注塑工艺验证方案.doc

注塑工艺验证方案质量体系作业文件产品名称可吸收止血夹、可吸收骨内固定器、可吸收颅骨夹文件编号:文件标题注塑工艺验证方案一 验证目的：1医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一注塑质量影响到产品整体的性能和外观,配合等方面因此,对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合标准的医疗器械产品2本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数3 本方案适用于本公司 产品注塑工艺的验证.二 方案验证小组成员：技术部：袁明伟质量部：马秋莉生产车间：高思永本方案的由技术部编制,由质量部、技术部协同努力设计完成，技术部经理审核批准三 验证依据:产品图纸和相关设备参数验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响.验证条件设置：注塑区环境条件： a）温度：18—28b）湿度:50-65RH注塑工艺参数:温度：筒体类:前区：290±40 ,中区:285±40 后区265±40 模温:55 ——-65 a） 压力：锁模压力：135注射压力：100 BAR -134BARb) 成型周期：注塑;3—10秒c） 保压+冷却：6—12S三 验证方法（见附件1)参数设置：设置好各类参数,使机器预热升温至额定值.出样：空注出模头样,手动闭模,注塑2—3模产品。

检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸,如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步,进行参数调整，重新进行验证四 结果分析评价：经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认,并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡五 验证方案审核会签表方案起草人/日期方案编制会签人质量部经理车间主任六 声明：兹证明本人已审核同意可吸收止血夹、可吸收骨内固定器、可吸收颅骨夹注塑工艺验证方案工艺参数设置产品出样否检验产品是否符合有关标准或图纸要求是 验证结果记录投入正常生产 注塑工艺参数验证排列表规格型号零件名称试验次数工艺参数 123温度(℃）压力（bar ）成型周期温度（℃)压力（bar )成型周期温度（℃）压力（bar ）成型周期1区2区3区锁模注射注射保压+冷却1区2区3区锁模注射注射保压+冷却1区2区3区锁模注射注射保压+冷却B-φ3.4×56-11骨板290285265135100582952852751351105829528527513512068L-φ4。

5×40—17拉力螺钉295285275135100582952852751351006729528527513510056L-φ4.5×45-20拉力螺钉295285275135100582952852751351006729528527513510057L-φ45×55-33拉力螺钉295285275135100582952852751351006729528527513510058L—φ45×55-50全螺纹螺钉295285275135100582952852751351006729528527513510058L—φ34×24-20全螺纹螺钉295285275135100582952852751351006729528527513510055KSL-φ16×26可吸收颅骨夹295285275135110462952852751351105629528527513511056XR401可吸收止血夹295285275135100452952852751351004629528527513510046XR301可吸收止血夹295285275135100442952852751351005529528527513510055正所谓：“穿金戴银能怎样，平平凡凡又如何，只要你能知足，就什么都不缺”。

要知道有的人虽然贫穷，但感觉很幸福；有的人虽然富有，但浮而不实，忧虑重重.当然，人间的一切不幸几乎都与钱有关，但有了钱并不代表真的幸福　　乐观者的幸福府首皆拾，悲观者的幸福高山仰止幸福到底是什么呢？幸福就是一家老、小、平平安安、团团圆圆，即使吃着粗茶淡饭，也满口香甜；幸福就是拥有一位甘苦与共、风雨同舟的知心朋友，可以有福同享有难同当;幸福就是拥有一颗平常心,过着比上不足，比下有余的日子，知足常乐！　　要知道幸福不是你有多少的钞票,也不是你有几座豪华的别墅、开什么牌子的名车，手上佩戴多少克拉的钻戒和多么华丽的衣裳真正幸福的人,不一定拥有很多财富，但他们内心一定是踏实快乐的所谓内心的幸福，是过着和谐的正常生活所感到的快乐，这种幸福和满足是任何金钱换不来的　　幸福，其实很简单，不一定是高官显禄,腰缠万贯，而是要懂得怎样生活只要您不放弃对美好生活的追求,一家人健健康康的活着，开开心心的过着，用一颗平常之心享受平淡生活的美好，快乐地度过人生中的每一天，这就是幸福!因为平淡是一种“福”,它能让我们调整心态，在五味杂陈的大千世界里去发现生活的和谐之美，做到真正的满足！正像黄磊所言：“平凡日常的记忆，最关一餐一饭。

平淡生活的温暖处,也许就是与家人、孩子在一起分享美食，分享品味美食的愉快心情无论走多远,最终也只是为了回家，回到餐桌前.”　　其实生命的过程，原本就是平平淡淡，就像一杯白开水，我们每天都在喝，不要羡慕别人喝的饮料里有各种颜色，其实未必有你的白开水解渴不幸福是因为你的欲望太多，索求太多，在杯子里加入不同的成分，所以你的人生也就变得复杂起来.　　人生在世,浮浮沉沉，炎凉荣辱，需要的是在忙碌的生活中,求一份充实和简单，守一份心静,淡然的安洽于一份心静与知足.只要心简单了,世界就简单，那么到哪里都会有快乐!。