类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法).pdf

类风湿因子（RF） 测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称： Rheumatoid Factoid Reagent Kit （Slide Latex Agglutination Test ） 【包装规格】每包装盒为：胶乳液5ml；阳性对照0.5ml ；阴性对照0.5ml 【临床意义】对血清中RF定性或半定量测定，做辅助诊断用 【检验原理】本试剂胶乳液是由纯化的人IgG 和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳RF胶乳的灵敏度调整到20IU/ml ，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定 【主要组成成份】胶乳液成份：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗人IgG 抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用 【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻有效期一年 【适用仪器】手工操作 【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃， 48 小时内使用，时间过长须冰冻贮存。

【检验方法】定性实验： 试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（20μl ） ；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果半定量实验： 血清以生理盐水 （0.9g 氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至 100ml）倍比稀释，可参照下法操作稀释倍1：2 1：4 1：8 1：16 血清100μl 生理盐水100μl 100μl 100μl 100μl→100μl→100μl →100μl标本量20μl 20μl20μl20μlmg/L ＞40 ＞80 ＞160 ＞1320【参考值 (参考范围 ) 】正常参考范围：成人＜20IU/ml 【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中RF＞20IU/ml 阳性；无凝集出现可判断样本中RF＜20IU/ml 阴性 【检验方法的局限性】本试剂适用于定性、半定量检测人体中类风湿因子（RF）的含量，如需定量检测可使用类风湿因子（RF）定量上机试剂 【产品性能指标】1、 灵敏度： 20IU/ml 出阳性。

2、 可测定范围： 20-60IU/ml 【注意事项】1、 加试剂和阴性、阳性对照，保证滴液大小一致2、 若阴阳性对照结果出现异常，则试剂不可使用3、 本试剂样本血清加样量为20μl ， ，阴阳性对照加样量是对照瓶中的一滴（约50μl ） 4、 试剂盒贮存于2-10 ℃，受热会导致试剂阳性率偏高，切勿冷冻5、 阴阳性对照经检测HbsAg、HCV 、HIV 为阴性，但仍须如病人样品一样小心处理 【参考文献】1、吕绳凯等：上海医院检验杂志4（2） ：97.1989 2、Galiving ，.P.et al；Clin.lab.Assays 4 ： 73-95（1983）。