临床试验合作协议正式版范本新.doc

YOUR LOGO如有logo可在此插入—CONTRACT TEMPLATE—精诚合作携手共赢Sincere Cooperation And Win-Win Cooperation正规协议,专业超草 | FORMAL RIGOROUS PROFESSIONAL协议编号：TF-HS-8365-36编制人:XXXX审批人:XXXX临床试验合作协议（正式版）范本新The Purpose Of This Document Is To Clarify The Civil Relationship Between The Parties Or Both Parties. AfterReaching An Agreement Through Mutual Consultation, This Document Is Hereby Prepared注意事项：此协议书文件主要为明确当事人或当事双方之间的民事关系，同时保障各自的合法权 益，经共同协商达成一致意见后特此编制，文件下载即可修改，可根据实际情况套用甲方: 住址：法人代表:乙方: 住址：法人代表:1、合作概况 已获得国家食品药品监督管理局的批 准（临床硏究批件第 号）进行临床硏究，现甲 方邀请乙方作为参加单位,进行 的多中心临床硏究。

甲乙双方在平等互禾啲基础上，按照GCP和国 家新药临床硏究的相关规定,对临床硏究中涉及的主 要条款达成以下一致意见为确保临床硏究工作顺利 进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前,甲方应免 费向乙方提供以下的物品或文件1)提供相关的I缶床前研究资料与文献资料，供 乙方在临床硏究时参考2 )提供合格的临床试验用药及试验用药的药检 报告3 )提供临床试验方案、病例报告表和知情同意 书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验 方案、病例报告表和知情同意书在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目 的临床硏究工作，安排相应的科室和硏究人员参加临 床硏究并向甲方提供以下物品或文件1 )按GCP要求提供硏究开始前必备的相关文件(硏究人员简历、硏究职责表、硏究人员签名样张、 有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等)；临床硏究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件z乙方应 尽量协助解决2 )在硏究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经硏究者签字的CRF 表、验单等原始资料的复印件等相关资料。

3 )将所有临床硏究原始资料按新药临床硏究相关法规要求保存备查3、双方的权益与义务甲方的权益和义务(1)组织临床硏究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用2 )委派监查员履行GCP规定的相应职责,在临床硏究全过程中，对与本试验有关的全部临床硏究 资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其 它检查报告、病人签字的"知情同意书"等),进行监 查与审核并回收硏究剩余药物3 )承担临床试验过程中发生的由试验药物引起 的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由 医疗事故所致者除外4 )临床硏究成果归甲方所有，乙方若要公开或 发表，应征得甲方书面同意乙方的权益和义务(1)负责在 个月时间内(从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时间)完成约走 数量并符合试验方案要求的病例2 )所有参加硏究人员必'须详细阅读和了解试验 方案的内容,严格按照方案规走的方法、标准操作规 程进行临床研究,并将观察所得数据准确、完整、及 时地记录于病例报告表中3 )按试验方案和GCP要求管理试验用药品, 硏究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检 查，并向上述监查员提供全部药品管理资料(如剩余 药品和药品发放记录等)和与本试验有关的全部临床 硏究资料，以确保临床硏究的质量。

试验结束后，乙 方须将剩余药品交还甲方4 )负责对受试者在试验期间出现的不良事件进 行治疗及必要的救护，在发生严重不良事件时应在 小时内立即向甲方和相关部门报告5 )在药品注册过程中有义务，对药品审评中心 提出的发补意见，及时解答、补充和完善6 )乙方有义务对硏究结果进行保密,不得向第 三方提供硏究结果4、硏究费用和支付方式(—)硏究费用甲方应按每个合格病例人民币 元整的标准，向乙方提供临床硏究费用本次硏究乙方拟完成 该类合格病例 例,硏究费用共计人民币 元整二）支付方式（1 ）整个临床硏究费用由甲方以汇票方式分二期 支付，临床研究开始时支付 %，计 元整, 临床硏究结束提交临床总结报告后支付 %,计 元整2 ）乙方在收到甲方的每笔硏究费用后的 个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票5、其它（-）协议未尽事宜，均按GCP及新药硏究相关 规定,由双方协商解决二） 本协议经双方签字、盖章后生效，协议开 始如后，田可一方不得单独终止协议三） 本协议一式 份，甲、乙双方各执 份,每份具有同等法律效力甲方：（签章）地址： 联系方式:签约日期： 年 月 日乙方：（签章）地址：联系方式：签约日期： 年 月 日请在此处输入公司或组织的名字Enter The Name Of The Company Or Organization Here第#页/总8页。