中国药典XX年版word版2部.doc

中国药典XX年版word版2部凡 例总 则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品治理法》组织制定和颁布实施《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分不包括凡例、正文和附录除专门注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》本部为《中国药典》二部二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的差不多原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性咨询题的统一规定四、凡例和附录中采纳的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情形时，则在正文中另作规定，并按此规定执行五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量治理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.正 文八、正文系依照药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳固均一的技术规定九、正文项下依照品种和剂型不同，按顺序可分不列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴不；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类不；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等附 录十、附录要紧收载制剂通则、通用检测方法和指导原则制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的差不多技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采纳的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定名称与编排十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》举荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采纳国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。

有机药物化学名称系依照中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系统一致十二、药品化学结构式采纳世界卫生组织（World Health Organizaiton, WHO）举荐的“药品化学结构式书写指南”书写十三、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对比索引排列项目与要求十四、制法项下要紧记载药品的重要工艺要求和质量治理要求1）所有药品的生产工艺应体会证，并经国务院药品监督治理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量治理规范》的要求2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿妄图的药品，均应取自健康人群上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量治理要求。

3）直截了当用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督治理部门批准并应符合国家有关的治理规范十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定2）溶解度是药品的一种物理性质各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量操纵时，应在该品种检查项下另作具体规定药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1 000ml中溶解;极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解；几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观看30分钟内的溶解情形，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸取系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴不意义，也反映药品的纯度，是评判药品质量的要紧指标之一十六、鉴不项下规定的试验方法，系依照反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴不试验，不完全代表对该药品化学结构的确证十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容；关于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要操纵的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目关于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定供直截了当分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂剂项下的要求进行检查，并符合规定各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一样可采纳化学、仪器或生物测定方法十九、类不系按药品的要紧作用与要紧用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类不药物使用二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg；关于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格二十一、贮藏项下的规定，系为幸免污染和降解而对药品贮存与保管的差不多要求，以下列名词术语表示：遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透亮、半透亮容器；密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处 系指不超过20℃；凉暗处 系指避光并不超过20℃；冷处 系指2～10℃常温 系指10～30℃除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一样系指常温二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督治理部门批准。

同一原料药用于不制剂（专门是给药途径不同的制剂）时，需依照临床用药要求制定相应的质量操纵项目检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采纳其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，依照试验结果把握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值规定的这些数值不论是百分数依旧绝对数字，其最后一位数字差不多上有效位试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后依照有效数字的修约规则进舍至规定有效位运算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判定是否符合规定的限度二十五、原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或承诺偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％制剂的含量限度范畴，系依照主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可幸免偏差和贮存期间可能产生降解的可同意程度而制定的，生产中应按标示量100％投料。

如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定标准品、对比品二十六、标准品、对比品系指用于鉴不、检查、含量测定的标准物质标准品与对比品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督治理部门指定的单位制备、标定和供应标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行标定；对比品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行运算后使用标准品与对比品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对比品或国际标准品进行对比，并通过协作标定和一定的工作程序进行技术审定标准品与对比品均应附有使用讲明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等计 量二十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定二十八、本版药典采纳的计量单位（1）法定计量单位名称和符号如下：长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm）体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl）质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 纳克（ng） 皮克（pg）物质的量 摩尔（mol） 毫摩尔（mmol）压力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa）温度 摄氏度（℃）动力黏度 帕秒（Pa·s） 毫帕秒（mPa·s）运动黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s）波数 厘米的倒数（cm-1）密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）放射性活度 吉贝可（GBq） 兆贝可（MBq） 千贝可（kBq） 贝可（Bq）（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需周密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需周密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区不。

3）有关的温度描述，一样以下列名词术语表示：· 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃；· 热水 系指70～80℃；· 微温或温水 系指40～50℃；· 室温（常温） 系指10～30℃；· 冷水 系指2～10℃；· 冰浴 系指约0℃；· 放冷 。