工厂质量标准认证管理：认证准备、体系建立、文件控制、内审制度.pdf

工厂质量标准认证管理:认证准备、体系建立、文件控制.内审制度一、质量标准认证准备规定质量标准认证准备规定第1条目 的为规范工厂标准认证的准备工作，保证工厂质量认证工作的顺利开展，特制定本规定第2条范围本规定适用于标准认证内审、外审的准备工作第3条责任权限工厂标准认证的准备工作由质量管理部负责，各相关部门积极配合其工作第4条认证前准备工作的依据1.保证按期进行审核2.使员工了解审核的方式和要求从而正确应对审核工作3.进一步改进工作，尽可能减少不合格项4 .组织力量,以便以最快的速度纠正审核中提出的不合格5.给审核组留下良好印象第5条后勤准备后勤准备包括以下5个方面内容1 .审核组生活安排2.接送、返程票安排3,住宿、工作餐安排4.交通安排5.其他安排第6条审核前培训1 .全员培训的依据是工厂的质量方针、质量手册、程序文件和相关作业文件等2.全员培训的要求是达到做什么的会什么的要求，按照文件规定的内容进行培训，讲实效，不走过场，应进行必要的岗位考核3.全员培训的安排以部门为主，针对岗位进行可组织一些专项培训I ,如文件管理、统计技术等4.审核前培训内容(1)岗位职责及熟悉文件和记录的培训进一步熟悉本岗位职责、岗位工作所执行的文件和记录和质量方针等。

2)审核的应对培训了解质量体系审核及其运作方式、审核应对注意的事项和对审核组提出的不合格采取纠正措施的方法和要求第7条 文 件、记录清理和准备1.文件清理(1)清理全部作废、不使用与质量体系无关的文件和记录2)将所有执行的有效文件和应保存的记录放到预定的位置2.文件准备(1)为审核组准备若干质量手册和程序文件2)各部门管理和使用的文件相对集中在各部门3)质量记录相对集中在责任管理部门或人员处4)进行中的记录按正常程序运作第8条组织准备1.确定陪同人员(1)单位高层陪同人员2 3名(至少有一名管理者代表或副总经理)2)各部门陪同人员1 2名(至少有一名部门主管或其代表)2 .回答问题的应对工作人员(1)单位的高层管理者2)管理者代表3)推行工作机构的人员及陪同人员4)受审部门的管理者和主要工作人员3.全体人员(1)保证工厂高层管理者审核期间在岗位上2)保证各部门管理者审核期间在工作岗位上3)保证工厂和各部门文件管理人员在工作岗位上4)保证全体员工在工作岗位上第9条 环境及气氛准备1.环境准备(1)打扫卫生2)清除无关杂物3)所有物资放置在规定位置4)所有标识清楚准确2.气氛方面的准备(1)欢迎审核组条幅或标语。

2)动员全体员工进入受审核状态3)制造一种欢迎审核、欢迎提出不合格、快速有效纠正不合格的工作气氛和良好形象第10条审核组工作条件的准备1.应准备好审核组在审核期内的工厂内的工作地点2准别必要的指引性文件，如工作场所平面布置图、工艺流程简图、工厂组织结构图及各部门主要管理者姓名、主要陪同人员名单、有关工厂的其他介绍性资料等3.准备好必备的供审核用工作文件，质量手册、程序文件若干套在工作间，其他文件在各部门备查4,准好好审核所用的工作用文具(纸张、书写用笔、钉书机等)及饮品等5 .必要时需要根据审核小组的人数准备工厂的工作服第11条 自 查1.工厂自查的目的(1)进一步提高各部门/人员执行文件的自觉性和强化文件意识2)使各部门学会用自己的文件检查自己的动作方法3)通过各部门的自查促使有关人员进一步熟悉文件4)使内审员进一步熟悉文件并进行审核练习2.自查须首先制定计划，明确规定各部门自查及自查报告和纠正情况、内审组全面自查、自查后整改等环节的的时间安排和要求3 .自查实施要点(1)自查一定要严格按照文件的规定认真核查实际运作，按要求收集、整理和保管记录2)各部门须先进行自查，发现问题应及时组织纠正。

3)内审组的全面自查须对内审组各部门各项活动进行检查，其检查的重点是文件的完善性、可操作性和文件执行的情况4)自查中如发现文件与实际运作不符的情况时,对是否属文件的问题应进行认真、慎重的分析若属手册和程序的问题，修改时须征求相关领导的意见第12条回答审核员提问的原则1 .以本工厂制定的质量体系文件为基础2.以质量记录为依据3.以实际情况为证明第13条陪同人员应具备的条件1.熟悉陪同区域的工作和文件2.态度友善、不卑不亢、反应灵活3.认真记录审核情况4.及时向领导传递准确的审核信息第14条本办法由质量管理部制定,解释权归质量管理部所有第15条本办法自颁布之日起执行二、质量体系建立控制制度质量体系建立控制制度第1条为使质量管理体系的建立、管理工作规范化、程序化，提高工厂产品和服务的质量，特制定本制度第2条质量管理部负责建立质量管理体系，各职能部门给予配合第3条质量管理体系的建立包括以下四个部分1 .策划和设计质量管理体系2.编制质量管理体系文件3.试运行质量管理体系4.审核和评审质量管理体系第4条策划和设计质量管理体系1.质量管理部应对工厂的决策层、管理层和执行层进行培训，使其对质量管理体系有统一的认识。

1)向决策层介绍质量管理，说明建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性，使其明确自己在质量管理体系建立中的关键地位和指导作用2)管理层主要指技术豁口生产部的负责人，以及与建立质量管理体系有关的人员3)执行层是指基层工作人员，对其培训的主要内容是与其岗位有关的质量活动，包括以下三方面内容在质量活动中应承担的任务完成任务应赋予的权限造成质量过失应承担的责任2.质量管理组织(1)工厂成立建设领导小组，总经理担任组长，质量管理部经理为副组长其主要任务包括三个方面体系建设的总体规划制订质量方针和目标按职能部门进行质量职能的分解2)质量管理部经理组建中层管理小组，以各职能部门经理为组长,其主要任务是具体组织实施质量管理体系建设的总体规划3)各职能部门建立起明确质量管理体系管理的要素工作小组要素工作小组在工作过程中要注意以下问题任务目标明确明确质量管理体系建设彳壬务的时间表、主要负责人和参与人员以及他们的职责分工和相互协作关系重点把握质量管理体系中的薄弱环节及关键的少数3.确定质量方针 口质量目标确定质量管理体系的质量方针和质量目标应按以下要求1)与总方针相协调2)结合组织的特点3)确保各级人员都能理解和坚持执行。

6.现状调查和分析为了合理地选择质量管理体系要素，需进行现状调查和分析的，调查和分析内容如下1)分析工厂的质量管理体系情况，以便根据所处的质量管理体系情况选择质量管理体系要素的要求2)分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等,以确定要素的采用程度3)分析工厂的管理巩构设置是否适应质量管理体系的需要4)生产设备和检测设备能否适应质量管理体系的有关要求5)分析技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况第5条编制质量管理体系文件1.在完成质量管理体系的策划和设计工作后，工厂才可正式制定质量管理体系文件2.质量手册由质量管理部统一组织制订，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订3.质量管理体系文件的编制应结合本工厂的质量职能分配进行4.为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、统 一，应注意以下两点1)在编制前应制订质量管理体系文件明细表2)将现行的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，以确定新编、增编或修订质量管理体系文件项目5.在文件编制过程中要加强文件的层次性、文件之间的协调，以提高质量管理体系文件的编制效率6.编制质量管理体系文件时，要从总体上和原则上满足IS09000标 准，同时要在方法上和具体做法上符合本工厂的实际。

7.质量管理体系文件编制完成后，要经质量管理部经理审核后，报总经理审批第6条试运行质量管理体系1.质量管理体系文件编制完成后，工厂要进行质量管理体系试运行2.质量管理体系试运行要注意以下要点1)有针对性地宣传质量管理体系文件，使全体员工全面深入的了解新建立的质量管理体系2)全体员工要将试运行过程中发现的问题，以及想到的改进建议反映给有关部门3)相关部门要针对质量管理体系试运行暴露出的问题制定纠正措施4)所有与质量活动有关的人员都应按体系文彳牛要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作第7条质量管理体系的审核与评审1.质量管理体系审核的重点是审核质量体系的符合性、有效性和适合性2.质量体系审核分为文件审核和现场审核两个阶段1)在文件审核阶段，主要对质量体系文件，如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核，这种审核也称为符合性审核2)在现场审核阶段，要对实际的质量活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定向一致进行审核这种审核是对有效性进行审核在对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价这就是适合性审核第8条本制度由质量管理部制定，经总经理批准后实施。

第9条本制度自颁布之日起实施三、质量体系文件控制制度质量体系文件控制制度第1条目的为规范质量体系文件和资料的管理，确保质量体系文件和资料使用的有效性，特制定本制度第2条范围本制度用于质量体系运行中所有质量文件和资料的控制与管理第3条责任权限工厂主管副总组织质量管理部门相关人员负责编制、修订、管理质量管理体系的手册和程序文件，并对质量体系文件的内容进行必要的协调与控制各相关部门负责各部门的质量体系文件和资料的管理，档案管理员负责质量体系文件资料的分发、控制、保管、归档工作第4条文件与资料的分类工厂质量体系文件可分为以下4类、1 质量手册2.程序文件3.外来文件4.其他质量文件上述文件和资料又分为受控文件和非受控文件工厂内发放的质量手册为受控文件，由主管副总批准发放到工厂外部的为非受控文件，受控文件用红色“受控及“归口部门代号”印章标记程序文件为受控文件第5条 文 件 的 编 写主管副总负责组织质量体系小组编写 质量手册各 个 章 节，手册内容应相互协调，避免重复与漏写质量管理部门组织有关部门人员根据 质量手册的要求编写程序文件，其他质量文件按各职能部门的实际情况编写第6条 文 件 的 审 批质量手册由主管副总审核，总 经 理 批 准，程序文件由部门负责人审核，总经理批准。

文件审批的主要内容有以下几点1.内容是否符合本工厂质量管理体系标准，职责是否明确、合理2.各文件之间的协调性3.是否符合工厂的质量目标和发展规划及政府相关政策第7条 文 件 的 发 放1.质量手册与程序文件由总经理批准后的五5内 发 放，使用人在文件领用登记表上签字，受控文件必须加盖红色“受控“及“归口部门代号”印章质量手册和程序文件发放范围为总经理、主管副总及各部门负责人2 夕睐文件由文件接收部门根据文件内容发放至相关部门，文件原稿由档案管理员保管，文件作废后由档案管理员收回并填写销毁清单,报主管副总批准后销毁3.其他质量文件由文件制定部门根据文件内容发放给相关部门，领用人在文件领用登记表上签字档案管理员编制和汇总工厂质量体系文件和资料的有效版本清单，各部门编制本部门的质量体系文件和资料的有效版本清单如文件发生破 损，由文件执行部门提出书面申请，由主管副总批准后由资料管理员发放、收回破损的文件，并在备注栏中注明 更换 字样第8条 文件的复审与更改1 .质量手册与程序文件结合内部质量审核、管理评审，每年复审一次2.对不合适的文件应重新修订，对适用的文件在文件首页右上方文件编号处加盖红色确认印章。

3.如文件需要更改，由原编制人员主管副总指定人员填写更改通知单，经原审批人员或经授权人员审批实施更改，并在手册或程序文件修改记录表上登记第9条文件的更换与作废1.文件如不适合工厂发展的需要应重新修订或更换，主管副总在新文件发布后5天内通知有关部门换用新文件2.新版。