T7温度验证系统用户手册.doc

T7温度/压力/湿度验证系统使用手册 深圳市瑞艾特科技有限公司 SHENZHEN RIGHTEC TECHNOLOGY CO.,LTD 中国·广东·深圳·龙华新区东环二路华商国际1栋2A 全国服务：400-6769-767. ：0755- ：0755- Email：Sales@yantan- WWW.RIGHTEC.COM.CN ©2012年版权所有目录1. 系统简介 42. 系统运行环境 43. 登入界面 54. 主界面 55. 设置主界面 76. 校准设置管理 86.1校准设置 97. 验证设置管理界面 107.1 验证设置基本信息及过程要求 117.2 验证设置探头定义及分布 127.3 验证设置统计计算及监视事件 157.4 验证设置查看 168. 设备管理界面 179. 验证载段管理界面 1810．运行主界面 1910.1 校准 2010.1.1 校准准备 2010.1.2 自动三点校准运行 2110.1.3 手动三点校准运行 2210.1.4 自动单点校准运行 2310.1.5 手动单点校准运行 2310.2 验证 2410.2.1 验证准备 2410.2.2 验证运行 2610.2.2.1 温度统计界面 2610.2.2.2 F0值统计界面 2710.2.2.3 温度记录界面 2810.2.2.4 实时趋势界面 2810.2.2.5 监视事件界面 2910.3 实时温度 2911．数据界面 3011.1 校准报告 3111.2 验证温度趋势图 3211.3 验证报告 3311.4 验证自定义报表 3412. 文档界面 3513. 管理界面 3613.1 企业信息 3613.2 修改密码 3713.3 用户管理 3713.4 跟踪审查 3913.5 备份和恢复 3913.6 系统设置 4013.7 UPS 4113.8 系统维护 4214. 系统信息 421. 系统简介T7温度验证系统致力于为制药行业提供专业的温度验证系统，满足国家GMP对制药企业、医疗设备制造企业的要求。

系统针对灭菌设备验证的需要，设计执行的两项主要工作是：校准和验证校准工作，由验证仪、探头和干式计量炉（或其他标准源，如油槽或水槽等）三部分合作完成，整个校准流程既可以全自动完成，也可以根据客户实际情况，手动操作完成校准数据自动保存，并形成报告验证工作，由验证仪、探头和引线器，三部分组合，安装在灭菌设备上完成整个验证流程由验证仪独立地全自动完成验证过程中，验证仪根据所选择的验证设置，实时完成采集温度、统计计算、杀死率计算、杀死率统计计算、实时趋势图、监视事件等内容验证仪完成校准和验证工作后，将这些数据生成报告和趋势图用户可根据需要，把报告和趋势图打印或制成PDF电子文档2. 系统运行环境温度验证设备：采用高性能工业主板，配备上位机（笔记本电脑）显示，配置32G的电子硬盘数据库：使用Sybase asa 全称Adaptive Server Anywhere数据库温度采集板：RTD-1601铂热电阻采集模块，16路热电阻输入通道，可扩展至64路采用隔离RS-232接口与主机进行通信温度传感器（探头）：采用德国UST薄膜电阻，严格的封装工艺通过探头获取温度传递给温度采集板湿度传感器：最多支持4个通道，测量范围：0 ~ 100%rH压力传感器：最多支持2个通道，压力传感器测试范围：-0.1Mpa～0.4Mpa干式计量炉（干井）：采用美国FLUKE高精度计量炉，提供恒温环境，主要用于校准。

支持ISOTECH干井设备工作过程：“探头测到温度”->“影响温度采集板的热电阻”->“采集板根据T7系统发送的串口请求指令”->“串口响应、实时返回温度值” ->“温度验证系统根据验证定义内容触发事件、生成温度记录” ->“生成温度验证报告” 3. 登入界面l 输入用户名和密码，即可登陆，姓名会根据用户名自动显示Ø 说明：用户名是使用者在T7程序中定义的角色名称，便于系统识别和权限分配，姓名才是用户的真实姓名4. 主界面l 菜单栏分为三级，具体内容如下表：一级菜单二级菜单三级菜单功能设置校准设置校准设置-高温设置校准要求,单点校准、三点校准校准设置-低温设置校准要求,自动校准、手动校准验证设置验证设置-干热定义探头，设置验证过程要求和计算参数验证设置-湿热…….…….…….设备管理设备录入录入设备编号、名称、型号信息设备管理管理设备编号、名称、型号信息验证载段载段录入录入转载方式信息载段管理管理转载方式信息运行校准自动校准　自动控温完成传感器校准手动校准手动控温完成传感器校准验证湿热验证记录温度并计算F0值，数据存储干热验证记录温度并计算FH值，数据存储冻干验证记录温度并计算V值，数据存储32路验证支持32通道数据读取与数据计算数据校准数据单点校准数据根据校准数据，生成校准报告，并可打印三点校准数据…….验证数据湿热验证数据根据验证数据，生成校准报告和趋势图，并可打印。

干热验证数据…….…….…….文档校准报告查看、导出报告管理报告验证报告查看、导出报告　管理报告数据库文件导出数据库导出、管理数据库管理企业信息　企业名称，商标管理企业信息修改密码管理密码修改当前登陆用户的密码用户管理　添加、修改、删除用户（只有管理员有权）跟踪审查审查操作记录备份和恢复　备份或者恢复数据库（只有管理有权）系统设置　日期时钟管、打印机、验证校准串口定义UPS　UPS的信息系统维护系统升级与维护帮助　帮助文档系统信息　　验证仪的型号、软件、版本号，及仪器的注册情况　5. 设置主界面设置 校准设置 验证设置 设备管理 验证载段 高温探头校准 湿热验证 设备编号 装载方式 低温探头校准 干热验证 设备名称 装载方式 手动校准 冻干验证 设备型号自动校准 16路验证 单点校准 32路验证三点校准 48路验证 64路验证6. 校准设置管理l 打开校准设置管理界面，系统以列表方式展示已有的校准设置l 界面提供探头、方式、类型、设置人四个检索点l 点击列表的标头能够实现对指定列的排序功能，排序的列会有向上或向下的箭头l 列表中显示了校准设置的基本信息：文件名，校准方式，探头类型，描述，修改时间及设置人l 如需查看或修改校准设置，点击“修改”按钮，进入校准参数设置界面l 如需删除校准设置，勾选中要删除的文件项，点击“删除”按钮即可完成文件删除。

列表中有“选中”复选款，可实现批量删除功能6.1校准设置l 校准名称：校准设置的文件名，系统根据时间生成建议名《校准YYYYMMDDHHMMSS》,用户可自定义编辑文件名l 探头：分为高温探头和低温探头两种，根据探头类型选择需校准的探头l 类型：分为三点校准和单点校准两种u 三点校准即系统在低点、高点和检查点等三个温度点进行校准；u 单点校准则系统在指定温度点进行校准l 温度点：系统会根据探头和类型的不同而提供建议值，用户也可以自定义输入温度值l 方式：分为自动校准和手动校准两种 u 选用自动校准，则验证仪会按设定值给干式计量炉发送命令并控制其温度的升降及稳定，以使得探头可以在稳定和准确的温场中自动完成校准和检验u 选用手动校准，则需要手动将标准源（恒温油槽、恒温水槽等）调到温度值附近，然后从标准器（数显表等）读取温度值，手动输入验证仪，完成校准工作在没有计量炉或者计量炉温度范围不能满足需要的情况下，可以采用手动方式l 稳定要求：u 时间，是指给定一个时间段，在该时间段内观察其稳定性是否符合要求u 温度稳定范围，是指探头在稳定的温场中，在给定的时间段内，其自身温度值的变化不得超过的值如果超过该值，则标示该探头校准失败，不能在验证中使用。

l 偏差要求：u 时间，是指给定一个时间段，在该时间段内观察其偏差值是否符合要求u 温度偏差限值，是指探头与标准器在同一个稳定的温场中，在给定的时间段内，探头与标准器的温度值之差，所不能超过的值，即偏差限值如果偏差超过该值，则标示该探头校准失败，不能在验证中使用7. 验证设置管理界面l 打开验证设置管理界面，系统以列表方式展示已有的验证设置l 界面提供类型、设置人、通道三个检索点l 点击列表的标头能够实现对指定列的排序功能，排序的列会有向上或向下的箭头l 列表中显示了验证设置的基本信息：类型，文件名，校准方式，描述，扫描频率，记录频率，通道及设置人l 如需查看验证设置，点击“查看”按钮，进入验证设置文件界面l 如需修改校准设置，点击“修改”按钮，进入验证参数设置界面l 如需删除校准设置，勾选中要删除的文件项，点击“删除”按钮即可完成文件删除列表中有“选中”复选款，可实现批量删除功能7.1 验证设置基本信息及过程要求界面1l 命名：验证设置的文件名，系统根据时间记忆号自动命名，用户也可自定义输入文件名l 描述：用户可根据需要输入备注信息，以便能精确查找到该验证设置l SOP：标准操作规程，输入规程编号可便于文件识别与管理l 类型：分为湿热验证、干热验证和冻干验证等三种验证类型，u 选择不同的验证类型影响界面3的杀死率、速率等参数：湿热验证对应F0值，干热验证对应FH值，冻干验证对应V值l 通道：分为16通道、32通道、48通道、64通道验证。

选择不同的通道设置影响设置界面2的探头分布l 启动条件：u 手工：指的是在验证时，进入验证界面后，需要点击启动键才能启动验证u 从开始：指的是在验证时，一进入验证界，即自行启动验证u 最大值、最小值、平均值这三项表示温度值满足设定条件时，触发验证启。