甲强龙的说明书.doc

甲强龙说明书【批准文号】注册证号H20080284【中文名称】注射用甲泼尼龙琥珀酸钠【产品英文名称】Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection【生产企业】Pfizer Manufacturing Belgium NV【功效主治】除非用于某些内分泌失调的疾病的替代治疗，糖皮 质激素 仅仅是一种对症治疗的药物 1. 抗炎治疗：风湿性疾病，胶原疾病，过敏状态，季节性或全年性 过敏性鼻炎， 眼部带状疱疹；虹膜炎，虹膜睫状体炎； 2.免疫抑制治 疗：器官移植 3．治疗血液疾病及肿瘤，肿瘤； 4．治疗休克：肾上腺皮质机能不全 诱发的休克； 5．其它：神经系统预防癌症化疗引起的 恶心，呕吐 6．内分沁失调：原发性或继发 性肾上腺皮质机能不全；急性 肾上腺皮质机能不全；已知患有或可能患有肾上腺皮质机能不全的患者，在 手术前和发生严重 创伤或疾病时给药先天性 肾上腺增生；非化脓性甲状腺炎；癌症引起的 高钙血症化学成分】甲泼尼龙琥酸钠【药理作用】本药为供肌注和静注用的甲基强的松龙，属于合成的糖皮质激素，其高 浓度的溶液特别适合治疗一些需要强效并具有快速激素作用的病变。

甲基 强的松 龙具有强力抗炎作用、免疫抑制作用及抗过敏作用皮质类固醇能 扩散透过细胞膜，并与特殊的细胞内受体相结合，此结合体能进入细胞核内，与DNA（染色体）结 合，并启动mRNA的转译，继而合成各种酶蛋白，糖皮 质激素依靠这些酶来发挥其多种全身作用皮 质类固醇不单主要影响炎症及免疫 过程，亦影响碳水化合物、蛋白及脂肪代谢其抗炎作用、免疫抑制作用及抗过敏作用被用作为大部份之治疗用途，这些作用导致以下结果 ：减少 发炎部位免疫作用细胞之数目，减少血管 扩张， 稳定溶 酶体膜，抑制吞噬作用，减少前列腺素及相关物质之生成甲基 强的松龙也具有极低的盐皮 质激素作用皮 质类固醇之最大药理作用出现于其血浓度峰值之后，可 见其大部份作用是通过 改变酶之活性而达致，而非由 药物直接作用而致药物相互作用】有益的相互作用 --预防肿瘤化疗引起的 恶心和呕吐: -轻至中度致吐的化 疗方案: 氯化酚噻嗪可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时) 合用以增强效果 - 重度致吐的化疗方案: 灭吐灵或丁酰苯类药物可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时) 合用以增 强效果 --甲泼尼龙与其它抗结核化疗法联合，可用于治 疗暴发性或 扩散性 肺结核及伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性 脑膜炎。

--甲泼尼龙经常与烷化剂、抗代 谢类药物及长春花碱类药物 联合用于肿瘤疾病，如 白血病及淋巴瘤有害的相互作用 --糖皮质激素与致溃疡药物(如水 杨酸盐和N.S.A.I.)合用，会增加发生消化道并发症的危险 --糖皮质激素与噻嗪类利尿药合用，会增加糖耐量异常的危 险 --糖皮质激素会增加糖尿病患者对 胰岛素和口服降糖药的需求 --服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和/或缺乏抗体反应的危险 --皮质类固醇与乙酰水杨酸联合用于 凝血酶原过少的患者时应谨慎 --有报道说同时服用甲泼尼龙和环孢菌素会引起惊厥因 为 上述两种药物会互相抑制对方的代谢，所以服用任一药物时引起的惊厥和其它副反 应在同时服用两种 药物时更易发生不良反应】可能会观察到全身性副反应尽管在短期治 疗时很少出现 ，但仍 应仔细随访这是类固醇治疗的随访工作的一部分，并不针对 某一药物糖皮 质激素(如甲泼尼龙)可能的不良反应为: 体液与电解质紊乱相对于可的松和 氢化可的松，合成的衍生物(如甲泼尼龙)较少发生盐皮质激素作用限钠、补钾的饮食可能是必要的所有皮质类固醇都会增加钙离子的丧失。

钠潴留 体液潴留 某些敏感患者的充血性心力衰竭 钾离子丧失 低钾性碱中毒 高血压肌肉骨骼系统 肌无力 类固醇性肌病 骨质疏松 压迫性脊椎骨折 无菌性坏死 病理性骨折胃肠道 可能穿孔或出血的消化道溃疡 消化道出血 胰腺炎 食管炎 肠穿孔已观察到与临床症状无关的SGOT， SGPT和AP 暂时升高的现象皮肤 妨碍伤口愈合 皮肤薄脆 瘀点和瘀斑 反复局部皮下注射可能引起局部皮肤萎缩神经系统 颅内压升高 假性脑肿瘤 癫痫发作 服用皮质类固醇可能出现下列精神紊乱的症状:欣快感、 失眠、情绪变化、个性改变及重度抑郁直至明显的精神病表现 眩晕 内分泌 月经失调 出现柯兴 氏体态 抑制儿童生长 抑制垂体-肾上腺皮质轴 糖耐量降低 引发潜在的糖尿病 增加糖尿病患者对 胰岛素和口服降糖药的需求眼 长期使用糖皮质激素可能引起后房囊下白内障、青光眼(可能累及视神经)，并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会为防止角膜穿孔，糖皮质激素应慎用于眼部 单纯疱疹患者 眼内压增高 眼球突出代谢 因蛋白质分解造成的负氮平衡免疫系统 掩盖感染 潜在感染发作 机会性感染 过敏反应 可能抑制皮试反应以下不良反应与胃肠道外给予皮质类固醇激素有关 过敏反应，伴有或不伴有循环 性虚脱 心脏停搏 支气管痉挛 低血压或 高血压 心律不齐据报道，短时间内静脉注射大 剂量甲泼尼龙(10分钟内所给的量超过0.5g)会引起心律不齐和/或循环性虚脱和/或心脏停搏。

也有报道说大剂量甲泼尼龙会引起 心动过缓，但与给药速度或滴注时间可能无关另有报 道说大剂量糖皮质激素会引起 心动过速禁忌症】全身性霉菌感染已知对药物成份过敏者对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程(同时参阅注意事项和不良反应):儿童；糖尿病患者；高血压患者；有精神病史者；有明显症状的某些感染性疾病，如结核病；或有明显症状的某些病毒性疾病，如波及眼部的疱疹及 带状疱疹为避免相容性和稳定性问题，应尽可能将甲泼尼龙琥珀酸 钠溶液与其它药物分开给药产品规格】40mg【用法用量】本品必须遵医嘱用药作为对 生命构成威胁的情况的辅助 药物时：推荐剂量为15~30mg/kg 体重，应至少30分钟作静脉注射根据 临床需要，此 剂量可在医院内于 48小时内每隔4~6小时重复一次（参见“注意事项” ）冲击疗法：用于疾病严重恶习化和（或）对常规治疗（如：非甾体类抗炎药，金盐及青霉胺）无反应的疾病建 议方案：类风湿性关节炎：一日 1g（2瓶），静脉注射，用1，2， 3或4日；或一月1g（2瓶），静脉注射，用6个月因大剂量皮质类固醇能引起心律失常，因此仅限在医院内使用本治疗方法，以便及 时作心电图及除颤。

每次 应至少用 30分钟给药，如果治疗后一周内病情无好转，或因病情需要，本治疗方案可重复预防肿瘤化疗引起的恶心及呕吐；建议方案：关于化疗引起的轻至中度致吐；在化疗前1小时，化 疗开始时 及化疗结束后，以至少 5分钟静脉注射250mg米乐松在给予首剂米乐松时，可同时给予氯人酚噻嗪以增强效果.关于化疗引起的重度致吐：化疗前1小时，以至少5分 钟静脉注射250mg 米乐松，同时给予适量的灭吐灵或丁酰苯类药物，随后在化疗开始时及结束 时分别静脉注射250mg 米乐松急性脊髓损伤：治疗应在损伤后8小时内开始初始剂量为30mg/kg体重甲泼尼龙，在持续的医疗监护下,以15分钟静脉注射仅此适应症能以此速度进行大剂量注射，并且要在心 电监护并能提供除 颤器的情况下进行短 时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙（以少于10分钟的时间给予大于500mg（1瓶）的甲泼尼龙）可能引起心律失常，循环性虚脱及心脏停搏大剂量注射后暂停45分钟 ，随后以每小时5.4mg/kg体重的速度持续静脉滴注23小时应选择 与大剂量注射不同的注射部位安置 输液泵其它适 应症的初始剂量从10mg到500mg不等，以临床疾病而变化大剂量甲基强的松龙可用于短期内控制某些急性重症疾病，如：支气管哮喘，血清病，荨麻疹样输血反应及多发性硬化症急性恶化期。

小于等于250mg的初始剂量应至少用5分 钟静脉注射；大于250mg 的初始 剂量应至少用30分钟静脉注射根据患者的反应及临床需要，间 隔一段时间后可静脉注射或肌内注射下一 剂量皮 质类固醇只可辅助，不可替代常规疗法婴儿和儿童可减量，但依据应是疾病的严重程度及患者的反应，而不是年龄和体型每24小时的总 量不应少于0.5mg/kg用药数天后,必须逐量递减用药剂量或逐步停药.如果慢性疾病自发缓解,应停止治疗.长期治疗的患者应定期作常规实验室检查,如:尿常规,饭后2小时血糖,血压和体重,胸部X 线检查.有溃疡史或明显消化不良的患者应作上消化道X 线检查,中断长期治疗的患者也需要作医疗监护.米乐松可静脉注射或肌内注射给药，或静脉滴注给药，紧急情况的治疗应使用静脉注射静脉注射（肌肉注射）时，按指导方法配制溶液起始治疗方法可能是用至少5分钟（剂量小于或等于250mg ）或至少30分钟（剂量大于250mg ）静脉注射甲泼尼龙；下一剂量可能减少并用同样方法给药如果需要，该药可稀释后给药，方法为将已溶解的药品与5%葡萄糖溶液，生理盐水或5%葡萄糖与0.45% 氯化钠的混合液混合.配制后的溶液在48小时内物理和化学性质保持稳定.【贮藏方法】未调配的药品：储存于室温下（15-30°C）。

已调配之溶液：于室温下（15-30°C）储存，并在48小时内使用【注意事项】对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程儿童:长期每天服用分次给予糖皮 质激素会抑制儿童的生长， 这种治疗方法只可用于非常危重的情况糖尿病患者:引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求高血压患者:使动脉性高血压病情恶化有精神病史者: 已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关， 对 每个病例均需就剂量、 疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益 评价采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者，在 紧急状况发 生前、 发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状，治疗期间亦可能发生新的感染使用皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限一项为明确甲泼尼龙琥珀酸钠对感染性休克的有效性所作的研究发现，参加研究时已有血清肌酐水平升高或激素治疗开始后有继发感染的病人死亡率较高甲泼尼龙琥珀酸钠用于结核活动期患者时，应仅限于暴发 性或扩散性结核病，皮 质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情如皮 质类固醇用于结 核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时，必须小心观察以防疾病复 发。

此 类患者长期服用皮质类 固醇期间应接受化学预防治疗由于极少数经胃肠道外接受类固醇治疗的患者发生过过敏反应(如支气管痉挛) ，因此在 给药前应采取适当的预防措施，特别对 有药物过敏史的患者逐量递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象这种相对机能不全现象可在停药后持续数月，因而在此期 间一旦出现紧急情况应恢复服 药；由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制，应同时补充盐份和/或给予盐皮质激素甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用皮质类固醇应慎用于眼部单纯疱疹患者，以免引起角膜穿孔糖皮质激素应慎用于非特异性溃疡性结肠炎的患者应注意观察长期接受类固醇激素治疗的婴儿及儿童的生 长发育情况某些制剂中含苯甲醇据报道苯甲醇与致命的早 产儿“ 喘息综合症”(以持续喘息为特征的呼吸紊乱)有关在解释整套生物学检查和数据时( 如: 皮试，甲状腺素水平)，应将类固醇治疗因素考虑在内通常情况下应尽量缩短疗程(同时参阅用法和用量) 长期治 疗后停药也应在医疗监护下进行( 逐量递减，评估肾上腺皮质的功能 )肾上腺皮质机能不全最重要的症状为无力、体位性低血压及抑郁避免在三角肌注射，因为此部位皮下萎缩发病率高。

如用药时发现不良反应/ 不良事件应告知医生。