药厂设备质量风险评估模板.doc

XXX 质量风险评估编号： XX-2012-00X起草人 日期审核人 日期批准人 日期洗瓶机质量风险评估1、简介XXX）全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，适用于2ml西林瓶的清洗该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱2、 目的降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量为洗瓶机验证活动提 供风险分析参考依据3、 范围适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估4、 引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理标准管理规程》5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1） 提供风险管理所需的资源；2） 批准风险管理计划；3） 批准风险管理报告2质量部经理组员1） 负责对参与风险管理人员的资格认可；2） 全面监督、组织实施风险管理活动；3） 参与风险分析和评价；4） 审核风险管理报告3质量部QA组员1） 协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2） 参与洗瓶过程质量风险分析和评价。

4质量部QC组员1） 全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；2） 参与洗瓶过程质量风险分析和评价5生产部组员1） 协助实施洗瓶过程风险管理活动2） 参与洗瓶过程质量风险分析和评价6动力部组员1） 协助实施洗瓶过程风险管理活动2） 参与洗瓶过程质量风险分析和评价6质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）7.2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响严重程度分为四个等级:严重性（S）风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危 害产品生产活动高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP原则，可 能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能 造成资源的浪费。

低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极咼4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低可测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导 致不能继续进入下一阶段工艺）8.风险级别评判标准8.1风险优先系数（RPN）计算公式RPN=SPD=r重性（S） X可能性（P） X可测性（D）8.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN> 16 或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险必须尽快米用控制措施，通过提高可检测 性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应先集 中于确认已采用控制措施且持续执行由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN最 大等于&8< RPNW 16中等风险水平此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险 产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程 或技术措施，但均应经过验证RPNW 7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施XXXXXXXXXXXX有限 公司SOR-ZL-001-01质量风险评估表（一）风险项目名称 洗瓶机质量风险评估 风险编号 FX-2012-008、启动质量风险管理程序1、风险管理小组和其它资源要求1.1风险管理小组序号管理人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1） 提供风险管理所需的资源；2） 批准风险管理计划；3） 批准风险管理报告2质量部 经理组员1） 负责对参与风险管理人员的资格认可；2） 全面监督、组织实施风险管理活动；3） 参与风险分析和评价；4） 审核风险管理报告3质量部QA组员1） 协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2） 参与洗瓶过程质量风险分析和评价4质量部QC组员1） 全面参与实施洗瓶过程风险管理活动；2） 参与洗瓶过程质量风险分析和评价5生产部组员1） 协助实施洗瓶过程风险管理活动2） 参与洗瓶过程质量风险分析和评价6动力部组员1） 协助实施洗瓶过程风险管理活动2） 参与洗瓶过程质量风险分析和评价1.2其它资源要求《药品生产质量管理规范》 （2010版）《质量风险管理标准管理规程》2、计划计划开始时间计划结束时间文件责任姓名职位签名日期编写审核批准3、质量风险评估编号：质量风险评估编号 颁发人/日期 XXXXXXXX有限公司质量风险评估表（二）SOR-ZL-001-01风险项目名称 洗瓶机质量风险评估 风险编号 FX-2012-008二、风险评估与控制1、 风险的分析及评估1.1使用的方法和工具：失败模式效果分析 （FMEA）。

1.2风险评估及将采用的控制措施见见附件 1《洗瓶机质量风险评估表》2、 实施计划见附件 2《洗瓶机质量风险控制实施计划表》 3、 实施情况见附件 3《落实跟踪风险控制实施计划记录》 三、 风险控制执行完毕后的风险再评估1、 控制实施后的风险结果：采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险2、 风险再分析及评估采用控制措施后的风险再分析及评价见附件 4《采取控制措施后风险再评估表》 3、 实施结论3.1针对 洗瓶过程进行了一系列的质量风险评估， 并对相应的控制措施进行确认和验证， 验证结果证明设备采购、使用人员正确执行操作 SOP，使设备能符合设计要求，符合现行 GMP的要求，能满足和达到 生产使用要求，能保证不产生产品质量风险3.2公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险4、 批准和建议质量负责人/日期：四、 是否关闭风险管理程序□是 □否 需重新进行风险评估质量负责人/日期：附件1xxxxxxxxxxxxxxx有限公司洗瓶机质量风险评估与控制表SOR-ZL-002-01序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施1设备采购设备性能不符合设计和 生产使用要求，不符合GMP要求。

设备不能正常使用4218建立设备采购管理规程， 设备用户需 求（URS ）管理规程2开箱验收设备送货到场后，设备 型号不符合，设备损坏， 设备及其配件、文件资 料不齐设备不能正常安装使用，设备资 料不齐影响设备的日常使用及培 训管理4218应进行设备开箱验收的确认， 确认设备到货部件的名称、型号、数量，是 否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资 料是否齐全与药品直接接触的设备 材质不符合GMP要求影响产品质量4214进行设备开箱验收的确认， 取得供应商的材质证明3设备的安装、调试设备安装环境不符合要 求缩短设备使用寿命污染产品4214进行安装确认，确认设备安装环境的 洁净室等级、温湿度、光线等安装定位不合适影响日常使用和设备的维修2214由实际操作员模拟操作， 留有足够的安全操作距离及维修空间电力供应无接地漏电，造成人员伤害1212有电工在场，进行电力供应有效接地 的确认电力、压缩空气、水系 统等配套设施的连接安 装不良；供应的电力、 压缩空气压力、水系统 等与设备铭牌不符设备不能正常使用3216检查电力安装是否符合电路图 检查压缩空气、水系统连接是否正确检 测电力、压缩空气、 水系统的供应是 否符合设备铭牌的要求。

序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRPN值预采取的控制措施3设备的安装、调试转动设备的主动和被动 链轮之间的链条过松或 过紧设备运行不畅，易打滑、松脱2228进行链条松紧度的安装确认各电器兀件、接线松动 脱落，各零部件安装紧 固不良设备不能正常安装使用，设备易 出现故障2124进行设备电器元件、接线及零部件紧 固度的安装确认设备与地面间的缝隙不 密封或不利于清洁操 作易积尘，滋生微生物2214设备安装固定后，检查设备与地面的 密封性或清洁所需咼度冋温管道无安全保护扌日 施影响人员的人身完全2124咼温管道要有警告标志，并安装保护 措施无紧急停机按钮，或位 置不便于应急操作无法应急操作，影响产品质量， 对产品造成损失2112需确认设备有紧急停机按钮，并方便 应急操作电控开关控制功能不符 合要求设备无法正常操作，易发生安全 事故2124设备安装确认检查主电源开关、运 行开关情况安装的过滤器规格错误 或过滤器出现破损水、气不符合要求，影响产品质 量32212进行过滤器的安装运行确认， 使用前 后检查过滤器完整性使用的润滑剂不符合要 求、设备不润滑影响产品质量、影响设备使用寿 命。

3126检查润滑剂的规格是否符合要求； 开机前检查设备的润滑情况和润滑记 录设备未进行初始清洁、 消毒设备的初始清洁、 消毒不彻底污染环境2228进行设备的初始清洁、消毒确认检 查清洁效果及清洁、消毒记录4仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不 符合生产使用要求，未 校验或不在校验期内影响设备运行参数的检查，不能 正常判断是否操作正常32212检查所有的仪器仪表、 。