药品技术审评流程图及其说明.doc

品技术审评流程图及其说明附件:技术审评流程图说明 一、任务接受与分发 1.审评管理与协调部接收并保管来自国家食品药品监督管理局或省级（食品）药品监督管 理局的新报任务及相关技术申报资料 2.审评管理与协调部接收并保管来自注册申请人的补充技术申报资料3.审评管理与协调部对审评任务进行整理与分类，然后将其分发至相应的项目负责人二、技术审评 4.项目负责人根据《药品技术审评计划管理规范》起草审评计划，经批准后，将审评任务 分发至相应的第一专业审评员和一般专业审评员审评计划的批准程序遵照《药品技术审 评计划管理规范》执行 5.需要时一般专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草相应的专业审评报告，提交 第一专业审评员6.第一专业审评员根据《专业审评会议管理规范》 ，可申请召开专业审评会议 7.第一专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草专业审评报告，并提交项目负责人8.项目负责人根据《综合审评会议管理规范》 ，可申请召开综合审评会议 9.项目负责人根据《综合审评报告撰写规范》起草综合审评报告，将综合审评报告等相关 文件提交审评室主任复核10.审评室主任将综合审评报告等相关文件提交审评部长审核。

11.审评部长完成审核后，将综合审评报告等相关文件提交审评管理与协调部 三、后续工作12.对于结论为会议讨论的注册申请项目：12．1．协调员制订审评咨询会议计划，并报中心领导审核批准12．2．召开审评咨询会议12．3．项目负责人根据审评咨询会的情况对品种继续进行综合评价13.对于审评结论为补充资料、批准、不批准和退审的注册申请项目，协调员核准进行审评 文件的制作 13．1．对于结论为补充资料的注册申请项目，由秘书制作发补通知，并发注册申请人；注 册申请人提交补充资料后，进入环节 2 13．2．对于结论为批准的注册申请项目，如需注册申请人修订相关文件（药品质量标准、 说明书、包装标签等） ，由秘书通知注册申请人；注册申请人交来文件后，进入审核环节， 流程同环节 9、10、11 13．3．对于结论为批准的注册申请项目，如不需注册申请人修订相关文件（药品质量标准、 说明书、包装标签等） ，由秘书制作送签文件，并送中心领导签发13．4．对于结论为不批准、退审的注册申请项目，由秘书制作送签文件，并送中心领导签 发13．5．中心领导签发后，由审评管理与协调部呈送国家食品药品监督管理局。