《药事管理与法律法规》模拟试卷及答案.docx

得分评卷人一、单项选择题，（从下列备选答案中选出最佳答案，每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（ ）A、SDAB、SFDAC、CFDAD、FDA2、《药品GMP证书》的有效期为（ ）A、五年B、一年C、三年D、四年3、新药的概念是（ ）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品4、负责药品不良反应监测工作的部门是（ ）A、药品审评中心 B、药品评价中心C、药品认证管理中心D、中国食品药品检定研究所5、《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（ ）A、与甲类相比更安全B、与甲类相比价格稍高C、与甲类相比安全性稍差D、与甲类相比价格稍低6、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ ）A、GLPB、GAPC、GMPD、GSP7、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，包括（ ）A、药品生产管理和经营管理 B、宏观管理和微观管理C、药品使用管理和生产管理 D、药品价格管理和广告管理8、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括(　 )A、药品检查机构 　 B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商 D、药品经营企业9、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）A、按假药论处 B、认定为劣药C、按劣药论处D、认定为假药10、GSP规定储存药品相对湿度为（ ）A、45%～75%B、35%～75%C、30%～75%D、35%～80%得分评卷人二、配伍题（每小题2分，共20分）A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心 D、药品审评中心1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（ ）2、负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）A、Ⅰ期临床试验 B、II期临床试验C、III期临床试验 D、IV期临床试验5、病例数为20~30例的是（ ）6、病例数不少于300例的是（ ）A、毒性药品、一般精神药品B、人用药与兽用药C、性能相互影响，容易串味的品种D、长期储存的怕压品种7、应分开存放的药品是（ ）8、应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（ ）A、按生产、销售假药处罚B、按生产、销售劣药处罚C、按无证经营处罚 D、追究刑事责任9、超过有效期的（ ）10、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的（ ）得分评卷人三、多项选择题，从下列备选答案中选出两个或两个以上答案，多选少选均不得分（每小题3分，共15分）1、药事管理立法的基本特征（ ）A、立法目的是维护人民健康B、以药品质量标准为核心的行为规范C、药品管理立法询系统性D、注重药品研制和生产2、对生产、销售假药的行政处罚措施有（ ）A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款C、并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十倍以下罚款D、有药品批准证明文件的予以撤销3、我国药事法规的渊源包括（ ）A、药事管理法律 B、药事管理行政法规C、药事管理行政规章 D、药事管理地方性法规4、药事管理的特点A、专业性 B、政策性 C、实践性 D、时效性5、根据《中华人民共和国行政处罚法》行政处罚的种类包括A、罚款 B、警告 C、吊销许可证 D、拘役得分评卷人四、填空题（每空2分，共10分）1、药品的质量特性包括：有效性、稳定性（ ）、（ ）。

2、管理系统的特点有整体性 、 层次性、（ ）、（ ）3、我国国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员、（ ）组成得分评卷人五、名词解释（每小题5分，共25分）1、有效期：2、中成药：3、处方药：4、药品标准：5、首营企业：得分评卷人六、简答题（每题5分，共10分）1、简述现行版GSP的特点2、哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范围？参考答案适用范围：一、单项选择题（每题2分，共20分）1-5 CACBA 6-10 DBAAB二、配伍题（每小题2分，共20分）1-5 ABCBA 6-10 CCABC三、多项选择题（多选少选均不得分，每小题3分，共15分）1、ABC 2、ABD 3、ABCD 4、ABC 5、ABC四、填空题（每空2分，共10分）1、安全性、均一性2、动态性、开放性3、委员五、名词解释（每小题5分，共25分）1.有效期：指药品在一定储存条件下，能够保持其质量合格的期限2分）一般指药品在25℃时分解10％所需的时间3分）2.中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品5分）3.处方药：指凭借执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品（5分）4.药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

5分）5.首营企业：购进药品时，（2分）与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业3分）六、简答题（每题5分，共10分）1、答1.提高了药品经营企业的软硬件标准和要求（1分）2.引入了质量风险管理理念（1分）3.引入了供应链管理理念(1分）4.实施计算机管理信息系统（1分）5.增加了冷链管理要求（1分）2、答：1.含有国家濒危野生动植物药材的（1分）2.主要用于滋补保健作用，易滥用的（1分）3.非临床治疗首选的4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的（1分）5.违背国家法律、法规，或不符伦理要求的（1分）6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况(1分)。