药品监督管理体制与法律体系.docx

精选优质文档-----倾情为你奉上第三章 　药品监督管理体制与法律体系　一、药品监督管理机构（一）国家药品监督管理部门职责　　国务院直属机构《简称CFDA》 1国家食药监总局（1）起草立法权，负责制定部门规章2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施 （3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施4）负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为　　（5）负责食品药品安全事故应急体系建设6）指导地方食品药品监督管理工作7）承担国务院食品安全委员会日常工作地方地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；“地方政府”对本地区食品药品安全负总责二）药品监督管理其他相关部门的职责1.卫生计生部门（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度4）参与制定药品法典，规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格2.中医药管理部门（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准； （2）负责中药资源普查。

3.发展和改革宏观调控部门（1）负责监测和管理药品宏观经济；（2）负责药品价格的监督管理工作；4.人保部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准5.工商行政管理部门（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；（2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为6.工业和信息化管理部门（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作7.商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度8.海关负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析9.新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作10.公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪11.监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为例题-配伍选择题】　A.国家卫生和计划生育委员会　B.人力资源和社会保障部　C.国家发展和改革会员会　D.商务部　　1.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是　2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是　单元小结：　　第02讲　药品技术监督管理机构 2具体职责（一）中国食品药品检定研究院（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。

2）承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作3）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作4）组织开展药品、医疗器械等国家标准物质的规划、计划、管理工作 （5）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作（6）承担生物制品批签发相关工作7）承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作二）国家药典委员会（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构 （2）编制《中国药典》及其增补本3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行三）CFDA药品审评中心（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构2）负责对申请注册的药品进行技术审评3）负责制定药品审评规范并组织实施四）CFDA食品药品审核查验中心（1）组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度 （2）组织开展药品注册现场核查相关工作3）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作4）组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作五）CFDA药品评价中心（1）组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范 （2）开展药品、医疗器械的安全性再评价工作3）参与拟订、调整国家基本药物目录。

4）参与拟订、调整非处方药目录提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子六）国家中药品种保护审评委员会①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作③负责组织国家中药品种保护的技术审评工作⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作七）行政事项受理服务和投诉举报中心（1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报3）受理药品、化妆品研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报八）CFDA执业药师资格认证中心（1）承担执业药师资格考试、注册等专业技术业务组织工作2）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息单元小结 3 第03讲　药品管理立法一 法的基本知识　　（一）法的特征　　1.规范性；　　 2.国家意志性；　3.国家强制性； 4.普遍性；　5.程序性。

　　【小贴士】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称二）法律渊源 （1）宪法全国人民代表大会制定，根本大法；现为1982年宪法2）法律全国人大及其常委会制定3）行政法规国务院制定4）地方性法规地方（人大或人大常委会）国家权力机关制定，在本行政区域内有效不得同宪法、法律和行政法规相抵触5）民族自治条例和单行条例民族自治地方的人民代表大会定自治区的自治条例和单行条例报全国人大常务委员会批准后生效自治州、自治县的自治条例和单行条例报省、自治区、直辖市的人大常务委员会批准后生效6）部门规章国务院各部委和具有行政管理职能的直属机构制定7）地方政府规章省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定8）国际条约、国际惯例我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使三） 法律效力　1.法律效力的概念　　（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力　　（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力 4　　【小贴士】 时间三原则：①不溯及既往原则②后法废止前法原则③法律条文到达时间的原则。

　　（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人　　【小贴士】 分为属地主义、属人主义和保护主义　2.法律效力的层次　　（1）上位法的效力高于下位法　　（2）在同一位阶的法之间：　　①特别规定优于一般规定；　　②新的规定优于旧的规定　　（3）法的效力的裁决（家长裁决制）　　①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决　　②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决　　③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决二、我国药品管理法律体系和法律关系　　（一）我国药品管理法律体系　　1.法律体系：指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体　　2.法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称　　3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：（1）法律 如：《药品管理法》、《禁毒法》等（2）行政法规 如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等 （3）地方性法规 如：《江苏省药品监督管理条例》等 （4）部门规章 如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等 （5）地方政府规章 如：《湖北省药品使用质量管理规定》等 （6）中国政府承认或加入的相关国际条约 如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。

单元小结： 5　第04讲　药品监督管理行政法律制度（一）　行政法总体框架：2 1 2 → 2个人、1件事、2个程序　　“2个人” 行政主体→相对人（官 民）　　“1件事”行政管理：行政许可、处罚、强制法律制度（具体行政行为）（官 管 民）　　“2个程序”行政监督：行政复议、诉讼（民 告 官）一、 行政许可　　（一）行政许可法的基本原则　　1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序 　　2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现　　3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务 　　4.信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可二） 药品行政许可事项　　1.药品生产许可表现形式为：　　（1）《药品生产许可证》；　　（2）《医疗机构制剂许可证》；　　2.药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》；　　3.药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件；　　4.进口药品上市许可表现形式：　　（1）《进口药品注册证》；　　（2）《医药产品注册证》等；　　5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

三）行政许可申请与受理　　1.行政相对人（民）与行政机关（官）权利义务 6（1）行政相对人（民）义务 提供真实信息； 权利 享有要求行政机关进行解释、说明的权利 （2）行政机关（官） 义务（职责） 提供格式文本、公示行政许可事项和条件、对公示内容进行解释、说明义务　　2.行政机关受理行政许可申请　　（1）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；　　（2）申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；　　（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；　　（4）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；　　（5）申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围，应当受理该申请四） 撤消行政许可的情形　　1.可以撤销行政许可情形　　（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；　　（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；　　（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；　　（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；　　（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。

　　2.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。