检验仪器管理规程.doc

检验仪器管理规程Test in strume nts制订人：Prepared by审核人：Reviewed by制订日期:Date审核日期：Review date批准人：Approved by批准日期：Approval date颁发部门：Issued by品质管理部执行日期：Valid from分发部门：Distributed to品质管理部、工程部替换文件：Replaced forM80004-1修订记录：Revised record1. 增加第7项：检验仪器的校验管理内容；2. 增加第8项：附件1检验仪器校验周期表1. 目的与适用范围1.1建立检验仪器采购、验收的工作程序和管理要求，规范检验仪器管理工作1.2本规程适用于公司内部检验仪器的管理2. 引用标准《药品生产质量管理规范》 （ 1998年修订）《计量管理规程》 【 M20024】3. 责任人QC 人员、 QC 主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理4. 仪器的采购和验收4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购，要在满足检测性能要求的前提下，选择两家以上的供应商，调研 比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况，并听取同行业用户的信息反馈，最后上报上级 经理批准。

4.2仪器到货后，要根据订货合同进行验收，并完成仪器的安装确认和操作确认，仪器各项性能指标均 满足订货要求后，方可在验收单上签字4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成4.4采购的分析仪器属于固定资产的，按公司固定资产的管理规程办理相关手续5. 仪器的管理5.1所有仪器、设备的建档工作，按设备管理规程建立帐卡，其内容包括：仪器名称、型号、设备编号、 出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等5.2品质管理部应设专人负责本部门所属仪器的管理工作，计量器具由工程部按设备校验操作规程定期 进行校验5.3精密仪器应放置在整洁、干燥、安静的房间内，温湿度应保持基本恒定，以保证仪器的灵敏度和准 确性5.4各种仪器应指定专人负责维护保养工作，定期更换干燥剂，保持设备状态良好，随时可用5.5各种仪器均应制定操作规程，操作规程应与“仪器使用维修记录”一起放在仪器附近，以便于使用 者查找、登记5.6“仪器使用维修记录”的内容包括：仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定 样品、仪器状态、使用人、备注等5.7使用人员要按仪器的操作规程和注意事项进行操作5.8仪器使用完毕，要及时在“仪器使用维修记录”上登记。

5.9大型贵重仪器的操作应由专人负责，其他人员须经 QC 主管同意方可使用操作，操作前需经培训5.10非本部门人员使用实验仪器须经品质管理部经理批准，并在仪器操作人员的指导下使用5.11 仪器的维修应由工程管理部门负责， 仪器发生故障时， 及时通知工程部进行维修或联系仪器厂家进行检修，非维修人员不得拆卸设备，维修后须经验收合格后方可重新使用6. 仪器的清洁6.1仪器设备要保持清洁，应采取防尘、防潮等维护措施6.2清洁仪器时必须拔掉仪器电源插头，切断电源6.3定期有专人负责清洁仪器设备外表面，用清洁软布沾水或温和去污剂清洁仪器外表面灰尘和污垢 6.4仪器内部的清洁应使用专用工具，并在切断电源的情况下，采取必要的防静电措施，清洁积尘6.5 清洁光学透镜时（如显微镜） ，用一次性柔软擦布沾水、温和去污剂或 70％乙醇，清洁透镜；如使用 95％的乙醇， 随后应用沾水的无绒湿布再擦一遍清洁过程动作应轻，沾水或酒精的擦布不宜过 湿，应稍微拧一遍，以免擦洗过程中有水或酒精滴下清洁周期一般 6〜12个月清洗一次便可6.6为保持仪器表面的清洁，加盖防尘罩，防止灰尘落上6.7每一周清洁仪器四周表面灰尘一次。

6.8每六个月检查仪器内部是否洁净，如需要清洁，可使用无水乙醇清洁6.9 每次清洁仪器后，要及时填写仪器清洁记录7. 仪器的校验7.1 所有用于检验的仪器、设备均应定期进行校验7.2 属于计量器具的仪器、设备均应定期由具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验 7.3本部门的计量协管员应定期对上述仪器、设备按相关的校验 SOP 进行内部校验7.4 如果校验结果不符合规定，应重新进行校验如果校验结果仍不符合规定，应对该仪器、设备进行 维护、调试或者由生产厂家进行修理7.5经过维护、调试的仪器、设备经内部校验合格后可以继续使用至相应的校验周期7.6 经过生产厂家修理过的仪器、设备必须经具有国家认可资质的相关计量单位进行外部校验，校验结 果合格后，以本次校验的日期重新计算校验周期7.7如果使用者发现仪器、设备在使用中出现异常情况，应及时通知本部门的计量协管员 7.8具体的每台仪器、设备的外部校验和内部校验周期见附表8. 附件附件 I 检验仪器校验周期表 （附 M80004-02-01）计量器具名称使用位置规格型号制造商管理类别状态外部校验内部校验 周期周期（年）校验单位便携数字温度测量仪品管部HI9056意大利HANNAAP良好1p中国计量科学研究院—温度测量电偶品管部HI766C意大利HANNAA良好1中国计量科学研究院—高温炉包材室SX3-4-10天津中环科技开发公司A良好1p中国计量科学研究院—电热恒温鼓风干燥箱包材室DGG9070B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院—电热恒温鼓风干燥箱包材室DGG9140B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院—电热恒温鼓风干燥箱片剂实验室DGG9070B上海森信实验仪器有限公司Ar良好1p中国计量科学研究院—电热恒温鼓风干燥箱片剂IPCDGG9070B上海森信实验仪器有限公司A良好1p中国计量科学研究院—超级恒温水浴r仪器室iCT52德国SCHOTT公司A良好1:中国计量科学研究院—电热恒温水浴槽片剂实验室DK450B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院—电热恒温振荡水浴槽微生物室DKZ450B上海森信实验仪器有限公司A良好1中国计量科学研究院—电热恒温水浴槽r微生物室CFL德国A:良好1r中国计量科学研究院—立式自动电热压力蒸汽灭包材室LDZX-40B1上海申安医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院—全自动立式灭菌器包材室LMQ.C-4060山东新华医疗器械股份有限公A良好1中国计量科学研究院—立式火菌器包材室C德国W司BECOAp良好1p中国计量科学研究院—生化培养箱包材室LRH-250A广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院—生化培养箱包材室LRH-250A广东省医疗器械厂Ar良好1r中国计量科学研究院—霉菌培养箱包材室MJX-250 n广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院—霉菌培养箱包材室MJX-250 n广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院—霉菌培养箱包材室MJX-250 n广东省医疗器械厂Ar良好1r中国计量科学研究院—霉菌培养箱包材室MJX-250 n广东省医疗器械厂A良好1中国计量科学研究院—计量器具名称使用位置规格型号制造商管理类别状态外部校验内部校验 周期周期（年）校验单位台式培养箱包材室SDEI重庆四达仪器厂AP良好1中国计量科学研究院—台式培养箱包材室SDEI重庆四达仪器厂A良好1中国计量科学研究院—培养箱输液留样室UE600德国 memmertA良好1:中国计量科学研究院—培养箱输液留样室SLM600德国 memmertA良好1中国计量科学研究院—恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1中国计量科学研究院—恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERAr良好1p中国计量科学研究院—恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1中国计量科学研究院—恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1:中国计量科学研究院—恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA—良好1p中国计量科学研究院—恒温恒湿箱输液留样室KBF720德国BINDERA良好1中国计量科学研究院—恒温恒湿箱:片剂留样室KBF240德国BINDERA:良好1p中国计量科学研究院—恒温恒湿箱片剂留样室KBF240德国BINDERA良好1中国计量科学研究院—电子天平精密仪器室LC2201S德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院1个月电子天平IPC包装现场LC2201S德国Sartorius公司Ap良好1p中国计量科学研究院「1个月:电子天平精密仪器室AC211S德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院使用前电子天平:精密仪器室AX205瑞士 METTLER TOLEDO 公司A:良好1:中国计量科学研究院r使用前1电子天平1 微生物室BL310德国Sartorius公司A良好11中国计量科学研究院1个月电子天平片剂实验室BL610德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院1个月电子天平片剂实验室LA230S德国Sartorius公司Ar良好1r中国计量科学研究院使用前电子天平片剂IPCCP224S-OCE德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院使用前计量器具名称使用位置规格型号制造商管理状态外部校验内部校验类别周期（年）校验单位周期电子天平片剂IPCBL310德国Sartorius公司A:良好1中国计量科学研究院「1个月：电子天平片剂IPCBS2000S德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院1个月电子天平片剂IPCBP61S德国Sartorius公司A良好1中国计量科学研究院使用前外径千分尺包材室北京第二量具厂Ar良。