医院医学伦理委员会保密制度.docx

医院医学伦理委员会保密制度1. 目的为了保护受试者的权益、商业秘密、信息和专业技术， 防止他人滥用为目的特制定本制度2. 适用范围适用于医学伦理办公室成员、伦理会委员，秘书，独立 顾问等3. 职责1委员、独立顾问委员、独立顾问熟知并执行文件保密规定，接受任命时 签署保密承诺，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务, 对所受理的研究项目方案、受试者信息保密3. 2秘书、医学伦理办公室成员：3.2. 1确定文件的保密等级3.2. 2设定访问权限，执行查阅/复印的限制性规定熟知保密规定，负责保密的管理工作4. 细则4.1制定保密制度，提供保密协议3. 1. 1秘书制定保密制度4. 1.2秘书修订保密承诺，副主任委员审核，主任委员批 准签发生效日期后开始执行4. 2保密等级1密级定义4.2. 1.2公开：可以向公众开放查阅的文件4.2. 1.3秘密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益 所有者造成损害的文件4. 2. 1.4内部文件:指伦理委员会的内部文件，一般不对 外公开4. 2. 2文件类别的密级4. 2. 2. 1公开:相关法律、法规与指南；伦理审查申请/报 告指南：伦理委员会章程,利益冲突政策，岗位职责。

4. 2. 2. 2秘密：审查项目文件类；办公室的会议记录文件 夹和工作日志文件夹4. 2. 2. 3内部文件:伦理委员会除公开、秘密外的其它文 件4. 3访问权4. 3. 1秘密文件4. 3. 1. 1伦理委员会委员、独立顾问：在项目审查期间， 可以查阅所授权审查项目的送审文件，不能复印；项目审查 完成后，及时■交回所有送审文件与审查材料申请人：凭与送审项目关系的证明，可以查阅/ 复印其送审项目的审查材料（受理通知，补充/修改送审材料 通知，决定文件）O因质量检查评估活动，需查阅项目审查文件，经 主委同意，签署保密承诺，可以在地点查阅，送审文件不能复 EP,可以因检查需要复印审查决定文件;秘书在《借阅登记本》 记录上述人员查阅项目审查文件的情况：日期，来访者单位， 姓名，联系方式，来访事项,查阅审查项目名称4. 3.2内部文件4. 3.2. 1伦理委员会委员、秘书可以查阅内部文件，委员 文档与主要研究者文档不能复印因质量检查评估、学术交流等活动，需查阅内部 文件，经主委同意，签署保密承诺，可以在地点查阅，不能复 印4. 3. 3限制性措施4. 3. 3. 1办公室、资料档案室：大门钥匙仅限该房间秘书 持有；室内文件橱柜上锁，钥匙由秘书保存。

4. 3. 3. 2获准查阅/复印人员进入资料档案室应有专人 陪同，由秘书调取文件,在地点查阅，复印由秘书代办4. 3. 3. 3电子文档资料或应用伦理审查软件管理系统： 专人负责系统权限管理；根据工作岗位与审查流程，设置不 同的访问/编辑权限；采用用户名和密码登录，有访问轨迹记 录；数据备份与恢复系统委员/独立顾问、秘书应熟知并执行文件保密规 定4. 3. 3. 5秘书离开办公室时，必须将文件放入抽屉和文 件柜中；不得向无关人员泄露秘密类文件的内容；不能私自 复印与外传秘密类文件4. 3. 3. 6人员调职/离职，必须把自己经管、保存的文件资料移交清楚，严禁私自带走4. 3. 3. 7违反保密规定者，给予批评，责令改正；情节 严重者，予以行政处分4. 4保密期限与解密秘密：临床试验中的资料均须按规定保存及管理研究 者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年申办者应保 存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年干/体细胞 临床研究项目资料须保存30年4. 5学习保密制度，阅读保密承诺4. 4. 1保密内容包括对方案审查过程中的保密、电子邮 件发送材料、分发纸质材料、方案副本的销毁、秘书组的保 密。

4. 4.2所有成员一起学习保密制度，仔细通读保密协议 所有内容4. 4.3如有不清楚的内容或询句，可直接询问秘书组， 秘书组解释或说明文件内容4. 6签署保密承诺4. 6.1委员们与其他工作人员当面签署姓名及日期4. 6. 2委员自己留一份签署的文件，另-份交由办公室秘 书存档4. 7保密承诺存档签署的文件保存在伦理委员会成员资料的档案里，档案 放在文件柜里，专人加锁保管。