苯妥英钠片说明书.docx

苯妥英钠片说明书通用名：苯妥英钠片生产厂家：西南药业股份有限公司批准文号：国药准字H50020218药品规格:0.lg*100片药品价格：¥8元【通用名称】苯妥英钠片【商品名称】苯妥英钠片太极【英文名称】PhenytoinSodiumTablets【拼音全码】BenTuoYingXaPianTaiji【主要成份】苯妥英钠化学名：5,5-二苯基-2,4-咪噗烷二酮钠盐分子式：C15HUN2NaO2分子量：274.25【性状】苯妥英钠片太极为白色片或薄膜衣片适应症/功能主治】适用于治疗全身强直阵李性发作、复杂部分性发作精神运动性发作、撅叶癫痼、单纯部分性发作局限性发作和癫痼持续状态规格型号】0.lg*100s【用法用量】抗癫痼成人常用量：每日250~300mg,开始时100mg,每日二次，1~3周内增加至250、300mg,分三次口服，极量一次300mg,一日500mg小儿常用量：开始每日5mg/kg,分2~3次服用，按需调整，以每日不超过250mg为度维持量为4〜8mg/kg或按体表面积250rng,m2,分2〜3次服用，如有条件可进行血药浓度监测2.抗心律失常成人常用：100〜300mg,一次服或分2~3次服用，或第一日10〜15mg/kg,第2〜4日7.5〜lOmg/kg,维持量2〜6mg/kg。

小儿常用量：开始按体重5mg/kg,分2~3次口服,根据病情调整每日量不超过300mg,维持量4〜8mg/kg,或按体表面积250mg,m2,分2~3次口服3.胶原酶合成抑制剂成人常用量开始每日2〜3mg/kg分2次服用，在乎3周内，增加到患者能够耐受的用量，血药浓度至少达8口；g/ml一般每日100〜300mge【不良反应】苯妥英钠片太极副作用小，常见齿龈增生，儿童发生率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈长期服用后或血药浓度达30Ug/ml可能引起恶心，呕吐甚至胃炎，饭后服用可减轻神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕、头痛，严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失;较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等可影响造血系统，致粒细胞和血小板减少，罕见再障;常见巨幼红细胞性贫血，可用叶酸加维生素B12防治可引起过敏反应，常见皮疹伴高烧，罕见严重皮肤反应，如剥脱性皮炎，多形糜烂性红斑，系统性红斑狼疮和致死性肝坏死、淋巴系统何杰金病等一旦出现症状立即停药并采取相应措施小儿长期服用可加速维生素D代谢造成软骨病或骨质异常;孕妇服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰岛素分泌使血糖升高，有致癌的报道。

禁忌】对乙内酰眠类药有过敏史或阿斯综合征、1「山度房室阻滞，窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者注意事项】1.对乙内酰腺类中一种药过敏者，对苯妥英钠片太极也过敏2.有酶诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验，甲状腺功能试验，使血清碱性磷酸酣、谷内转氨前、血糖浓度升高;3.用药期间需检查血象，肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应;其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量4.下列情况应慎用：嗜酒，使苯妥英钠片太极的血药浓度降低;贫血，增加严重感染的危险性;心血管病尤其老人;糖尿病，可能升高血糖;肝肾功能损害，改变本药的代谢和排泄；甲状腺功能异常者等儿童用药】小儿由于分布容积与消除半衰期随年龄而变化，因此应经常作血药浓度测定新生儿或婴儿期对苯妥英钠片太极的药动学较特殊，临床对中毒症状评定有困难，一般不首先采用学龄前儿童肝脏代谢强，需多次监测血药浓度以决定用药次数和用量老年患者用药】老年人慢性低蛋白血症的发生率高，治疗上合并用药乂较多，药物彼此相互作用复杂，应用苯妥英钠片太极时须慎重，用量应偏低，并经常监测血药浓度孕妇及哺乳期妇女用药】苯妥英钠片太极能通过胎盘，可能致畸，但有认为癫痫发作控制不佳致畸的危险性大于用药的危险性，应权衡利弊。

凡用苯妥英钠片太极能控制发作的患者，孕期应继续服用，并保持有效血浓，分娩后再重新调整产前一个月应补充维生素K,产后立即给新生儿注射维生素K减少出血危险苯妥英钠片太极可分泌入乳汁，一般主张服用苯妥英的母亲避免母乳喂养药物相互作用】1.长期应用对乙酰氨基酚患者应用苯妥英钠片太极可增加肝脏中毒的危险，并且疗效降低2.为肝酶诱导剂，与皮质激素、洋地黄类包括地高辛、口服避孕药、环抱素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三环抗抑郁药合用时，可降低这些药物的效应3.长期饮酒可降低苯妥英钠片太极的浓度和疗效，但服药同时大量饮酒可增加血药浓度；与氯霉素•、异烟阴、保泰松、磺胺类合用可能降低苯妥英钠片太极代谢使血药浓度增加，增加苯妥英钠片太极的毒性；与抗凝剂合用，开始增加抗凝效应，持续应用则降低4.与含镁、铝或碳酸钙等合用时可能降低苯妥英钠片太极的生物利用度，两者应相隔2〜3小时服用5.与降糖药或胰岛素合用时，因苯妥英钠片太极可使血糖升高，需调整后两者用量6.原则上用多巴胺的患者，不宜用苯妥英钠片太极7.苯妥英钠片太极与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用8.虽然苯妥英钠片太极消耗体内叶酸，但增加叶酸反可降低苯妥英钠片太极浓度和作用。

9.苯巴比妥或扑米酮对苯妥英钠片太极的影响，变化很大，应经常监测血药浓度；与内戊酸类合用有蛋白结合竞争作用，应经常监测血药浓度，调整苯妥英钠片太极用量10.与卡马西平合用，后者血浓降低药物过量】可出现视力模糊或复视，笨拙或行走不稳和步态蹒跚、精神紊乱，严重的眩晕或嗜睡，幻觉、恶心、语言不清治疗：无解毒药，仅对症治疗和支持疗法，催吐,洗胃，给氧，升压，辅助呼吸，血液透析药理毒理】苯妥英钠片太极为抗癫痼药、抗心律失常药治疗剂量不引起镇静催眠作用1.动物实验证明，苯妥英钠片太极对超强电休克、惊厥的强直相有选择性对抗作用,而对阵挛相无效或反而加剧，故其对癫痼大发作有良效，而对失神性发作无效其抗癫痼作用机制尚未阐明，一般认为，增加细胞钠离子外流，减少钠离子内流，而使神经细胞膜稳定，提高兴奋阈，减少病灶高频放电的扩散2.另外苯妥英钠片太极缩短动作电位间期及有效不应期，还可抑制钙离子内流，降低心肌自律性，抑制交感中枢，对心房、心室的异位节律点有抑制作用，提高房颤与室颤阈值3.其稳定细胞膜作用及降低突触传递作用,而具抗神经痛及骨骼肌松弛作用4.苯妥英钠片太极可抑制皮肤成纤维细胞合成或分泌胶原酶还可加速维生素D代谢，可引起淋巴结肿大，有抗叶酸作用，对造血系统有抑制作用，可引起过敏反应，有酶诱导作用，静脉用药可扩张周围血管。

药代动力学】口服吸收较慢，85〜90%由小肠吸收，吸收率个体差异大，受食物影响新生儿吸收甚差口服生物利用度约为79%,分布于细胞内外液，细胞内可能多于细胞外,表观分布容积为0.6L/kg0血浆蛋白结合率为88飞2%,主要与白蛋白结合,在脑组织内蛋白结合可能还高口服后4〜12小时血药浓度达峰值主要在肝脏代谢，代谢物无药理活性，其中主要为羟基苯妥英约占50〜70乐此代谢存在遗传多态性和人种差异存在肠肝循环，主要经肾排泄，碱性尿排泄较快T1/2为7~42小时,长期服用苯妥英钠的患者，T1/2可为15~95小时，甚至更长应用一定剂量药物后肝代谢羟化能力达饱和，此时即使增加很小剂量，血药浓度非线性急剧增加I,有中毒危险，要监测血药浓度有效血药浓度为10〜20mg/L,每日口服300mg,7~10日可达稳态浓度血药浓度超过20mg/L时易产生毒性反应，出现眼球震颤;超过30mg/L时，出现共济失调;超过40mg/L时往往出现严重毒性作用能通过胎盘，能分泌入乳汁贮藏】遮光密封保存包装】100片/瓶有效期】24月【执行标准】中国药典2021年版二部【批准文号】国药准字H50020218【生产企业】西南药业股份有限公司苯妥英钠片太极的功效与作用苯妥英钠片太极适用于治疗全身强直阵季性发作、复杂部分性发作精神运动性发作、撅叶癫痼、单纯部分性发作局限性发作和癫痫持续状态。

苯妥英钠片服用常见问题苯妥英钠片使用时要注意什么？药物往往有其使用注意事项，苯妥英钠片也不例外，在使用苯妥英钠片之前，患者一定要多关注苯妥英钠片使用的注意事项，再根据自身的实际情况进行相应的评估，毕竟，如果不留意那些事项使用药物，可能会给患者的身体造成伤害那么，苯妥英钠片使用时要注意什么？苯妥英钠片能够起到稳定细胞膜作用及降低突触传递作用，并且具抗神经痛及骨骼肌松弛作用苯妥英钠片也可抑制皮肤成纤维细胞合成或分泌胶原防还可加速维生素D代谢，可引起淋巴结肿大，有抗叶酸作用，对造血系统有抑制作用，可引起过敏反应，有的诱导作用，静脉用药可扩张周围血管苯妥英钠片按疗程购买更便宜，而且疗程购买疗效更好，疗程是针对病情经用药多长时间后所达到何种程度，然后再决定新的治疗方案1、对乙内酰厥类中一种药过敏者，对苯妥英钠片也过敏;2、有防诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验，甲状腺功能试验，使血清碱性磷酸醐、谷内转氨酶、血糖浓度升高;3、用药期间需检查血象，肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应;其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量;4、下列情况应慎用：嗜酒，使苯妥英钠片的血药浓度降低；贫血,增加严重感染的危险性;心血管病尤其老人;糖尿病，可能升高血糖;肝肾功能损害，改变本药的代谢和排泄；甲状腺功能异常者。

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