药物分析报告第七版复习题问题详解.doc

word药物分析复习题参考答案第一章一、名词解释 药物 药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别 杂质检查〔纯度检查〕含量测定 药典 凡例 吸收系数 药品质量标准二、填空题1．我国药品质量标准分为 中国药典 和局颁标准 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力2．中国药典的主要容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引四局部组成3．“精细称定〞系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 ；“称定〞系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约〞假如干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10%4、有机药物化学命名的根据是 有机化学命名原如此5．药品质量标准是国家对药品质量、规格与检验方法所作的技术规定，是药品 生产、供给、使用、　检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 6．INN是国际非专利名的缩写 7．药品质量标准制订的原如此为 安全有效　　、技术先进　　　　、经济合理　　不断完善三、 单项选择题 1 药物分析主要是研究〔 〕 A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的别离制备 2 药品生产质量管理规的英文符号是〔 〕 A. GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是〔〕 A. 5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版 E.9版 4. 《中国药典》〔10版〕分为几部？〔〕 A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是〔〕 A. USA B. USP C.JP D. UN E. BP6. 《中国药典》〔10版〕凡例规定，室温是指〔〕 A .10~25℃ B.10~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃7. 药品的“恒重〞是指供试品连续2次枯燥或炽灼后的重量差异在〔〕 0.1mg以下 8．为了保证药品的质量，必须对药品进展严格的检验，检验工作应遵循〔　　 〕 A 药物分析　　　　　 B 国家药典 C 物理化学手册　　　　　　 D 地方标准 9．如下药品标准属于法定标准的是〔〕A 《中国药典》　　　 B 地方标准 C 市颁标册　　　　　 D 企业标准10．药物的鉴别试验是证明〔　　 〕 A 未知药物真伪　　　　　　　 B 药物真伪 C 药物疗效　 D 未知药物纯度 11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是〔　　 〕 A 容量法　　　　　 　　　　　　　　　B 色谱法　　　　　 C 分光光度法　　　　　　　 　　　D 重量分析法 12手性药物所特有的物理常数是〔 〕A 比旋度 B 熔点 C 溶解度 D 吸收系数 E 晶型13 鉴别药物时，专属性最强的方法是〔 〕A 紫外法 B 红外法 C 荧光法 D 质谱法 E 化学法14 临床研究用药品质量标准可供〔 〕A 临床医院用 B 临床前研究用 C 动物实验用 D 药品生产企业用 E 研制单位和临床试验单位用15药物制剂的含量测定应首选〔 〕A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法四、多项选择题 1 如下缩写符号属我国质量管理规的法令性文件是〔〕 A. GDP 2.判断一个药品是否质量合格。

主要依据的检查项目是〔〕 A. 性状 E. 稳定性 3.我国现行的法定药品标准是〔 〕 A.《国际药典》 B. 《中国药典》 C. 《企业标准》 D.《地方标准》 E. 局标准 4 空白试验〞是指下述哪些情况下，按同法操作所得的结果？〔〕 A 不加对照品 B. 不加试剂 C.不加供试品 D.以等量溶剂代替供试品 E. 以等量溶剂代替对照品 5.“精细量取〞溶液时，可选取的量具是〔 〕 A. 量筒 B.量瓶 C.刻度吸管 D. 移液管 E. 滴定管 6. 在药品检验工作中，取样时应考虑取样的〔〕 A. 先进性 B. 科学性 C. 准确性 D. 真实性 E.代表性 7 《中国药典》2010年版二部主要收载〔〕 化学药品 B. 生物制品 C. 中药材 D. 中成药 E. 药用辅料8 如下药品标准属国家药品标准的是〔〕A、中国药典 B 部颁标准 C 地方标准 D 企业标准 E 局颁标准9 制定药品标准的根本原如此是〔〕A先进性 B 针对性 C 正确性 D 规性 E安全有效性 10如下术语属药物外观性状的是〔〕A 色泽 B 臭味 C黏度 D 效价 E 晶型11定药物熔点可以采用〔〕A 热分析法 B 氧瓶燃烧法 C 毛细管测定法 D 黏度测定法 E 显微熔点测定法12物检查项下主要包括〔〕A 有效性 B 安全性 C 合理性 D 均匀性 E 纯度要求五、简答题 1. 药品检验工作的程序是什么？ 2.《中国药典》〔2005年版〕分为几部？各收载什么药品？ 3. 药品全面质量控制的法令性文件有哪些？其涵各是什么？ 4. 什么是对照品和标准品？他们有何异同？ 5. 中国药典和国外常用药典的现行版本与英文缩写分别是什么？6． 简述制订药品质量标准的原如此？ 7． 药品质量标准主要包括哪些容？第二章 药物的鉴别试验一、名词解释一般鉴别试验最低检出量空白试验二、单项选择题1 药物鉴别项目中属于物理常数的是〔 〕A 外观 B 溶出度 C 晶型 D 熔点 E呈色反响2 鉴别试验鉴别的药物是〔 〕A 未知药物 B 储藏在有标签容器中的药物 C 结构不明确的药物 D 结构相似的药物 E储藏在有标签容器中的未知药物3 在鉴别试验在中可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标是〔 〕A 溶解度 B 物理常数 C 外观 D 沉淀反响 E专属性反响4 钠盐焰色反响颜色为〔 〕A 蓝紫色 B 砖红色 C 蓝色 D 褐色 E鲜黄色 5 如下表示中不正确的说法是〔 〕A 鉴别反响完成需要一定的时间 B 鉴别反响不必考虑“量〞的问题C 鉴别反响需要一定的专属性 D 鉴别反响需在一定的条件下进展 E温度对鉴别反响有影响6 如下检查项目中哪些不属于鉴别试验〔 〕A 溶解度试验 B 重金属试验 C 铵盐检查 D 熔点检查 E硫酸盐检查三、多项选择题1 有机氟化物的鉴别过程为〔 〕A 氧瓶燃烧破坏 B 加茜素氟蓝试液 C 被碱液吸收为无机氟化物 D 在PH=4.3的条件下 E 加硝酸亚铈试液2如下药物属于一般鉴别试验的是〔 〕A 丙二酰脲类 B 有机酸盐类 C 有机氟化物类 D硫喷妥钠 E苯巴比妥类3 常用的鉴别方法有〔〕A 化学法 B 光谱法 C 色谱法 D生物学法 E放射学法4 化学鉴别法必须具备的特点是〔 〕A 反响速度快 B 现象明显 C 反响完全 D专属性好 E再现性好5 影响鉴别反响的主要因素有〔〕A 溶液的浓度 B 溶液的温度 C 溶液的酸碱度 D试验时间 E干扰成分的存在6 IR常用的制样方法有〔 〕A 氯化钠压片法 B 氯化钾压片法 C 溴化钠压片法 D溴化钾压片法 E碘化钠压片法7 药品鉴别试验的项目有〔 〕A 性状 B 专属鉴别试验 C 澄清度检查 D一般鉴别试验 E特殊杂质检查四、简答题1 什么是药物鉴别试验？它和定性分析有什么不同？2 ChP所收载的一般鉴别试验包括哪些项目？3 什么是空白试验？为什么要做空白试验？五、计算题用奈斯勒试剂鉴别NH4+μg，最低检出浓度是1×10-6g/ml，试问该鉴别试验应取多少试液才能观察到反响？第三章药物的杂质检查一、名词解释纯度杂质杂质限量枯燥失重二、填空题1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在__生产过程_________和_贮藏_过程_可能含有并需要控制的杂质。

2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生___新生态氢________，与药物中微量砷盐反响生成具挥发性的___砷化氢_______，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_____，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比拟，判断药物中砷盐的含量3．砷盐检查中假如供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用__白田道夫法________4．氯化物检查是根据氯化物在___硝酸__介质中与__硝酸银__作用，生成__AgCl白色____浑浊，与一定量标准____NaCl____溶液在____一样__条件和操作下生成的浑浊液比拟浊度大小5 古蔡氏检砷法中，碘化钾的作用是__复原五价砷；抑制SbH3的生成_________，酸性氯化亚锡的作用是___复原五价砷_____、_抑制SbH3的生成_、 形成锌锡齐，H2生成均匀、连续__________醋酸铅棉花的作用是___排除H2S的干扰，AsH3以适宜速度通过________，溴化汞试纸的作用是形成砷斑_6 .限量检查法的特点是：只需通过与对照液比拟即可判断药物中所含杂质是否符合限量规定，不需测定___杂质具体含量_______微量不溶性杂质______。

其原理是__乌洛托品_________在偏酸性条件下水解产生甲醛，甲醛与___肼________缩合生成不溶于水的白色混浊三、单项选择题：1．药物中的重金属是指〔 〕A Pb2＋B 影响药物安全性和稳定性的金属离子 C 原子量大的金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与如下那种物质作用生成砷斑〔 〕A 氯化汞 B 溴化汞 C 碘化汞 D 硫化汞 3．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中参加标准砷溶液为〔 〕A 1ml B 2ml C 依限量大小决定 D 依样品取量与限量计算决定4．药品杂质限量是指〔 〕A 药物中所含杂质的最小容许量 B 药物中所含杂质的最大容许量C 药物中所含杂质的最优容许量 D 药物的杂质含量5．重金属检查的第四法的目的在于〔 〕A、提高检查的灵敏度B、提高检查的准确度C、消除难溶物的干扰D、氯除所含有色物质6研究药物中的信号杂质，可以用以〔 〕A、 确保药物的稳定性B、 确保用药安全性C、 评价生产工艺合理性D、 确保用药合理性E、 评价药物有效性7．关于药物中杂质与杂质限量的表示正确的答案是〔 〕A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量 B 杂质限量通常只用百万分之几表示 C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑D。