（可编）干细胞临床研究项目备案材料清单.docx

干细胞临床研究项目备案材料清单干细胞临床研究项目主要提交材料（一式两份）一、 项目立项申报材料诚信承诺书，二、 项目伦理审查申请表三、 临床研究经费情况四、 研究人员的名单和简历（包括临床硏究单位和制剂硏制单位）,干细胞 临床硏究质量手册五、 供者筛选标准和供者知情同意书样稿.六、 干细胞制备过程中主要原辅料1示准七、干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数 据等八、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告.九、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案十、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价十二、临床研究方案，应当包括以下内容：1硏究题目;2研究目的;3 .立题典;4 .预期蒲;5研究设计；6. 受试者纳入、排除标准和分配入组方法;7. 所需的病例数；8. 干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治 疗制剂，应当提供详细操作过程；9. 中止和终止临床研究的标准；10. 疗效评定标准；11不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；12. 病例报告表样稿；13. 研究结果的统计分析；14. 随访的计划及实施办法。

十三、临床硏究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施 细则等.十四、临床硏究进度计划十五、资料记录与保存措施十六、受试者知情同意书样稿十七、研究者手册十八、相关知识产权证明文件十九、其他相关松斗中南大学湘雅二医院干细胞临床研究向国家两委局备案流程医疗机构主要负责人] 授权-制剂质量受权人（干细胞制剂制备和质量管理人）垂点对下列内容进行评价：> 研咒开展的必要性> 方案的科学性、可行> 研充人员资质及培训情况> 可能存在的风险及防捽措， 制剂制备过程的质控措旋项目信息I 医学研究登记备案信息系统网上登记递交材料：> 机构申请备案材料诚信帝诺书> 项目立项备案材料（见附件）> 机构学术委员会审査意见> 机构伦理委员会审査批件 J纸质材料 湖南省卫计委、湖南省 食药监局进行备案审核递交材料：> 省级两委局审核意见（公函）> 备案材料纸质版原件> 与纸版材料一致的电子版光盘> J页目备案申请表和信息采集表I审核通过国家卫健委、国家药品监督管理局审核个月组织审核国家干细胞临床研究专家委?会审核］审核通过医学研究登记备案信息系统网上公示备案完成。