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医疗器械工艺流程书范文3篇第一篇: 医疗器械工艺流程书 一、我国医疗器械市场基本情况 根据《医疗器械监视管理条例》的有关规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件国家食品药品监视管理局根据产品的安全、有效性，将医疗器械分三类开展管理第一类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 近年来，随着经济发展和医疗技术的进步，大量先进的医疗器械产品被广泛应用于临床实践，医疗器械市场规模迅速扩大据南方医药经济研究所分析，目前，我国医疗器械市场年销售总额以每年9%左右的速度增长，20**年为548亿元，20**年将到达600亿元截至20**年11月，全国医疗器械生产企业数由20**年的9009家增加到10447家，增长率13.8%现在我国能生产47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的装备要求此外，我国现有经国家药监局注册核准的医疗器械经销单位大约120**家。

据国家统计局的统计数据显示，20**年我国医疗器械行业国内生产规模较大企业833家，产品销售总额373.19亿元据海关统计，20**年医疗器械进出口总额为60.60亿美元，与20**年相比增长28.31%其中进口额为32.83亿美元，同比增长22.98%；出口额为27.77亿美元，同比增长35.25%，贸易逆差5.06亿美元由国外进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品，如ct机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等出口的主要是技术含量较低的产品，如按摩器具、血压测量仪等 二、医疗器械市场价格方面存在的主要问题 根据现行法律法规，医疗器械价格实行市场调节，由企业自主定价近年来，政府对医疗器械价格的管理都是属于间接收理，主要表达在两方面：一是集中采购或招标采购；二是通过医疗服务项目打包收费目前医疗器械市场价格比较混乱，主要表现为：低价值的一次性医疗器械，产能过剩，低价恶性竞争现象比较突出高价值的植（介）入类医疗器械价格明显偏高，存在虚高成份，给广阔病患者造成了沉重的经济负担，群众反映强烈 一次性医疗器械（如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用输液器等）属于国家第三类管理器械。

据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会的统计，以三件式5毫升一次性带针注射器为例，其生产成本应该包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料价1万元/吨），橡胶活塞0.015-0.02元/只，注射针0.04-0.05元/支，包装材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工资、水电、灭菌、检测、管理、税金、耗损等基本成本支出，因此其最低总成本不该低于0.15元/支如果使用高透明塑料原料，配置优质注射针、胶塞等，其正常生产成本则应为0.18元/支左右然而，目前市场上却出现大量每支售价为0.12元左右的同规格注射器、输液器，这种销售价格显然是不正常的 造成这种情况的原因：一是同品种生产企业众多，构造雷同，重复建设严重，市场存在过度竞争现象目前全国一次性医用注射器和输液器生产企业317家，许多企业为生存大打价格战二是在原材料、能源动力、人员工资等成本构成要素涨价后，终端价格由于竞争过于激烈，却难以上涨因此，一些企业便采取降低标准、偷工减料等手段降低成本，导致市场上存在一些劣质低价的产品 植（介）入类医疗器械（如导管、支架、心脏起搏器等）技术含量较高，生产企业较少，价格昂贵且中间 环节空间较大。

一般从出厂（或进口）到医院销售给患者，平均加价都在2-3倍，个别产品甚至多达十几倍课题组对4类植（介）入类医疗器械数据开展统计分析发现，20**年上半年，心脏起搏器零售价是出厂（或口岸）价的3.23倍，导管2.65倍，支架2.28倍，髋关节3.49倍 植（介）入类医疗器械价格虚高的原因，一是流通环节过多一般情况下，医疗器械企业的销售首先要找独家代理商，独家代理商再寻找区域代理商，医疗器械每经过一级代理或一个环节，价格必然要增加一定比例，层层流通的结果就是层层加价如某企业20**年生产经销的单腔心脏起搏器每台平均进口价5800多元，给一级代理商时价格涨到8900多元，而代理商给医院的价格上涨到19000元从进口到一级代理商价差3100元，成本利润率53%而从一级代理商到医院价差10000元，成本利润率高达112%二是技术垄断植（介）入类医疗器械技术标准要求很高，目前国内市场还主要以进口为主，外资企业拥有核心技术技术垄断造成了市场垄断，而市场垄断的结果就是价格垄断三是信息不对称由于病人对于医疗器械的性能质量很难做出判断，因此在医疗器械消费中，起决定作用的是医疗单位或医生个人，这也在一定程度上为医疗器械能够维持高定价提供了条件。

四是不规范的商业行为各级代理商获取的高额利润，除用于正常的宣传、培训、售后服务等工作外，还有相当部分用于不正当的“促销” 三、价格管理面临的难点及政策建议 对医疗器械价格管理面临的难点：一是医疗器械品种繁多，更新速度快医疗器械从用途上，可分为几十大类，每一大类又有成百上千个不同型号的品种，行业还没有制定统一的标准，不同企业生产的同一品种也有差异，非常复杂随着技术不断发展，许多器械稍做改动就可能成为新型号、新规格、新产品二是医生对医疗器械的选择影响医疗器械价格医疗器械的使用与药品不同，其工序复杂，要求很高，没有经过长时间专业训练的人员几乎不能操作医疗器械生产企业往往需要对医生开展器械使用培训，这一方面增加了医疗器械成本，另一方面也培养了医生对该企业产品的偏好这种偏好使不同品牌产品在同一家医院难以竞争，进而形成品牌价格垄断三是患者买贵不买贱的心理使得高值医疗器械价格不易回落医疗器械对维持生命或改善生活质量发挥着重要作用，对于使用高值医疗器械的患者而言，一生中可能只使用一两次因此，只要经济上能够承受，都会选择档次高、价格贵的品牌产品以药物释放支架为例，进口产品单价25000元左右，国产单价15000元左右。

在产品选择上多数病患者考虑到产品的重要性，加之医生的引导，一般会选择前者 为减轻患者不合理负担，促进医疗器械产品的合理使用，政府应当采取措施，加强价格管理，抑制各种不规范的加价行为当前，应把价格干预的重点放在高价值的植（介）入类产品上这些产品无法打包收费，要在医疗服务项目外单独向患者收费，医疗保险基金支付比例也较低，患者负担较重 由于医疗器械属于市场调节价，不宜完全按政府定价来管理对这类产品价格的干预思路应该是：通过加强价格监测，发布价格信息等方式，发挥舆论监视和行业自律作用，规范企业定价行为，引导市场合理形成价格同时，对流通环节加价率要开展适当限制一是要建立医疗器械的市场与价格信息网络可联合海关、药监等部门组建医疗器械价格数据库，价格主管部门通过监测数据，在必要时开展价格干预二是在医院实行医疗器械价格公示制度，明码实价，尊重病患者知情权对于高值的植（介）入类医疗器械，应由患者自行选择不同价位医疗器械三是有关部门应加快完善医疗器械的质量国家标准，促进企业不断创新，提高品质四是加强对流通领域价格管理，严格限制流通环节加价率，制止层层加价等不规范行为，打击商业贿赂等违法行为。

第二篇: 医疗器械工艺流程书 几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨： 一、存在主要问题及产生的原因 (一)在医疗器械日常监视检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题： 1.医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整 2.医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案 3.医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施;产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象 (二)产生的原因： 一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍; 二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象; 三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监视部门和医疗机构无章可循。

二、对策建议 医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效;同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理方法和规定，使监管工作有法可依 (一)严格从业人员上岗资格医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员开展法律法规和业务知识培训 (二)完善档案资料管理医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的根底管理工作 (三)严把采购关医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行采购医疗器械必须做到： 1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。

必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品;产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据;销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限 2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件： (1)《营业执照》 (2)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 (3)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围 (4)销售人员身份证明 (5)医疗器械产品注册证书及附件、质量标准 (6)产品合格证明 (四)严格质量验收 1.到货必须验收，并做好验收(购进)记录，验收(购进)记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容 2.必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书 3.发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。