车间制剂无菌分装环境批监测记录.doc

Document No. 文件号: QC-046F5Revision No. 修订号: EEffective Date 生效日期: 2011.12.01Title: Environmental Monitoring Procedure in Clean Area标题:洁净区环境监测程序Page 1 of 4CONTROLLED FORM车间制剂无菌分装环境批监测记录产品名称 产品批号 取样人/日期 房间号 测试项目 取样点 标准 测试结果测试结果测试项目 房间 取样点 可接受标准UCL 值分瓶转盘（）分装头附近（）加塞轨道附近（）胶塞暂存附近（）UCL 值：≥0.5 m/≥5 m，1750/—B 级 (控制面板附近)分装间（609062）B 级（工作台面附近）UCL 值：≥0.5 m/≥5 m，180000/1500工器具灭菌出料（）灭菌后室(609061)胶塞出料（）UCL 值：≥0.5 m/≥5 m，1750/—轧盖（609067） 胶塞进瓶轨道（生产前确认）工器具层流左侧 1工器具层流左侧 2工器具层流右侧UCL 值：≥0.5 m/≥5 m，3500/18空气悬浮粒子(动态)灭菌前室 2(609055)胶塞灭菌柜UCL 值：≥0.5 m/≥5 m，1800000/15000分装间（609062）灭菌后室(609061) A 级区UCL 值：≥0.5 m/≥5 m，1750/—空气悬浮粒子(静态确认) 分装间（609062） B 级区 UCL 值：≥0.5 m/≥5 m，2000/15仪器型号 仪器编号：试验用仪器结论 UCL 值 □符合标准 □不符合标准， 说明：结果记录人/日期： 复核人/日期：Document No. 文件号: QC-046F5Revision No. 修订号: EEffective Date 生效日期: 2011.12.01Title: Environmental Monitoring Procedure in Clean Area标题:洁净区环境监测程序Page 2 of 4CONTROLLED FORM单个 平均值分瓶转盘沉降菌玻瓶轨道 <1 CFU/4h分瓶转盘玻瓶轨道玻瓶轨道把手分装间（转盘轨道）表面微生物幕帘（分瓶转盘附近）<1 CFU/plate 25cm21.2.分装头附近() <1 CFU/m33.1.2.加塞轨道附近() <1 CFU/m33.1.2.浮游菌胶塞震荡盘附近() <1 CFU/m33.分装头右侧加塞轨道右侧胶塞轨道附近胶塞储存沉降菌出瓶轨道<1 CFU/4h门内侧，分装部位门内侧胶塞部位门内侧，玻瓶挡板位置胶塞震荡盘胶塞斗内表面胶塞轨道分装头，1 号分装头，2 号分装头，3 号分装头，4 号分装头，5 号分装头，6 号分装间（分装机内）表面微生物分装头，7 号<1 CFU/plate 25cm2分装间（分装机内）表面微生物 分装头，8 号 <1 CFU/plate 25cm2Document No. 文件号: QC-046F5Revision No. 修订号: EEffective Date 生效日期: 2011.12.01Title: Environmental Monitoring Procedure in Clean Area标题:洁净区环境监测程序Page 3 of 4CONTROLLED FORM分装机手套 1分装机手套 2分装机手套 3分装机手套 4分装机手套 5分装机手套 6分装机手套 7分装机手套 8分装机手套 9分装机手套 10分装机手套 11传递窗 <1CFU/plate 25cm2A 级区用镊子 <1 CFU/plate 25cm2墙面 3 CFU/ plate 25cm2控制面板 3 CFU/ plate 25cm2分装机门把手 3 CFU/ plate 25cm2工作台 3CFU/ plate 25cm2不锈钢凳子 3 CFU/ plate 25cm2地面（靠近分装机） 3 CFU/ plate 25cm2墙面（靠近分甁转盘） 3 CFU/ plate 25cm2表面微生物分装间门把手 3CFU/plate 25cm2分装间（609062）沉降菌 工作台 3 CFU/4h60928 侧门内表面 <1CFU/plate 25cm260928 正门内表面 <1 CFU/plate 25cm2洁净层流车 表面微生物609028 正门外表面 3CFU/plate 25cm2人员监测 根据 SOPQC-046F8器具出料层流罩下灭菌后室（609061） 沉降菌 胶塞出料层流罩下 <1CFU/4h墙面(靠近器具出料)器具灭菌柜门把手洁净服灭菌柜门把手<1CFU/plate 25cm2灭菌后室（609061） 表面微生物灭菌后室门把手 3CFU/plate 25cm2分装间外门锁表面微生物灭菌后室门锁 3CFU/plate 25cm2缓冲间（609060）沉降菌 分装间门口 3CFU/4hDocument No. 文件号: QC-046F5Revision No. 修订号: EEffective Date 生效日期: 2011.12.01Title: Environmental Monitoring Procedure in Clean Area标题:洁净区环境监测程序Page 4 of 4CONTROLLED FORM沉降菌 过程控制门口 3CFU/4h沉降菌 人流缓冲间门口 3CFU/4hB 级走廊（609036）表面微生物 门锁（密码锁） 3CFU/plate 25cm2称量复核间（609056） 沉降菌 传递窗附近 25CFU/4h沉降菌 洁净服暂存台上方 3CFU/4h二更（609034）表面微生物 更衣台 3 CFU/plate 25cm2缓冲（609035） 沉降菌 手套暂存台上方 3 CFU/4h轧盖转盘轧盖间 沉降菌进瓶轨道 <1 CFU/4h工作台 12 CFU/plate 25cm2洗瓶间 表面微生物墙面 12 CFU/plate 25cm2灭菌前室 2 表面微生物 工作台 12 CFU/plate 25cm2工作台小车过控间（609037） 表面微生物门把手3 CFU/plate 25cm2人流缓冲间（609042） 表面微生物 传递窗 <1CFU/plate 25cm2*其他房间试验用仪器 仪器型号 仪器编号： 校验有效期名称 来源 批号/有效期 阴性对照试验用培养基、无菌棉签和溶液培养箱 型号 编号 培养时间培养温度（20~ 25℃） ~培养温度（30~35 ℃） ~结论 单个值 □符合标准 □不符合标准， 说明：平均值 □符合标准 □不符合标准， 说明：结果记录人/日期： 复核人/日期：。