解析医用口罩细菌过滤效率的测试方法.doc

解析医用口罩细菌过滤效率的测试方法口罩细菌过滤效率（BFE）测试仪我们知道口罩的作用是将含有颗粒物、烟雾、微生物等经滤料吸附、阻挡而不被人体所吸入，从而达到阻隔有毒有害物质保护人体不受侵害的目的不同的口罩根据其特定使用者、使用环境有不同的设计要求、质量评价指标和方法其中较为重要测试指标包括口罩的细菌过滤效率BFE以及颗粒物过滤效率等细菌过滤效率：对于口罩细菌过滤效率，在我国的口罩相关标准中，只有医药行业标准YYO469医用外科口罩和丫Y/T0969—次性使用医用口罩作出了规定，这也是他们区别于其他口罩的重要特征细菌过滤效率的要求：YY0469《医用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用医用口罩》两标准中规定的细菌过滤效率均应不小于95%细菌过滤效率的测试方法：1、测试原理配制一定浓度的细菌悬浊液，通过气溶胶发生器产生特定要求的气溶胶（气溶胶流速2200±500CFE,平均颗粒直径应为士0.3ym,气溶胶分布的几何标准差不超过1.5）,之后以一定流速穿过待测样品，釆集穿透样品的气溶胶中的细菌，培养后计数进而计算该样品对细菌的过滤效率2、试验准备测试前应将样品放在21±5°C,相对湿度85±5%的环境中预处理至少4h。

并使用金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在37±2C振荡培养24ho然后用1.5%蛋白胨将上述培养物稀释至5x105CFU/ml3、测试步骤a.试验系统不放样品，釆样器气流控制在28.3L/min,向喷雾器输送悬液的时间设定为1min,空气压力和釆样器运行时间设定为2min,釆集细菌气溶胶作为阳性质控b•阳性质控测试完成后，将测试样品安装在釆样器上端夹具中，被测面朝上，按）程序进行釆样c. 收集2min气溶胶室内的空气样品，作为阴性质控d. 上述过程可以通过双通道系统同时进行e•将釆样后的琼脂平板放在37±2・培养48h,对细菌颗粒气溶胶形成单位阳性孔进行计数，并使用转换表转换为可能的撞击颗粒数4、结果计算c-一阳性质控平均值；T一试验样品计数之和GB-XF1000型口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪主要性能指标：不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2004中附录B第B.1.1.1试验仪器的要求，而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求，并在此基础上进行了创新性改进，釆用双气路同时对比釆样方法，提高了釆样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。