崩解时限-整理.doc

崩解时限 - 整理崩解时限检查法一 简述1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒， 除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论4.溶液配制磷酸盐缓冲液（ pH 6.8)取 0.2mol/L 磷酸二氢钾溶液 250ml ，加 0.2mol/L 的氢氧化钠溶液 118ml，用水稀释至 1000ml，摇匀，即得人工胃液：取稀盐酸 16.4ml ，加水约 800ml 与胃蛋白酶 10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶） （ pH 6.8)取磷酸二氢钾 6.8g，加水 500ml 使溶解，用 0.1mol/L 的氢氧化钠溶液调节 pH 值至 6.8；另取胰酶 10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至 1000ml，即得二 装置主要采用升降式崩解仪， 主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板升降的金属支架上下移动距离为 55±2mm，往返频率为每分钟 30? 32 次三 检查方法1． 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上， 浸入 1000ml 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度为 37 ± 1°C 的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下 15mm 处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。

2． 除另有规定外，取供试品 6 片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查各片（粒）均应符合规定如有 1 片（粒）不符合规定，应另取6 片（粒）复试，均应符合规定四 不同制剂类型的崩解实验要求剂型溶液挡板崩解时间特殊情况普通各片均应在如有 1 片不能完全崩水 37 ±1°C×15min 内 全解，应另取 6 片复试，片剂部崩解均应符合规定中药各片均应在浸膏水 37 ±1°C√1h 内全部崩如果供试品黏附挡片解板，应另取 6 片，不中半浸各片均应在加挡板按上述方法检药水 37 ±1°C√1h 内全部崩查，应符合规定膏片片解如有 1 片不能完全崩全粉各片均应在解，应另取 6 片复试，水 37 ±1°C√30min 内 全均应符合规定片部崩解化药水 37 ±1°C各片均应在 如果供试品黏附挡薄膜→盐×30min 内 全板，应另取 6 片，不9 1000薄片酸溶液部崩解加挡板按上述方法检膜中药水 37 ±1°C各片均应在查，应符合规定片如有 1 片不能完全崩薄膜9→ 1000盐√1h 内全部崩解，应另取 6 片复试，片酸溶液解均应符合规定化药水 37 ±1°C各片均应在 如果供试品黏附挡糖衣9→ 1000盐×1h 内全部崩板，应另取 6 片，不糖片酸溶液解加挡板按上述方法检衣中药水 37 ±1°C各片均应在查，应符合规定片如有 1 片不能完全崩糖衣9→ 1000盐√1h 内全部崩解，应另取 6 片复试，片酸溶液解均应符合规定硬胶中药各粒均应在水 37±1 °C胶囊30min 内 全囊以明胶为基质的软胶加部崩解囊可改在人工胃液中化药胶进行检查胶囊囊各粒均应在如有 1 粒不能完全崩软胶若漂水 37±1 °C1h 内全部崩解，应另取 6 粒复试，囊浮于液面解均应符合规定可加各片均不应如有 1 片不符合规定，在 10min 内含片水37± °×应另取 6 片复试，均1 C全部崩解或应符合规定溶化舌下水 37 ±1°C×各片均应在如有 1 片不能完全崩片5min 内全部解或溶化，应另取 6崩解并溶化片复试，均应符合规定各片均应在如有 1 片不能完全崩可溶解或溶化，应另取 6水 20±5°C×3min 内全部片片复试，均应符合规崩解并溶化定肠溶片 肠溶胶囊不加档板不加档板在盐酸溶液（ 9→1000）中检查 2h1 在盐酸溶液（ 9→1000）中检查 2h 每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现每片均不得有裂缝、崩解、软化象取出吊篮，用少量水洗涤取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板2 加入挡板放入磷酸盐缓冲液（ pH6.8 ）中检放入人工肠液中检查查1h 内应全部崩解。

1h 内应全部崩解3 如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6片复试，均应符合规定 粒复试，均应符合规定结肠定位肠溶片结肠定位肠溶胶囊不加档板不加档板在盐酸溶液（ 9→1000）中检查 2h1在盐酸溶液（ 9→1000）中检查 2h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现每片均不得有裂缝、崩解、软化象取出吊篮，用少量水洗涤取出吊篮，用少量水洗涤不加挡板加入挡板放入磷酸盐缓冲液（ pH6.8 ）中检2放入磷酸盐缓冲液（ pH6.8 ）中检查 3h查每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现每片均不得有裂缝、崩解、软化象取出吊篮，用少量水洗涤3放入磷酸盐缓冲液（ pH7.5-8.0 ）中加入挡板检查放入磷酸盐缓冲液（ pH7.8 ）中检查1h 内应全部崩解1h 内应全部崩解4如有 1 片不能完全崩解，应另取 6如有 1 粒不能完全崩解，应另取 6片复试，均应符合规定粒复试，均应符合规定口崩片，除另有规定外，照下述方法检查仪器装置主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管升降的支架上下移动距离为 10mm±1mm，往返频率为每分钟 30 次崩解篮 不锈钢管，管长 30mm，内径 13.0mm，不锈钢筛网（镶在不锈钢管底部）筛孔内径 710um。

检查法将不锈钢管固定于支架上，浸入 1000ml 杯中，杯内盛有温度为 3 7±1°C 的水约900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下 15±1mm启动仪器取本品 1 片，置上述不锈钢管中进行检査，应在 6 0 秒钟内全部崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者，可作符合规定论重复测定 6 片，均应符合规定如有 1 片不符合规定，应另取 6 片复试，均应符合规定泡腾片取 1 片，置 250ml 烧杯中（内有 200ml 温度为 20± 5°C 的水）中，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留除另有规定外，同法检查 6 片，各片均应在 5 分钟内崩解如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定滴丸剂按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.42mm；除另有规定外，取供试品 6 粒，按上述方法检查，应在 30 分钟内全部溶散，包衣滴丸应在 1 小时内全部溶散如有 1 粒不能完全溶散，应另取 6 粒复试，均应符合规定以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检査。