肠内营养乳剂(TPF-D)说明书瑞代(进口).doc

核准日期：2007年1月31日肠内营养乳剂(TPF-D)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用药品名称】通用名称：肠内营养乳剂(TPF-D) 商品名称：瑞代 ; Fresubin diabetes 英文名称：Enteral Nutritional Emulsion (TPF-D) 汉语拼音：Changnei Yingyang Ruji (TPF-D)【成份】本品为复方制剂，其组份为：500ml/瓶500ml/袋1000ml/袋蛋白质17 g34 g脂肪16 g32 g饱和脂肪酸2.5 g5 g必需脂肪酸9.5 g19 g碳水化合物60 g120 g糖17.5 g35 g乳糖--膳食纤维7.5 g15 g钠315 mg630 mg钾535 mg1.07 g氯化物320 mg640 mg钙300 mg600 mg镁100 mg200 mg磷235 mg470 mg铁5 mg10 mg锌3.75 mg7.5 mg铜0.5 mg1 mg锰1 mg2 mg碘化物50 μg100 μg铬25 μg50 μg钼50 μg100 μg氟化物0.5 mg1 mg硒18.75 μg37.5 μg维生素 A0.3 mg0.6 mg维生素 D31.75 μg3.5 μg维生素 E3.75 mg7.5 mg维生素 K125 μg50 μg维生素 B10.5 mg1 mg维生素 B20.65 mg1.3 mg烟酰胺4.5 mg9 mg维生素 B60.6 mg1.2 mg维生素 B121 μg2 μg泛酸1.75 mg3.5 mg生物素50 μg100 μg叶酸50 μg100 μg维生素 C22.5 mg45 mg胆碱100 mg200 mg渗透压320 mosm/L320 mosm/L能量1890 kJ (450 kcal)3780 kJ (900 kcal)能量来源15%－蛋白质15%－蛋白质32%－脂肪32%－脂肪53%－碳水化合物53%－碳水化合物本品辅料为水。

性状】本品为淡黄色或淡棕色乳状液体适应症】本品适用于糖尿病患者，可为有以下症状的糖尿病患者提供全部肠内营养：－咀嚼和吞咽障碍－食道梗阻－中风后意识丧失－恶病质，厌食或疾病康复期－糖尿病合并营养不良也可用于其他糖尿病患者补充营养规格】500ml/瓶，500ml/袋，1000ml/袋【用法用量】本品通过管饲或口服使用，应按照患者体重和消耗状况计算每日用量1、以本品作为唯一营养来源的患者：推荐剂量为按体重一日30ml/kg，平均剂量为一日2000ml (1800kcal)2、以本品补充营养的患者：根据患者需要使用，推荐剂量为一日500ml (450kcal)管饲给药时，应逐渐增加剂量，第一天的速度约为一小时20ml，以后逐日增加一小时20ml，最大滴速一小时125ml通过重力或泵调整输注速度不良反应】给药速度太快或过量时，可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道副反应禁忌】所有不适于用肠内营养的患者，如胃肠道张力下降、急性胰腺炎以及有严重消化和吸收功能障碍，禁用本品其他严重的脏器疾病禁用，如肝功能不全、肾功能不全对本品所含物质有先天性代谢障碍的患者禁用对果糖有先天性不耐受的患者禁用注意事项】1、必要时按照本品的用法来适当调节降糖药用量，尤其是本品的用量和给予的时间有变化时。

2、对非胰岛素依赖的糖尿病患者，最好采用持续管饲或将每天用量分成几个小部分的方法给药3、对手术后和创伤后的糖尿病患者应作相应的代谢检查4、应保证足够的液体补充，如饮水或输液5、本品含钠较低, 可以满足糖尿病患者的需要但单用本品补充营养时，应适当补充钠6、使用前摇匀，有效期内使用孕妇及哺乳期妇女用药】处于妊娠期前三个月的孕妇和育龄妇女每日摄入维生素A不应超过10000 IU本品与含维生素A的其它营养制剂一起使用时，应考虑这一因素儿童用药】本品根据成年人的营养需求量制定处方，主要应用于成年患者，较少儿童应用的临床经验老年用药】本品适用于老年患者药物相互作用】本品含维生素K，对使用香豆素类抗凝剂的患者应注意药物相互作用药物过量】如给药过量，则会发生胃肠道副反应，如恶心、呕吐或腹泻药理毒理】本品为营养成分完全，专供糖尿病患者使用的肠内全营养制剂，能为糖尿病患者提供所需的各种营养，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、微量元素本品的配方符合国际糖尿病协会的推荐和要求，提供的营养物质符合糖尿病患者的代谢特点，处方中碳水化合物主要来源于木薯淀粉和谷物淀粉，因此能减少糖尿病患者与糖耐受不良患者的葡萄糖负荷。

丰富的膳食纤维含量有助于维持胃肠道功能此外，本品不含牛奶蛋白，适用于对牛奶蛋白过敏的患者本品所含营养成分来源于天然食品，与正常人普通饮食成分相类似，对人体无毒性作用药代动力学】本品在体内消化吸收过程同正常食物贮藏】15~25℃，密闭保存开启后最多可在冰箱内(2 ~ 10℃)保存24小时包装】钠钙玻璃药瓶装，500ml/瓶塑料袋装，500ml/袋，1000ml/袋有效期】12个月执行标准】JX20000489【批准文号】500 ml/瓶 进口药品分包装批准文号：国药准字J20040074进口药品注册证号：BH20040394500 ml/袋 进口药品分包装批准文号：国药准字J20070002进口药品注册证号：BH200403951000 ml/袋 进口药品分包装批准文号：国药准字J20070004进口药品注册证号：BH20040396【生产企业】企业名称：Fresenius Kabi Deutschland GmbH生产地址：D-61346 Bad Homburg v.d.H，德国【分包装企业】企业名称：华瑞制药有限公司生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号邮政编码：214092号码：0510 85960000号码：0510 85960001网 址：4。