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空调系统培训课件 2012--08• 概 述•药品质量除直接反映在药效和安全性外，还表现在药品质量的稳定性和一致性上，药品生产过程如果不对生产环境严格控制，很容易受到微生物、尘粒等污染或交叉污染药品的这些特性，对药品生产过程所处的室内环境，对空气的温度、湿度、洁净度、压差、排放方式以及操作人员卫生的保持等各个方面提出了各种要求•通常，药品生产的环境的湿热主要来源于以下方面：制造环境中热、湿负荷，生产工艺中因使用加热设备、热的物料等而散发出的热量以及煎煮、洗涤、烘烤等散发的热、湿源，人体在室内散发热量和水汽，日照、雨雪等通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量影响室内空气的温度和湿度•尘埃粒子是指悬浮在空气中的固体颗粒，通常大气中每立方米空气含有一亿四千万个悬浮的固体微粒室内的尘埃粒子除了来自室外大气，固体物料的机械粉碎、研磨、混合、筛粉、收集、包装、运输等都会产生在洁净室内，人员也是固体微粒的来源，人员把外界的尘粒带入室内，人体本身散发的量的皮屑、衣服也带进尘粒人员带入的微粒约占非产尘洁净室内固体微粒的80%。

通常采用过滤的方法去除空气中的微粒•悬浮在空气中的微生物大都依附在固体尘埃粒子表面•为了控制药品生产环境的有害物质，需要在工艺生产区域中建立空气净化系统药品生产环境的空气净化系统由控制室内温度、相对湿度的调节系统和控制室内不溶性微粒和微生物污染的空气过滤系统组成• 第一节 空调净化系统标准操作•1基本操作•1.1 检查机组上的检查门和检查孔是否关闭，表冷器、加湿器等工作段是否正常•1.2 开启风机，注意有无异常，如有异常应立即停止，并进行检查如无异常，把变频器提高至设置频率•1.3湿度调节•1.3.1当回风湿度小于45%时，应启动加湿系统加湿；操作时应先将冷凝水排放，然后启动加湿系统•1.3.2当回风湿度大于65%时，应通过降低洁净区温度达到除湿的效果•1.4温度调节•1.4.1在制冷时节应开启冷水系统•1.4.1.1当温度低于规定值时应适当调大水系统管路旁通阀；•1.4.1.2当温度高于规定值时应适当调小水系统管路旁通阀•1.4.2在供暖时节•1.4.2.1当温度低于规定值时应适当调小水系统管路旁通阀；•1.4.2.2当温度高于规定值时应适当调大水系统管路旁通阀。

•1.5系统运行过程中，要定时观察各洁净室温度、湿度、压差等变化情况，必要时进行调节，如出现异常，应查明原因进行调整•1.6生产期间值班人员每2小时巡检一次，检查设备和管线完好情况，发现问题及时处理或上报，杜绝跑、冒、滴、漏现象；检查各洁净空调温度、相对湿度及初、中效压差，并填写运行记录•1.7如果空调突然断电或因故障关机，应马上关闭手动新风阀，查找原因，确保室内净化空气不受环境污染，当空调系统恢复正常后，启动空调机组，打开手动新风阀，确保系统正常运行；•1.8运行过程中应及时检查系统安全隐患，确保系统安全运行•2小容量注射剂最终灭菌生产线•2.1空调应保持连续运行•2.2空调停止运行超过48小时，正式生产前应重新对生产环境进行清洁、消毒，检测空间洁净度是否符合要求，确认符合要求后方可生产 •2.3生产期间，应对洁净室主要操作区温湿度和压差定时检测，以确定生产环境是否符合要求；温度、相对湿度、压差每天观测记录2次•3口服、外用药品生产线和原料药生产线•3.1该系统运行过程中，每天应对主要操作室的温度、相对湿度、压差检测记录2次，如出现异常，应查明原因并进行调整•3.2下班后为保持车间净化区相对正压，不能停机，应缓慢调整变频器频率至5-10Hz作值班运行。

•3.3上班生产前，应提前30min将变频器调节至正常工作状态 •3.4停产超过七天时，应关闭新风、回风阀门，防止空气倒流，同时关闭空调净化送风系统•3.5再次生产前，应对空间进行全面消毒• 第二节 空调净化系统维护、清洁与保养•1清洁•1.1机组安装、改造和清洗或更换过滤器后，应清除机组内所有杂物，保持机组内清洁•1.2机体外壁及管道的清洁•　　　将抹布在水中荡洗后，手拧至无明显滴沥现象时，对空调箱外壁及附属管道擦拭一遍，视抹布的清洁状态重新荡洗后擦拭，必要时用洗洁精洗涤抹布,每周一次•1.3表冷器的清洗•　　　用压缩空气将表冷器中的灰尘吹出，然后用自来水冲洗干净，最后再用压缩空气将表冷器表面的水吹净，每年一次•1.4定期清洗接水盘底槽内的污垢，可用中性洗涤剂温水溶液，用软毛刷刷洗，洗净后用75%的乙醇消毒，以防霉菌的滋生，每年至少清洁一次•2维护、保养•2.1经常检查箱体检修门是否密封，若密封材料老化、磨损、腐蚀引起漏风时应及时更换•2.2制冷时节经常检查机组排水口设置的液封装置是否正常，防止堵塞•2.3设备在停用期间应使表冷器充满水，以减少表冷器锈蚀，但在冬季应将盘管内存水排放干净，防止表冷器冻裂。

•2.4动力系统润滑部位应定期（每季度）加注润滑油•2.5经常检查机组的电气系统是否完好，避免发生安全事故•3初、中效过滤器的清洗或更换•3.1每次新安装的过滤器，首次运行时应记录其初始压差数值，运行时当初、中效过滤器压差达到初始压差的2倍时，应对过滤器进行清洗或更换如清洗，清洗后应启动空调器试运行，观察初、中效过滤器的压差值是否小于首次新安装过滤器的压差值，如果小于，则此过滤器应作报废处理，重新更换•3.2初、中效过滤器清洗前先轻轻敲打，使部分尘埃脱落，然后用饮用水冲洗（水压不得超过0.2MP a 、水温在10-30℃)，清洗后晾干，放入洁净塑料袋中备用清洗次数不超过3次 ）•3.3安装初、中效过滤器时，若发现过滤器厚度不均，有破损现象，应作报废处理•4送、回风口的清洁•　　　每周进行空间消毒前，应对送回风口进行清洁一次•4.1送风口•　　　用专用抹布对散流罩均匀擦拭一遍•4.2回风口•　　　将回风口滤网拆卸后用纯化水冲洗干净后，用抹布擦干；然后用抹布将回风口外壁擦拭干净，然后将回风墙内壁擦拭干净，然后将滤网安装完毕后对洁净区进行空间消毒•5高效过滤器的更换•5.1一般情况下，每三年更换一次。

•5.2 A、B级洁净区•5.2.1当送风机在全频时高效过滤器平均面风速小于0.45m/s时；•5.2.2高效过滤器送风量小于其额定送风量的40%时•5.3 C、D级洁净区•5.3.1当送风机在全频时高效过滤器平均面风速小于0.35m/s；•5.3.2高效过滤器送风量小于其额定送风量的30%•6记录•　　　空气净化系统清洁、维护 与保养记录应认真详细记录，并妥善保存• 第三节 臭氧发生器操作规程•一 KCF—G臭氧发生器•1 准备工作•1.1 检查设备是否处于“完好”、“已清洁”状态•1.2 检查HVAC系统是否运行正常•1.3 确认一切正常后进行操作•2 操作•2.1 确认主机与控制柜之间已连线2.2适当关闭新风进口（约为新风量的90%），并关闭所有排风阀门2.3 插上控制柜电源，设定好开、关机时间2.4 将定时器置于“AUTO”位置，按下面板上绿色按钮•2.5 机器工作时，若需临时停机，则按下按钮即可•2.6 机器达到设定时刻后，将自动关机，若长期停机，切断电源•2.7 时钟刻度盘外侧时间为24小时制，切勿混淆•二、 LA-50CI型臭氧发生器•1 准备工作•1.1 检查设备是否处于“完好”、“已清洁”状态。

•1.2 检查HVAC系统是否运行正常•1.3 确认一切正常后进行操作•2 操作•2.1 确认主机与控制柜之间已连线2.2适当关闭新风进口（约为新风量的90%），并关闭所有排风阀门2.3 插上控制柜电源，打开总电源开关，设定好开、关机时间2.4 先按下“风机启动”按钮，启动风机；再按下“臭氧启动”按钮，开始臭氧消毒•2.5 机器工作时，若需临时停机，则按下“总停止”按钮即可•2.6 机器达到设定时刻后，将自动关机，若长期停机，切断电源•三、KCF—G臭氧发生器维护•1 机器应始终置于干燥和通风良好的洁净环境内，环境温度：4℃～35℃；相对湿度：50%—85%（无冷凝状态）•2 机器维护、保养必须在无电、无压力的情况下进行3 定期检查各电器部分是否受潮，绝缘是否良好（尤其是高压），接地是否良好4 如发现或怀疑机器受潮，应对机器进行绝缘测试，采取干燥措施必须在绝缘良好时才能启动电源按钮5 定期检查通风口是否通畅，有无覆盖现象6 机器使用一段时间后，小心清除其中灰尘7 机器连续工作时间一般不超过4小时8 易燃易爆物品禁用• 第四节 洁净区空间消毒规程•1 臭氧消毒•1.1操作程序•1.1.1首先适当关闭新风口（保留约为全开时的10%），并关闭所有排风，使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态；•1.1.2然后按“臭氧发生器标准操作规程”启动臭氧发生器；•1.1.3臭氧发生器运行至设定时间停机后，打开新风口和所有排风，空调•系统继续运行1～1.5小时后，人员方可允许进入洁净区。

•1.2消毒周期•1.2.1万级无菌区• 每天进行1次，每次臭氧发生器设定时间2个小时•1.2.2其它洁净区• 每周进行1次，每次臭氧发生器设定时间为3个小时•1.2.3当检测洁净区空气质量有下降趋势或不符合要求时•1.3 记录• 填写臭氧消毒记录•2. 甲醛熏蒸•2.1操作程序•2.1.1首先计算消毒区域的体积，并按10ml/m3的用量准备浓度为36%的甲醛溶液（甲醛密度约为1.1g/ml），按3g/m3的用量准备高锰酸钾；•2.1.2适当关闭新风口（保留约为全开时的10%），并关闭所有排风，使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态；•2.1.3在设定的位置先将称好的高锰酸钾放入不锈钢桶中，用双层纱布盖住桶口，再倒入甲醛溶液；•2.1.4熏蒸消毒时间8h后，打开新风口及排风，置换12h后，人员方可进入,（甲醛残留量应低于0.5PPm）•2.2消毒周期•2.2.1万级无菌区• 万级无菌区每月进行1次•2.2.2万级非无菌区• 万级非无菌区每季度进行1次•2.3填写空间消毒记录•2.4附注•2.4.1操作时，应至少2人；•2.4.2在熏蒸期间，出入操作区人员应戴好防护用品。

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