小核酸药项目质量管理制度【范文】.docx

小核酸药项目质量管理制度目录一、 生产过程的质量控制 3二、 生产制造的质量职能 8三、 质量形成的过程 10四、 质量职能 14五、 供应商的关系管理 17六、 供应商的质量控制 20七、 服务质量形成规律 23八、 服务设计过程的质量管理 26九、 顾客满意度测评 34十、 顾客满意的相关概念 38十一、 工业生产许可证管理条例 41十二、 特种设备安全监察条例 44十三、 我国质量监督行政管理体系 46十四、 质量监督的概念 50十五、 项目简介 54十六、 产业环境分析 58十七、 小核酸药物是目前发展最为成熟的基因疗法之一 59十八、 必要性分析 60十九、 投资方案 61建设投资估算表 63建设期利息估算表 64流动资金估算表 65总投资及构成一览表 66项目投资计划与资金筹措一览表 67二十、 经济效益评价 68营业收入、税金及附加和增值税估算表 69综合总成本费用估算表 70利润及利润分配表 72项目投资现金流量表 74借款还本付息计划表 77一、 生产过程的质量控制生产过程的质量控制是指从材料进厂到形成最终产品的整个过程对产品质量的控制其质量职能是，根据设计和工艺文件的规定，以及制造质量控制计划的要求，对各种影响制造质量的因素具体实施控制的活动。

生产过程质量控制的目的在于控制过程并排除该阶段中导致不满意的因素，以此来确保产品质量1、明确质量责任，组织文明生产明确有关职能部门对生产过程的质量责任和权限明确生产现场和各类人员的质量责任与权限；明确部门之间和各类人员之间的相互关系；确定相关质量业务的处理方法和程序文明生产指的是合理组织产品生产，建立生产计划管理制度，保证生产的节奏性和均衡性；有严明的工艺纪律、劳动纪律；遵守工艺规程；毛坯、在制品、成品堆放整齐，工器具齐备、零部件存放有序，机器设备运转良好、排列整齐；投料加工、在制品流转凭证齐全、手续完备、记录准确；工艺文件齐备、完整等等2、提供必要的物资保障，加强协调（1）提供设备保障设备保障的基本内容包括：设备维护保养、设备检查和设备修理设备维护保养的内容是保持设备清洁、整齐、润滑良好、安全运行，包括及时紧固松动的紧固件，调整活动部分的间隙等简言之，即“清洁、润滑、紧固、调整、防腐”十字作业法日常保养是基础保养的类别和内容，要针对不同设备的特点加以规定，不仅要考虑到设备的生产工艺、结构复杂程度、规模大小等具体情况和特点，同时要考虑到不同企业内部长期形成的维修习惯设备检查是指对设备的运行情况、工作精度、磨损或腐蚀程度进行测量和校验。

通过检查全面掌握机器设备的技术状况和磨损情况，及时查明和消除设备的隐患，有目的地做好修理前的准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间按时间间隔，可分为日常检查和定期检查按技术功能，可分为机能检查和精度检查设备修理是指修复由于日常的或不正常的原因而造成的设备损坏和精度劣化，通过修理更换磨损、老化、腐蚀的零部件，可以使设备性能得到恢复设备的修理和维护保养是设备维修的不同方面，二者由于工作内容与作用的区别是不能相互替代的，应把二者同时做好，以便相互配合、相互补充严格执行设备维修保养制度，保证设备符合产品质量要求要求操作者严格遵守设备操作规程，实行文明操作和维护保养要求设备操作人员、设备维护保养人员做好设备的日常维护、定期保养工作，并适时对设备进行改善性维修2）提供工装保障严格执行工装、夹具、模具和工位器具管理制度，要求操作者按制度和工艺要求正确地借用工装并及时归还工装，管理部门做好工装的发放、保管、保养和检定、调整、维修、更换工作3）提供计量保障严格执行计量管理制度，要求操作者按照制度和加工零件的质量要求正确地使用保养计量器具；要求计量部门按规定加强计量仪器和器具的校准、维修和更换工作4）做好物资供应。

按期、按量、按质为生产车间适时提供原材料、零部件、部件等生产必需物资做好物资的标识、领发、搬运、储存工作尤其是在生产现场的转运、清点、保管工作，防止遗失、锈蚀、变形和磕碰划伤3、做好质量检验工作生产制造过程中质量检验工作要把好以下“三关”1）材料关，即原材料、辅助材料、外购外协件、半成品的质量关2）工艺关，即产品生产过程的工艺质量3）成品关，即生产出符合设计和规范要求、满足顾客期望的产品生产制造过程中质量检验工作要做到以下“四不”1）不合格的材料不投产2）不合格的在制品不转序3）不合格的零部件（或元器件）不入库4）不合格的产品不出厂4、严肃工艺纪律，建立健全工序质量控制点工艺是生产的法规，管理、技术、制造部门都应该严格遵守要求各级管理人员分层次地进行工艺纪律检查特别是生产现场的各级负责人，应重视督促操作者严格按图纸、按标准、按工艺进行生产，对工艺纪律进行考核，发现问题要严肃处理所有工艺更改均应执行审批程序，重要工艺更改还应组织工艺验证，并按工艺文件控制程序实施更改建立健全工序质量控制点对关键、特殊工序实行重点控制，严格按质量控制文件要求做好原始记录或控制图表，定期测定工序能力，发现异常及时采取纠正措施。

5、工序质量控制工序的过程就是指操作者、机器设备、材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）六大因素，在特定条件下，相互结合、相互作用的过程工序质量是指工序过程的质量1）工序质量控制的目的和任务工序质量控制的目的就是把工序质量的波动限制在要求界限内所进行的质量控制活动工序质量控制的任务就是要维持正常波动的适度水平2）工序质量体制的对象工序控制的对象从直观上来说是控制工序形成的质量特性值，而质量特性值的波动受工序因素5MIE的影响，所以说工序质量控制的实质对象是工序因素5MIE，尤其是其中的主导因素3）工序质量控制的策划工序质量控制的策划是指对工序质量控制的全部活动进行预防性的统筹安排主要是针对关键工序提出的工序质量控制策划按以下步骤来制定①根据设计部门所提供的产品质量特性重要性分级，明确要控制的质量特性值②对明确要控制的质量特性值，确定其质量形成过程，绘制必要的工艺流程图③按照建立工序质量控制点的原则，确定工序质量控制点，并编制必要的明细表④对确定的工序质量控制点，进行工序能力的调查⑤在工序能力调查的基础上，对工序质量的因素进行分析，确定其主导因素⑥在工序质量因素分析的基础上，编制工序质量分析表，并以此表为核心来编制工序质量控制点的各种文件。

二、 生产制造的质量职能生产制造是以经济的方法，按质、按量、按期、按工艺要求，生产出符合设计规范的产品，并能稳定控制其符合性质量的过程生产制造过程的质量管理是实现设计意图、形成产品质量的重要环节，也是实现企业质量目标的保证1、生产制造过程的质量控制目标生产制造过程的质量管理，目的就在于设计确定以后，经济地、高效地生产出符合设计要求的产品一是要实现稳定的制造质量，制造过程的目标是不偏离设计、是保证对设计的符合性质量；二是要降低不良品损失将一个理想的产品设计由图纸变成实物，是在生产制造过程中实现的尽管当前不少企业质量管理的重点已经向设计和服务两个阶段转移，但产品的制造过程仍是产品质量形成的一个重要阶段，可以说制造过程的质量管理是全过程质量管理的一个基础2、生产制造过程的质量管理质量职能生产制造过程质量管理的任务是建立一个控制状态下的生产系统所谓控制状态，就是生产的正常状态，即生产过程能够稳定、持续地生产符合设计质量的产品生产系统处于控制状态下才能够保证合格（符合规格标准）连续性和再现性为此，在生产制造过程中的质量职能应有效控制影响质量的各种因素，包括生产技术准备过程的质量职能和生产制造过程的质量职能。

1）生产技术准备过程的质量职能产品在制造之前必须做好准备工作，并编制质量控制计划，即生产技术准备工作，它包括选择合适的制造工艺，选用设备与工具，设计与制造工艺装备，编制工艺规程，选定工序质量控制点，制定质量工序表，提供各种技术文件，编制操作指导卡，等等，保证上述工作的质量优良之外，其质量职能还应包括组织质量攻关活动、组织工序能力测定并提高工序能力指数等2）生产制造过程的质量职能生产制造过程的质量职能就是保证制造出来的产品符合设计质量要求，其中主要有下述几个方面①加强工艺管理严格工艺纪律，全面掌握保证产品质量的工序能力②组织好质量检验工作，如正确规定检验点，合理选择检验方式，建立好专群结合的检验队伍，等等③掌握质量动态为此必须系统地、经常地、准确地进行质量动态的统计与分析，健全原始记录，并由专人负责，严格进行④加强不合格品的统计与分析，实行工序质量控制如对于需要加强监督的、需要特殊技术的、质量不稳定的工序应设立管制点，进行质量控制；有条件的工序采用控制图进行质量控制⑤进行质量改进活动，解决生产中的质量问题三、 质量形成的过程产品质量有一个从产生、形成到实现的过程，在这一过程中的每一个环节都直接或间接地影响到产品的质量。

1、朱兰质量螺旋所谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋”在朱兰质量螺旋中，将质量的产生和形成过程分为12个阶段作为一个产品质量系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各个环节之间的协调质量螺旋曲线的特点如下1）产品质量形成全过程包括12个环节，产品质量形成过程的这12个环节构成了一个系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调因此，必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制2）产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程12个环节构成一轮循环，每经过一轮循环，产品质量就有所提高产品质量在一轮又一轮的循环中，总是在原有基础上有所改进、有所突破，且连绵不断、永无止境3）质量系统是一个开放系统，和外部环境有密切联系这种联系有直接的（质量螺旋中箭头所指处），也有间接的如采购环节和物料供应商有联系，销售环节和零售批发商有联系，售后服务和用户有联系，此外，市场研究环节需要研究产品市场，几乎所有环节都需要人来工作，而人力资源主要由社会来培养和提供，等等所以，产品质量的形成和改进并不只是企业内部行为的结果，质量管理是一项社会系统工程，需要考虑各种外部因素的影响。

4）产品质量形成全过程中的每一个环节都要依靠人去完成，人的素质及对人的管理是过程质量及工作质量的基本保证所以，人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素现代质量管理十分重视人的因素，强调以人为主体的管理，其理论根源正在于此2、基于生产系统观的质量形成过程实际上，由于有形产品类型的不同，质量形成过程及控制要求也不同，但有着客观的共性规律产品的质量要同时满足来自顾客和制造两个方面的双向要求，对质量管理目标来说，是一个系统的概念它们始于消费者的需求，终于消费者的使用，消费者是产品质量形成这个螺旋上升过程的交汇点，它也是企业各项生产经营活动的出发点和归宿通过市场，企业了解消费者的需求，从而设计和生产出满足消费者需要的产品因此，从产品质量形成的过程来看，质量职能的归口，一件产品或一项服务能否成功地完成它预定的使命取决于四个主要质量职能过程的转化1）市场研究与开发过程中的设计质量设计人员通过市场调查等方法来判断顾客的需求，将顾客需求转化成对产品的要求过程这个过程通过设计质量职能体现出来设计质量是指产品设计符合各项质量要求的程度，最终通过设计图和技术文件的质量体现出来，即将技术规范转化为对生产及产。