医疗机构依法管理法律法规课件.ppt

医疗机构依法管理法律规定 一、医疗机构管理依据一、医疗机构管理依据1 1、法律依据、法律依据2 2、政策依据、政策依据3 3、技术依据、技术依据法律依据法律依据4 4部法律：部法律：v中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法v中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法v中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法v中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法16部行政法规：部行政法规：v中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国传染病防治法实施办法v医疗机构管理条例医疗机构管理条例v计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条例v中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国母婴保健法实施办法v医疗事故处理条例医疗事故处理条例v中华人民共和国中医药条例中华人民共和国中医药条例v突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例v血液制品管理条例血液制品管理条例v乡村医生从业管理条例乡村医生从业管理条例v病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例v疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例v麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例v艾滋病防治条例艾滋病防治条例v人体器官移植条例人体器官移植条例v护士条例护士条例v医疗废物管理条例医疗废物管理条例v3030余个部门规章：余个部门规章：v医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则v中外合资、合作医疗机构管理暂行办法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法v医师资格考试暂行办法医师资格考试暂行办法v医师执业注册暂行办法医师执业注册暂行办法v外国医师来华短期行医暂行管理办法外国医师来华短期行医暂行管理办法v医师外出会诊管理暂行规定医师外出会诊管理暂行规定v护士执业注册管理办法护士执业注册管理办法v处方管理办法处方管理办法v医疗美容服务管理办法医疗美容服务管理办法v放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定v放射工作人员职业健康管理办法放射工作人员职业健康管理办法v医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法v医疗废物管理行政处罚办法医疗废物管理行政处罚办法v医疗气功管理暂行规定医疗气功管理暂行规定v医疗广告管理办法医疗广告管理办法v产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法 v计划生育技术服务管理条例实施细则计划生育技术服务管理条例实施细则v人类辅助生殖技术管理办法人类辅助生殖技术管理办法v人类精子库管理办法人类精子库管理办法v关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定别的人工终止妊娠的规定v消毒管理办法消毒管理办法v医院感染管理办法医院感染管理办法v传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定v可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定样本运输管理规定v传染性非典型肺炎防治管理办法传染性非典型肺炎防治管理办法v性病防治管理办法性病防治管理办法v结核病防治管理办法结核病防治管理办法v血站管理办法血站管理办法v单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法v医疗机构临床用血管理办法（试行）医疗机构临床用血管理办法（试行）v政策依据v规范性文件规范性文件v法律法规的解释法律法规的解释v政策性规定政策性规定技术依据技术依据 是是指指医医疗疗机机构构管管理理、执执业业中中必必须须执执行行和和依依据据的的医医疗疗卫卫生生方方面面的的技技术术规规范范、要要求求和和标准。

标准如如：国家制定或者认可的诊疗护理规范：国家制定或者认可的诊疗护理规范常规；卫生要求、卫生规范；质量标准和卫常规；卫生要求、卫生规范；质量标准和卫生标准等生标准等二、医疗机构依法管理的二、医疗机构依法管理的主要内容主要内容v1 1、医疗机构管理、医疗机构管理2 2、人员管理、人员管理3 3、专项技术管理、专项技术管理4 4、设备设施管理、设备设施管理一、医疗机构管理法律规定：法律规定：医疗机构管理条例医疗机构管理条例（19941994）医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则（19941994）中外合资合作医疗机构管理暂行办法中外合资合作医疗机构管理暂行办法（20002000）山东省医疗机构管理条例实施办法山东省医疗机构管理条例实施办法（19951995）山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定（20042004）医疗机构违规执业记分管理医疗机构违规执业记分管理（20092009）医疗机构医疗机构校验管理办法（试行）校验管理办法（试行）（20092009）v（1）执业登记要求）执业登记要求v登记到二级科目登记到二级科目v只开展二级科目的只登到二级科目，如妇科只开展二级科目的只登到二级科目，如妇科专业专业v只开展门诊服务的，注明门诊，如只开展门诊服务的，注明门诊，如“疼痛科疼痛科门诊门诊”v（2 2）法律要求）法律要求v诊疗科目必须依法取得许可，未经许可不得诊疗科目必须依法取得许可，未经许可不得开展诊疗活动开展诊疗活动v（3 3）处罚）处罚v超出登记的诊疗科目范围，给予警告、责令超出登记的诊疗科目范围，给予警告、责令改正，罚款，严重者吊销改正，罚款，严重者吊销医疗机构执业许医疗机构执业许可证可证3、重点科室（一级科目）v急诊科急诊科v病理科病理科v检验科检验科v输血科输血科v疼痛科疼痛科v医疗美容科医疗美容科v康复医学科康复医学科v血液透析室（备注）血液透析室（备注）v重症医学科重症医学科4、专项技术许可v医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法（2009年）年）医疗技术分类分级管理医疗技术分类分级管理医疗技术分为三类：医疗技术分为三类：第一类医疗技术第一类医疗技术 是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能能确保其安全性、有效性的技理在临床应用中能能确保其安全性、有效性的技术。

术v第二类医疗技术第二类医疗技术v是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术制管理的医疗技术v第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（二）高风险；v（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究v 进一步验证；进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术v第三类医疗技术目录第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

治疗技术等v二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性同种器官移植技术、变性手术等v三、三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：性、有效性确切的医疗技术：v利用粒子发生装置等大型仪器设备实施利用粒子发生装置等大型仪器设备实施 毁损式治疗技术，毁损式治疗技术，v放射性粒子植入治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，v肿瘤热疗治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，v肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，v人工心脏植入技术，人工心脏植入技术，v人工智能辅助诊断治疗技术等人工智能辅助诊断治疗技术等v四、其他需要特殊管理的医疗技术：四、其他需要特殊管理的医疗技术：v基因芯片诊断和治疗技术，基因芯片诊断和治疗技术，v断骨增高手术治疗技术，断骨增高手术治疗技术，v异种器官移植技术等异种器官移植技术等v其他专项技术许可v母婴保健技术母婴保健技术v人类辅助生殖技术人类辅助生殖技术v计划生育技术计划生育技术v医疗美容技术等医疗美容技术等首批允许临床应用的第三类医疗技术目录首批允许临床应用的第三类医疗技术目录第三类医疗技术名称技术1同种器官移植技术v2变性手术 v3心室辅助装置应用技术 v4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 v5质子和重离子加速器放射治疗技术v6人工智能辅助诊断技术v7人工智能辅助治疗技术v8基因芯片诊断技术v9颜面同种异体器官移植技术v10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术v11颅颌面畸形颅面外科矫治术v12口腔颌面部恶性肿瘤放射性 粒子植入治疗技术v13细胞移植治疗技术（干细胞除外）v14脐带血造血干细胞治疗技术v15肿瘤消融治疗技术v16放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子 植入治疗技术除外）v17肿瘤深部热疗和全身热疗技术v18组织工程化组织移植治疗技术应用管理v卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

工作第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整并根据临床应用实际情况，予以调整v省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案本辖区情况制定并公布，报卫生部备案省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录v第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理能、任务、技术能力实施严格管理审核程序v医疗机构申请医疗机构申请卫生部门组织审核组审核卫生部门组织审核组审核vvv核发批准文件核发批准文件v医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证登记登记5、介入诊疗技术v1 1、心血管疾病介入诊疗技术管理规范心血管疾病介入诊疗技术管理规范v （卫办医政发（卫办医政发20112011107107号）号）v2 2、综合介入诊疗技术管理规范综合介入诊疗技术管理规范v （卫办医政发（卫办医政发201220128787号）号）v3 3、外周血管介入诊疗技术管理规范外周血管介入诊疗技术管理规范v （卫办医政发（卫办医政发201220128888号）号）6、卫生厅已公布相关批准技术v1、胰腺移植技术等部分三类、二类医疗技术v2、肿瘤消融治疗技术等医疗技术v3、人工髋关节置换技术等医疗技术v4、有关介入诊疗技术v 登记注册、变更登记注册与校验审核内容审核内容 1 1、提供的各种材料是否齐全并符合要求，、提供的各种材料是否齐全并符合要求，填写项目、盖章等是否完整；填写项目、盖章等是否完整；2 2、根据、根据基本标准基本标准要求核算建筑面积、卫生要求核算建筑面积、卫生技术人员、护士与床位的配比等各类指标；技术人员、护士与床位的配比等各类指标；3 3、审查卫生技术人员资质，包括对技术职称、审查卫生技术人员资质，包括对技术职称、年资、特殊技术岗位的要求等，执业范围与批准的年资、特殊技术岗位的要求等，执业范围与批准的诊疗科目是否相符，是否满足诊疗科目是否相符，是否满足基本标准基本标准中对其中对其他人员的要求；他人员的要求；。