医院中药煎药质量管理制度（2021版）.docx

XXXX医院中药煎药质量管理制度（2021 版）第一章总那么第二章场地设施和加工用具要求第三章岗位人员要求第四章中药代煎的调配第五章中药煎药操作要求第六章煎药管理要求第七章中药煎药企业资质评估第八章附那么附件：密闭式压力煎药机器煎药操作规程第一章总那么第一条为加强行业自律，规范中药煎药管理，保证医院委托代煎加 工服务质量，根据《药品经营质量管理规范》、《医院中药煎药室管理 规范》、《医院处方审核规范》以及《关于进一步加强医院中药饮片煎 药管理的通知》的有关规定，制定本规范第二条本制度适用于承接医院委托中药煎药加工服务的中药饮片 生产和零售企业第三条企业接受医院委托，提供中药代煎是中药饮片销售的延伸 服务，应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的 用药平安第二章场地设施和加工用具要求2、药液装量：每袋分装均匀，装量差异控制在±5%以内3、包装质量：药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染第六章煎药管理要求第三十条企业承接医院委托煎药服务，应与委托方签定加工服务 协议受托方应全面加强中药饮片代煎服务管理，强化中药饮片质量、 调剂与代煎加工过程等的质量控制受托方应自觉接受委托方监管，根 据委托方要求，不断改进和提高代煎加工服务质量”。

第三十一条根据本规范要求，企业应结合实际制定中药煎药操作 规程、管理人员和操作人员岗位职责、平安、卫生制度和主要加工设备 的标准操作规程（SOP）主要管理制度和操作规程应在煎药场所醒目 处张贴，明确中药煎药服务（包括调配、浸泡、煎煮、包装、发放等） 各加工环节的岗位职责和工艺操作要求，组织员工培训、考核并严格执 行第三十二条提升中药煎药全过程的质量管控，建立健全中药煎药 质量信息化管理的追溯机制医院实行电子处方的，企业应积极创造条 件与医院实现委托加工处方的信息化传递手工处方转化为电子处方过 程中，应设立审核权限每张处方应做好编号、登记、编制加工流转单，并随调配和煎药加 工全程流转煎药加工流转单至少应具有以下几项内容：（一）处方登记编号、加工日期、患者姓名、性别等基本信息；（二）遵医嘱对处方功效（解表类药、滋补类药）及先煎后下等特 殊药物的分类标注三）代煎中药的处方剂数和分装袋数;（四）处方审核、调配、复核人员的签章；（五）中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎 煮时间；浸泡、煎煮、包装等环节相关操作人员的签章六）中药煎药完成后交委托方时，收发双方人员的签字第三十三条代煎处方调配（审核、调配、复核）、浸泡、煎煮、包 装、发放各环节的操作人员，在操作时应认真核对处方和煎药加工流转 单的有关内容，及时在有关栏目中做好操作记录并签章。

实行计算机工 序实时扫码管控的，岗位操作人员工号代码的设定应做到唯一性原始 记录应做到真实完整、准确有效、可追溯记录及凭证（含电子记录） 至少保存一年，电子记录数据应当以平安可靠的方式存储和备份加快推进煎药加工过程的智能化管理，饮片生产企业及实行集中加 工的零售企业，要率先运用现代网络信息技术，开展中药煎药服务全过 程信息化管理；探索在每味饮片吸水率实验基础上，通过计算机数据处 理，实现每剂药物加水量的自动计算和控制第三十四条中药汤剂应由受托企业按药品配送要求送委托医院；因 患者需要直接送达本人的，经委托方授权送至指定地点，受托企业应按 委托方要求与相关接收人员作好交接记录并签字确认装送袋装药液的 外包装应能有效防止污染和受压破损；运输工具应密闭洁净，防止高 温、挤压，严禁与其他物品混运；需委托快递配送的，快递企业应具有 相关经营资质和服务能力，并签订委托协议，明确质量责任和要求，加 强跟踪考核和年度评估第三十五条企业应建立煎药质量管控和评估考核体系，加强煎药加工服务质量的日常考核，做好企业年度自查自评和总结统计工作对 于加工服务过程中发生的投诉建议、不良反响和质量问题应及时分析处 理，并按规定报告有关监管部门。

第七章中药煎药企业资质评估第三十六条根据本规范制定《医院委托中药煎药资质企业评估检 查管理方法》申请企业依据本规范要求进行自查达标后，向协会提出 申请，并提交相应材料第三十七条建立中药煎药资质评估专家库，每次检查随机抽取专 家，由协会组织联合检查小组根据《医院委托中药煎药资质企业评估检 查管理方法》及其检查表内容进行现场评估对符合要求的，协会发放 “医院委托中药煎药加工资质评估合格证”，报有关监管部门备案，并 在协会网站公示合格证有效期为三年，企业应在有效期届满三个月 前，向协会提出再评估申请，并报送有关申请资料第三十八条加强中药煎药加工质量的常态化管理，健全医院委托 煎药资质企业的评估机制在企业“医院委托中药煎药加工资质评估合 格证”有效期期间，企业应定期开展自查评估，并由协会组织联合检查 小组，对相关企业进行年度检查和不定期检查检查中发现企业有不符 合《规范》有关条款的应及时提出整改要求，凡企业整改不力，或发生 严重质量平安事故，或有严重违法违规行为的，除上报相关监管部门和 医院外，收回企业“医院委托中药煎药加工资质评估合格证”，在协会 网上予以公示凡收回合格证的企业，一年后方可重新申请。

第八章附那么第三十九条本规范自2021年1月1日起施行第四十条 本规范由医院药师管理委员会负责解释附件：.密闭式压力煎药机器煎药操作规程1.工艺流程图2.浸泡2.1 待煎中药应置入清洁的专用煎药袋，放洁净容器内先行浸泡， 浸泡（煎煮）应当使用符合国家卫生标准的饮用水（以4（rc以下温水 浸泡为宜）浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料 『2次，使之浸泡充分有特殊要求（先煎、后下、洋化、另煎等）的 药物另行处理2.2 浸泡（煎药）的用水量应为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及 煎煮后所需药液量的总和花、草类和解表药等可酌减水量，吸水性强 或煎煮时间较长的调理滋补药等应适当增加水量经验估量一般以浸没 药袋2-5cm为宜，或按所需药液总量的1.2T. 5倍量加水浸泡容器应 与药物量匹配，保证药物完全被水浸没2.3 煎药袋应选用平安无毒材料制作，及时清洗，定期更换3.煎煮1. 1将浸泡后的煎药袋连同浸出药液置入煎药机内，煎药机容积应 与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜 体容积的3/4〜4/5液面煎煮温度和时间根据所煎中药的功效和药性 确定，按煎药加工流转单上处方功效的分类标注操作。

3. 1.1解表类药：温度105℃-n（rc （压力＜0. IMpa）,煮沸后煎 15-20分钟4. 1.2一般治疗药：温度1100115寸（压力〈O.IMpa）,煮沸后煎 20-30分钟5. 1.3调理滋补药：温度115012CTC （压力〈0. IMpa）,煮沸后煎40-60分钟3. 1.4药料要充分煮透，煎煮过程中应对药物进行不少于2次的挤压放松，提高煎出率3. 2煎药剂量根据儿童和成人分别确定一般儿童每剂100-300毫 升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装医师处方对剂量另 有要求的应遵医嘱3.3凡有先煎、后下、包煎、另煎、洋化、煎汤代水等特殊要求 的，应当按规定或医嘱操作并作好原始操作记录3. 3.1先煎：先煎药物一般应煮沸煎15-30分钟后，再与其它药物 同煎除要求先煎时间较长的药物外，使用压力机器煎煮的先煎药物可 与其他药物同煎3. 3. 2后下：药物应浸润后再煎煮将煎好的药汁注入液体包装机加 热煮沸，再加入后下药物煎煮3-5分钟；也可另煎后下药物，将药汁兑 入已煎好的药汁包煎：将需包煎的中药装入专用包煎袋，扎紧后与其它药物 同煎，可分假设干小包均匀分布于药物之中同煎。

3. 3. 4另煎：根据贵重药材药性的特点确定煎煮时间，用水适量， 压榨取汁过滤后兑入已煎好的药汁贵重药材的药渣应留存，在发药时 返还3. 3. 5洋化：煎好的药汁注入包装机贮液筒后，将要洋化之胶类或 粉状类药物置于药汁中加热煮沸，同时不断搅拌，使之溶化即可3. 3. 6对于煎汤代水、久煎、冲服等其他有特殊煎煮要求的药物，按本规范的有关规定操作1.4 密闭式压力煎药机应严格控制压力和温度，防止超压超温、药 液外溢、煎干或煮焦煎干或煮焦的饮片和药液禁止使用1.5 煎煮毒性或外用中药的设备应固定专用，并标有明显标记设 备器具使用后应及时洗净，并经沸水煮后再用煎煮有特殊气味、颜色 较深的药物，煎煮器具要浸泡清洗，防止串味、串色4 .包装1. 1煎煮到达要求后，压榨放液至液体包装机贮液罐内，适当冷却 后进行包装4. 2液体包装机分装药液，每剂药液量应符合煎药规范或处方规定 的要求，每袋分装剂量应当均匀；煎出药液明显超量时，应加热浓缩至 所需剂量后再进行分装5. 3包装药液的材料应当符合国家药用级标准，且不易破损；外用 药与内服药的包装应严格区分，有醒目的红底白字标识；每个分装袋上 都应贴有患者信息的标签。

6. 3每剂煎药结束，应使用流动清水及时洗净煎药机、包装机，并 用熟水（净水）清洗包装机储液罐，严防混药和污染；每天煎药完毕 后，按规定做好清场和卫生工作5 .其他本操作规程适用于常用的密闭式压力煎药机，常压煎药机等其他设 备应参照本规范和制造商提供的使用说明操作凡需对机器煎药操作工 艺进行改进，企业应对相关设备和改进工艺进行质量验证，形成验证报 告和文件，报协会备案第四条企业应设置独立的煎药加工区域，其场所应与饮片生产经 营场地严格分隔，周边环境卫生平安，无废气、废水、垃圾等污染源； 应对中药煎药加工全过程进行监控，加强全程实时管理和质量追溯，摄 像视频资料留存时间不少于30天第五条开展中药煎药服务的饮片生产企业以及实行集中加工的零 售企业，应当设置中药煎药专用饮片仓库仓库面积应与代煎业务量相 适应（饮片生产企业不小于100平方米，实行集中加工的零售企业参照 执行），能满足代煎饮片的周转和存储，仓储管理符合GSP的相关要 求第六条企业应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所（饮片 生产企业调配区域面积应不小于100平方米，实行集中加工的零售企业 参照执行），调配区、煎药区应与生活区分开；配有调配操作台、调 温、控湿、防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；调配间的药斗 （筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签与药品相符，与现 行版《中国药典》、《市中药饮片炮制规范》中的炮制名相符；不同批 号的调配饮片装斗（筒）前应及时清斗，防止错斗、串斗等混药情况发 生。

第七条加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运 行平安，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具等应按质量 技术监督部门的规定定期校验，有合格标志不合格的器具不得使用第八条煎药场地面积应与代煎加工的业务规模相适应，饮片生产 企业和实行集中加工的零售企业应不小于100平方米，零售药店应不小 于20平方米，区域布局合理，能有效防止作业过失和交叉污染设有 浸泡、煎煮、包装、清洗、储药等功能区域，有明显的分区标识，实行 定置管理设有临方炮制的，应按行业有关规范要求制定管理制度，配 置相应的器具和辅料第九条煎药场所地面、墙面、顶壁应当平整、洁净、无污染、易 清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清 洁；应有平安消防等防护措施和给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入 等设施第十条企业应根据煎药业务规模和操作要求，配备必要的煎药加 工设备(一台包装机最多配四台煎药机)和量杯(筒)、过滤、计时等 辅助器具煎煮毒性或外用中药的煎药、包装设备应专用，并标有明显 标记直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反 应、不释放有害物质的材料。