冠肺炎疫情的斗争中医疗装备企业积极组织生产、保障供应，有力支撑了国内疫情防控需求和国际抗疫合作四、 穷实产业基础提升技术创新能力充分发挥我国制造业体系完善的大工业优势，推进医疗装备与智能制造、新一代信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新，补齐短板、锻造长板，贯通全产业链务实产业基础，构建持续创新发展能力五、 优化产业生态，提升基础支撑能力健全产业基础支撑体系，发挥标准引领、安全保障和公共服务平台等作用，务实产业发展基础，推动产业持续优化升级一）建立健全标准体系在医疗器械标准体系框架下，完善医疗装备产业与应用标准和信息标准体系建设，按照医工协同发展思路，构建完善医疗器械相关标准化技术组织体系鼓励医疗机构、科研院所、生产企业和知名专家等参与标准化工作加强医疗装备产业基础及信息安全标准研制，促进医疗装备核心零部件、关键基础材料标准化智能医疗装备互联互通、数据共享的信息安全和网络安全标准化推动制定医疗装备领域国家标准外文版；积极参与国际标准制修订二）健全安全保护体系加强生产企业安全生产管理体系建设鼓励和支持医疗装备专用密码技术的研究开发和推广应用，保障医疗装备本体安全、使用安全以及网络与信息安全，维护社会公共利益，保护消费者合法权益。

建立健全医疗信息基础设施保护体系，针对医疗互联网、医疗装备远程运维、医疗装备健康管理、互联网＋医疗健康、远程诊疗等典型应用场景，加快攻击防护、漏洞挖掘、态势感知等安全产品和解决方案的研发应用强化电子健康档案、病历、处方等安全管理，加强涉及国家利益、商业秘密、个人隐私的医疗大数据保护，完善分类分级保护制度推动建立医疗装备网络信息安全评估评测、监测管理公共服务平台，提升安全保障服务能力三）健全产业基础平台体系支持建设面向医疗装备领域的产业技术基础公共服务平台，面向医疗装备与互联网、大数据和人工智能等跨领域协同服务平台，高性能医疗器械材料生产应用示范平台加快提升医疗装备行业技术咨询、标准制定、检测验证、认证认可等第三方服务能力推进创新链、产业链和服务链融合发展促进创新成果产业化和推广应用六、 加强产业基础能力建设面向人民生命健康、医疗健康科技前沿，编制医疗装备重点产品和技术目录，支持行业组织、科研机构、国家医学中心制定发布技术创新路线图通过国家重点研发计划重点专项予以支持，持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健康及妇女儿童健康保障、主动健康和人口老龄化科技应对、中医药现代化等领域前沿基础技术研究。

鼓励医疗装备与新材料、电子信息、航空航天、核工业、船舶等行业跨领域合作加强材料、部件、整机等上下游协同攻关，加快补齐制约产业发展的基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺等瓶颈短板七、 发展愿景到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力一）全产业链优化升级医疗装备亟需基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐，初步建成创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链二）技术水平不断提升医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用三）企业活力显著增强医疗装备龙头企业的生态主导力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新小巨人企业，大中小微企业融通发展四）产业生态逐步完善医学＋工业、医院＋工厂、医生＋工程师等多维度医工协同创新模式初步建立，健康医学服务快速发展。

远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展五）品牌影响力明显提升医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑八、 医疗器械行业发展概况（一）医疗器械行业简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他二）心脏瓣膜病介入治疗市场行业发展概况1、结构性心脏疾病分类结构性心脏病是近年来在心血管疾病领域中提出的新概念在2005年，由HorstSievert博士首次提出，并提到了具有先天性或后天性心脏和大血管结构异常的一类心血管疾病在过去的数十年中，结构性心脏病的诊断和治疗发展迅速，成为心血管疾病领域的一个重要细分领域。

广义的结构性心脏病是指除原发性冠脉疾病和心电疾病（如冠心病、心律失常等）以外，任何心脏结构的异常和任何与心脏和大血管结构有关的疾病而狭义的结构性心脏病是指解剖异常引起心脏结构的改变所造成心脏的病理生理变化，包括：（1）先天性心脏病异常（室间隔缺损，房间隔缺损，动脉导管未闭等）；（2）心脏瓣膜病（二尖瓣，三尖瓣，主动脉瓣，肺动脉瓣等）；（3）心肌病（肥厚性心肌病，扩张型心肌病，致心律失常型右室心肌病等）；（4）其它疾病：心肌梗塞后室间隔穿孔，室壁瘤，疤痕心肌等2、心脏瓣膜病概览心脏瓣膜病是因心脏瓣膜狭窄或关闭不全导致的一种心脏病心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，主要功能为阻止血液回流，保证血液从心房流向心室（或从心室流向主动脉/肺动脉）根据形态和位置，共有四种心脏瓣膜：左心室与左心房之间的二尖瓣、右心室与右心房之间的三尖瓣、左心室与主动脉之间的主动脉瓣和右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣如果瓣膜无法正常开关，。