公司下属药店筹建策划与流程图.doc

公司下属药店筹建策划与流程市药品零售企业许可条件根据《市开办药品零售企业暂行规定》〔发布时间：2011-12-22〕,现将可能涉及到的规定条目列举如下：第二章 药品零售企业许可条件l 新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离在大型购物中心开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受距离限制l 营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规,企业营业场所及仓库周边25米围无污染源l 用于开办药品零售企业的场所应为商业用途l 除公共商业设施外的2层〔含〕以上及地下建筑不得开办药品零售企业l 开办药品零售企业,营业场所使用面积不得少于100平方米,其中非药品区域使用面积不得多于30%l 经营围含有中药饮片的,还应设置相对独立的中药饮片营业区域,中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米l 大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米l 药品零售企业的仓库应与其经营围、经营规模相适应,仓库设立应以便于质量管理为原则,且与营业场所同址设立l 具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的,可不设置仓库,但经营中药饮片的除外。

l 经营中药饮片的,应设置中药饮片专用库房,面积不得少于15平方米l 药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室外空气交换及冷藏的设施、设备,在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与列l 企业负责人应当具有大学专科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章,具备基本的药学知识l 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形附录：《药品管理法》第76条、第83条规定：第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款l 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名执业药师 及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。

l 质量负责人应为执业药师,并应有1年以上药品经营质量管理工作经验l 经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员l 经营中药饮片的,还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药调剂员,负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作l 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业书方可上岗l 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度l 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理l 计算机信息管理系统应当具备以下功能：〔一〕采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；〔二〕储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；〔三〕销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；〔四〕其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等第三章 《药品经营许可证》申办与核发程序l 开办药品零售企业,申请人应向拟办企业所在地药监分局提出筹建申请,并提交以下资料：〔一〕药品零售企业筹建申请；〔二〕 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；〔三〕拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证明复印件及个人简历；〔四〕拟设营业场所、仓储设施、设备情况,拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明,并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；〔五〕开办零售连锁企业的,还应提交所属各门店《药品经营许可证》〔正副本〕、营业执照复印件；〔六〕其他规定的材料。

l 申请人完成筹建后,应在筹建期向受理申请的分局提出验收申请,并提交以下材料：〔一〕药品零售企业验收申请；〔二〕工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；〔三〕营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；〔四〕执业药师书及药学技术人员任职书及聘用证明原件、复印件；〔五〕拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；〔六〕《同意筹建通知书》；〔七〕其他规定的材料第四章《药品经营许可证》管理l 《药品经营许可证》有效期为5年有效期届满需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》l 企业遗失《药品经营许可证》的,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明发证机关应在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》筹建申请步骤1. 登入市药品监督管理局官方〔.bjda.gov/publish/main/index.html〕；2. 进入主页右侧"审批",进行用户注册及登录；3. 进入"服务平台"右侧"申请业务—按品种分"中,找到并进入"药品零售企业选址筹建"；4. 筹建事宜符合《市开办药品零售企业暂行规定》中相关条目要求后按表格填写,确认提交,等待市药监局通知。

按照《市开办药品零售企业暂行规定》,药监局分局对申请人提出的申请,应当依据《行政许可法》第三十二条规定作出处理予以受理的,分局应自受理筹建申请之日在法定时限,依据本规定第二十一条的规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定同意筹建的,发出同意筹建通知书并书面通知申请人；不同意筹建的,应当说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利审查期间,分局应组织对相关数据进行实地测量,并当场进行确认和记录若通过筹建申请审批,受理申请的分局将在法定时限,依据开办药品零售企业许可条件组织验收符合条件的,应发给《药品经营许可证》；不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利选址筹建相关规定《市开办药品零售企业暂行规定》〔发布时间：2011-12-22〕：l 新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离在大型购物中心开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受距离限制l 营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规,企业营业场所及仓库周边25米围无污染源l 用于开办药品零售企业的场所应为商业用途。

l 除公共商业设施外的2层〔含〕以上及地下建筑不得开办药品零售企业l 开办药品零售企业,营业场所使用面积不得少于100平方米,其中非药品区域使用面积不得多于30%l 经营围含有中药饮片的,还应设置相对独立的中药饮片营业区域,中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米l 大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米l 药品零售企业的仓库应与其经营围、经营规模相适应,仓库设立应以便于质量管理为原则,且与营业场所同址设立l 具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的,可不设置仓库,但经营中药饮片的除外l 经营中药饮片的,应设置中药饮片专用库房,面积不得少于15平方米l 药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室外空气交换及冷藏的设施、设备,在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与列开办药品零售企业验收实施标准〔试行〕〔发布时间：2007-01-31〕l 企业应具有符合《药品经营质量管理规》要求,适宜药品分类保管、列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库其中常温条件温度为0～30℃,阴凉条件温度为0～20℃,冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

l 仓库应划分待验区〔库〕、合格品区〔库〕、不合格品区〔库〕、退货区〔库〕等专用场所,经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区〔库〕以上各区〔库〕均应设有明显标志,并实行色标管理l 企业营业场所和药品仓库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：〔一〕营业用货架、柜台等便于药品列展示的设备〔二〕特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具〔三〕符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备〔四〕必要的药品验收、养护的设备〔五〕检验和调节温、湿度的设备〔六〕保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备〔七〕药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备〔八〕经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品〔九〕药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品〔十〕符合安全用电要求的用电、照明设施〔十一〕必要的避光、通风设施设备〔十二〕完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具〔十三〕符合规定要求的消防、安全设施l 药品应按剂型或用途以及储存要求分类列和储存：〔一〕药品与非药品、服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放〔二〕药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。

〔三〕处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理〔四〕特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放〔五〕危险品不应列如因需要必须列时,只能列代用品或空包装危险品的储存应按国家有关规定管理和存放〔六〕拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签〔七〕中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药饮片斗前应写正名正字l 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种l 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本容l 企业应在零售场所提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药企业还应设置意见簿和公布监督,对顾客的批评或投诉要及时加以解决l 实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则涉及经营场所在整体建筑物〔如商场、超市等〕的,测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准l 实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则涉及经营场所在整体建筑物〔如商场、超市等〕的,测量以外层柜台外沿以的总使用面积为准药品经营质量管理规实施细则国药管市〔2000〕526号l 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与本细则第七条相同。

小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行l 用于药品零售的营业场所和仓库,面积不应低于以下标准：〔一〕大型零售企业营业场所面积100平方米,仓库30平方米；〔二〕中型零售企业营业场所面积50平方米,仓库20平方米；〔三〕小型零售企业营业场所面积40平方米,仓库20平方米〔四〕零售连锁门店营业场所面积40平方米l 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目l 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备l 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等l 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离,库房地面和墙壁平整、清洁,有调节温、湿度的。