研究方案陈述要点.pdf

研究方案陈述要点 说明 ：1.以下内容供研究者撰写研究方案时参考 2.研究者要根据研究实际 ，以完整论述方案文档提交伦理委员会，而非以对此要点文档的填空或者问答的形式3.研究方案不限于以下内容，必要时需补充相关材料，如有关心理测量的，需提交使用的量表，做问卷调査的，需提交调研问卷；或者部分内容可能不涉及4.方案总体应严谨缜密、通俗易懂 1. 研究的背景 鼓励附参考文献；在国际合作项目中，应注意陈述此研究项目对本地的贡献 2. 研究的目的和预期成果 3. 研究的设计和方法 试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算），以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证等 4. 研究实施的过程 鼓励绘岀流程图；需要持续的时间、具体的干预的方法等 5. 研究的风险/收益 研究理论上预期的收益，包括对受试者个人或者对社会的潜在利益；研究本身的风险，如果有先期研究，如实给出具体的关于不适和风险的描述，包括不良事件的发生最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡，以对此研究的合理性予以论证 6. 受试者的招募和保护措施 若有招募广告，请提供；受试者入选标准和排除标准；对受试者的保护措施：是否需要纳入弱势受试者（如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等），如果需要，提供了哪些保护措施？若有特殊社区或者少数民族受试者，需额外注重对他们的保护。

关于保护措施，能够包括医疗上预案的设计、是否有充足的支持系统保证受试者的安全，如不良事件和严重不良事件发生后的处理等研究者能够在哪些情况下中止研究，什么情况下需要破盲，以保护受试者的安全等出现死亡、伤残等情况的补偿 7. 知情同意过程 注意内容不应与知情同意书重复需说明谁招募潜在的受试者，具体招募时间和招募地点，由谁负责向受试者说明相关信息并回答受试者提出的问题；需注意提供的信息是否充足和容易理解；知情同意主体是否有能力和是否需要代理人；注意不要有引诱或者施加压力的情况，以免不能保证知情同意本身的自愿性要求若受试者是病人，注意不要由病人的主治医生直接招募在参与研究过程中，将保证研究参与者及时得到信息，包括他们的权利、安全和健康 8. 受试者参加研究可能涉及的花费、补偿，以及研究相关损害可 能的赔偿 对受试者是否有补偿，哪些能免费，哪些会得到补偿，和哪些需要付费的说明 9. 数据的收集、管理和质控 研究数据的获得途径和方法，对数据的质量控制的考虑和措施 10. 有关受试者的信息和保密 对受试者的个人数据，包括医疗档案和生物学样本等情况加以说明，是只用于此次,还是有其他用途；谁能得到此数据；若有研究文章发表，是否有对受试者的保密措施。

11. 成果分享 研究结束后，受试者的随访和对研究中得到的成果的分享考虑。