《FDA食品安全现代化法案》.ppt

美国《FDA食品安全现代化法案》概述FDA Food Safety Modernization Act n2011年1月5日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA），使该法案成为第111届国会第353号法律（Public Law No: 111-353）并付诸实施这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革 Food Safety Modernization Act“I thank the President and members of Congress for recognizing that the burden that foodborne illness places on the American people is too great, and for taking this action.”Margaret A. Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs 美国食品安全管理系统n美国主要的食品安全法规包括：联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA），联邦肉类检疫法（FMIA），家禽产品检验法（PPIA），蛋产品检验法（EPIA），食品质量保护法（FQPA），公共健康服务法。

管理机构必须遵守的程序法规包括行政程序法（APA）、联邦咨询委员会法（FACA）和信息自由法（FOIA）n美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：健康和人类服务部（DHHS）的食品药品监督管理局（FDA）、美国农业部（USDA）的食品安全检验局（FSIS）和动植物健康检验局（APHIS）及环境保护局（EPA） n根据职责分工，美国进口食品的检验与监管工作主要由FSIS及FDA两个联邦政府机构负责nFSIS负责管理进口肉类、家禽和蛋类产品；n FDA负责保护消费者免受FSIS管辖之外的掺假的、不安全的以及贴有欺诈性标签的食品的危害，主要负责植物性食品、水产品、瓶装水、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料等不属FSIS管理的其他食品的进口检验 nFDA负责，约占美国流通食品总量的80%FDA监管13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业n此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万家的农场，大约93.5万个餐馆和机构的食品服务点，11.4万个超市、杂货店和食品批发店 FDA食品检验监管人员nFDA食品检验监管人员泛称检验或检查 员（Inspector）n检查员（Investigator）和执行官员（ Compliance Official）。

n消费者安全官员（CSO） nFDA Requests $4.03 Billion to Transform Food Safety System, Invest in Medical Product Safety, Regulatory SciencenFY 2011 request represents a 23 percent increase over FY 2010 budgetnTransforming Food Safety (+ $318.3 million)nProtecting Patients (+ $100.8 million)nAdvancing Regulatory Science (+ $25.0 million)nTobacco (+ $215.0 million)Purpose of the Regulation Current Good Manufacturing PracticeSet the criteria and definitions for determining whether a food is adulterated under the Food Drug and Cosmetic Act Sections 402(a)(3) and 402(a)(4).《FDA食品安全现代化法案》立法背景n近年来，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美国的食品安全工作带来许多新的挑战。

这几年来美国连续发生多起食品污染事件，频繁发生的大规模召回事件更是引起政府的高度关注和民众的忧虑，各方深刻地认识到食源性疾病和食品的蓄意污染的危害性n目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA监管和检测资源的承受力，FDA口岸监管压力相当大，急需通过监管体系的改革来缓解压力进口食品占美国食品供应总量的15%，进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量的60%和80%《FDA食品安全现代化法案》立法目标本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行一次“现代化”大变革修订，■以立法的形式授权FDA对食品供应实行全面的预防控制，■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限，■构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题，防止美国食品供应遭受无意污染和蓄意污染，以增强食品供应安全，■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列《FDA食品安全现代化法案》立法过程n这次修订自2009年3月提出以来，历经波折，最终通过将众议院提出的《H.R.2571 FDA食品安全现代化法案》和参议院提出的《S.510 FDA食品安全现代化法案》两个版本合二为一的《H.R. 2571 ENR FDA食品安全现代化法案》，并于2010年12月21日提交美国总统签署。

2011年1月4日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国会第353号法律nH. R. 2749 RFS2009￿￿美国2009年食品安全加强法案Food Safety Enhancement Act of 2009￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿《FDA食品安全现代化法案》框架n《FDA食品安全现代化法案》分为四个部分，共有41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作了修订，其中，“*”标注的12个章节为在原《联邦食品药品化妆品法》的有关章节里新增的独立章节，凸显了FDA对这十二个方面的集中关注和强化 第一部分 提高预防食品安全问题的能力n第101节 记录检查n第102节 食品企业注册n*第103节 危害分析和基于风险的预防措施n第104节 操作标准n*第105节 农产品安全标准n*第106节 防止蓄意掺杂n*第107节 收费权限n第108节 国家农业和食品防护战略n第109节 食品和农业协作理事会n第110节 构建国内能力n第111节 食品的卫生运输n第112节 食品过敏和过敏反应的管理n第113节 新型膳食成分n第114节 有关生牡蛎捕捞后加工要求的指南n第115节 口岸买卖n第116节 酒类相关企业第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力n*第201节 国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告n*第202节 食品分析实验室的认可n第203节 实验室网络的联合n第204节 加强食品跟踪追溯和记录保存n第205节 监测n*第206节 强制性召回权限n第207节 食品的行政扣留n第208节 净化和处置的标准和方案n*第209节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训n第210节 加强食品安全n第211节 加强应报告食品的注册第三部分 提高进口食品的安全n*第301节 国外供应商验证程序n*第302节 自愿性合格进口商程序n第303节 要求进口食品认证的权限n第304节 进口食品的预先通报n第305节 构建外国政府对食品安全的管理能力n*第306节 对外国食品企业的检查n*第307节 第三方审核机构的认可n第308节 食品药品管理局的驻外办事处n第309节 走私食品第四部分 其它规定n第401节 食品安全方面的资金n第402节 员工保护n第403节 管辖范围和管理权限n第404节 与国际协定的一致性n第405节 关于预算效果的决定《FDA食品安全现代化法案》关注要点n 记录检查扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。

若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存上述要求适用于该食品的货主或代理以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点的有关生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的所有记录n食品企业注册强化了对注册企业的管理FDA要求从2011年7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次；如果FDA有理由相信食品生产企业的产品可能存在严重的卫生问题甚至导致死亡，有权暂停该食品企业的注册在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序；在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱n危害分析和基于风险的预防措施将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节除符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。

n危害分析企业的所有者、经营者或负责人必须识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂，并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，对其进行评估，并形成书面的危害分析n预防措施熟知食品安全生产、加工、包装或存储的人所采用的那些基于风险的、合理适当的程序、方法和流程，能显著降低或预防根据要求进行危害分析所确定的危害，并符合相关安全食品的生产、加工、存储的现有科学认知，指南性文件或规章制定这些程序、方法和流程可包括以下内容：食品接触面、工器具以及设备的食品接触面的消毒程序；管理者、经理和员工的卫生培训；环境监测程序，以验证加工过程中食品暴露于环境潜在污染物的情况下，病原体控制的有效性；过敏源控制项目；召回计划；21CFR 110部分中的《现行良好操作规范》；关于食品安全性方面的供应商验证活动等n效果监控——企业的所有者、经营者或负责 人必须监控其效果，以确保达到规定的要求 n纠偏行动——企业的所有者、经营者或负责人必须建立相应程序，从而确保所采取的预防措施存在实施方式不恰当或效果无效时开展相应行动，降低问题再次发生的可能性，并对受影响的所有食品进行安全性评估。

n验证——企业的所有者、经营者或负责人必须验证：n企业按照要求所采取的预防措施足以控制所识别的危害；n按照要求实施监控；n对所采取的纠偏行动做出合理的判定；n所采取的预防措施显著且有效地将所识别的危害的发生降至最低或避免发生（包括采取对环境和产品进行检测和其他适宜的方法）；n且采用书面形式定期对计划进行再次分析，确保计划仍适应原料、企业的条件和加工过程，以及新出现的威胁 n记录保存——企业的所有者、经营者或负责人必须将记录存档保留至少2年，包括：按照要求实施的预防措施的监控记录、原料不合格记录、检测结果和其他适宜的验证方法的结果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录 n书面。