法规年限相关汇总.docx

10年及以上相关：中药品种一级保护期限：30 年 20年 10年，申请延长期限需要由 CFDA确定，不超过第一次批准的年限生产销售假药劣药情节严重者直接负责的主管人员及其他负责人 10年内不得从事药品生产经营活动7年相关： 中药保护品种二级保护期限为 7年，期满后可申请延长 7年6年相关： 生产销售新型化学成分药品许可证明文件之日起 6年内，其他申请人使用同样数据生产销售该药不予许可，提交自行取得的数据除外5年相关： 中国药典每 5年更新一次《药品生产许可证》《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》三许可CFDA核发的 上市许可 ：药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》《中药材 GAP证书》、《GSP 认证证书》/《GMP 认证证书》有效期 5年，三认证《互联网药品交易服务机构资格证书》《互联网药品信息服务资格证书》有效期 5年药品批发企业----各项记录及相关凭证保存 5年；（可从事疫苗业务）药品零售企业----各项记录及相关凭证保存 5年；（不可经营疫苗业务）医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件保存 5年首次进口药品及新药 5年内重点监测所有不良反应，之后监测新的、严重的不良反应麻精药品储存各单位建立的专用账册保存至药品有效期满之日起不少于 5年（且麻精一出入库需要双人验收及复核；精二实行专人管理）毒性药品生产记录保存 5年备查（毒性药品处方不得超过 2日极量）申请药品生产或进口时，报送虚假注册资料和样品，且已批准生产或进口的，撤销批件，5年内不再受理其申请3年相关：国家基本药物目录原则上每 3年调整一次医疗机构制剂批准文号有效期 3年医疗机构购买麻精药品需要《印鉴卡》有效期 3年医疗机构麻醉药品及精一处方至少保存 3年、麻精药品消耗专册登记，保存 3年医疗机构索取、留存供货单位合法票据保存期不少于 3年药品批发企业质量负责人具有大学本科学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历（质量管理部门负责人不需要学历要求，其余同质量负责人）申报药品临床试验及药品广告批准文号（成功者），报送虚假资料不予批准，情节严重者3年内不受理该药品申报者申报该品种临床试验申请或者广告申请《执业药师注册证》有效期 3年2年相关：《基本医疗保险药品目录》每 2年调整一次医疗机构调整抗菌药物供应目录 2年一次，最短不少于 1年麻精定点批发企业条件之一：单位及工作人员 2年内没有违反有关禁毒的行为超过疫苗有效期 2年（疫苗相关）：批发企业才可以从事疫苗经营，零售不可以疫苗生产批发企业购销记录；疾控中心、接种单位疫苗购进证明文件；疾控中心购进、分发、供应记录医疗机构配制制剂记录及质检记录完整归档，至少保存 2年医疗机构精二及毒性药品处方保存 2年；零售药店处方留存 2年备查；城镇医保定点零售药店外配处方留存 2年备查《药品广告审查表》原件保存 2年1年相关：药品零售企业质量负责人应有 1年以上药品经营质量管理工作经验医疗机构制剂不良反应监测：保留病例和有关检查，检查报告单等原始记录至少 1年备查普通、急诊、儿科处方保存 1年；麻精一运输证明有效期 1年；药品广告批准文号有效期 1年提供虚假材料申请广告（未成功），或者涉及篡改宣传、违反规定，1 年内不再受理保存超过药品有效期 1年，至少 3年：药品生产、经营企业销售凭证；医疗机构药品购进记录、验收记录。