(苏食药监械[2011]377号1)江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求.docx

江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求一、依法行政相关程序与要求各市局应当在本局或相关行政机关网站分别公示?医疗器械经营企业许可证?申请、变更、换证、注销所需的条件、程序、期限、申请表〔含全部材料目录〕、申请材料要求，并能及时更新各市局应当在其申请受理场所公示?医疗器械经营企业许可证?申请、变更、换证、注销需要提交的全部材料目录和申请表示范文本各市局应当按照?行政许可法?、?医疗器械经营企业许可证管理方法?〔局令第十五号〕和相关标准性文件规定的程序、时限和要求审核?医疗器械经营许可证?申请，依法做出是否核发?医疗器械经营企业许可证?的书面决定对同意核发?医疗器械经营企业许可证?的申请，各市局应当在其行政机关网站或采用其他形式向社会公示其相关内容自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其他异议的，发给?医疗器械经营企业许可证?有条件的市局还应当在其行政机关网站建立至少每季度更新的本辖区所有?医疗器械经营企业许可证?信息库，以方便公众查询二、经营许可的档案及数据管理要求各市局应当指定专人负责，将?医疗器械经营企业许可证?申请审批资料及时、完整归档，并建立包括本辖区?医疗器械经营企业许可证?所有信息的动态数据库。

各市局应于每季末下季初5个工作日内，按国家局“医疗器械经营企业根本数据收集软件〞器械导入导出模板〔EXECL格式，字段顺序为企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式〔增加字段，批发、零售、零售连锁〕、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、许可期限起、许可期限至、是否注销、注销日期〕字段顺序排列数据，向省局上报上季本辖区所有医疗器械经营企业许可数据〔假设使用省局审批系统，数据已在省局数据库中，也需单独报送〕各市局还应分别于每年1月5日前和7月5日前，按国家局“药监市4表A 医疗器械经营企业许可证核发情况〞要求，向省局上报本辖区医疗器械经营企业许可及日常监督情况三、医疗器械经营许可证登载事项要求1、证号：由10位代码组成，第一位汉字“苏〞代表江苏；第2－3位阿拉伯数字为省辖市代码〔01南京市、02无锡市、03徐州市、04常州市、05苏州市、06南通市、07连云港市、08淮安市、09盐城市、10扬州市、11镇江市、12泰州市、13宿迁市，与?药品经营许可证?编号的省辖市代码相同〕；第4位阿拉伯数字为企业类别代码〔1批发2零售3零售连锁，经营同类医疗器械、集中采购、集中配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成，可称为零售连锁〕；后6位可为企业、零售连锁等分支机构或门店编号，也可为各市局自行编制的流水号。

2、企业名称：应与企业名称预先核准通知书或?营业执照?一致零售连锁企业门店名称应由企业名称+门店名称组成3、注册地址：应为企业经营场所地址4、法定代表人：法人资格企业的法定代表人非法人资格企业用“******〞代替，不得留白，也不得将非法人资格企业工商登记中载明的经营者写入此栏假设为法人资格企业分支机构，可登载法人资格企业的法定代表人5、企业负责人：法人资格企业的法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；非法人资格企业的经营者或经营者授权的最高管理者6、质量管理人：应为质量负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人〔质管员〕中质量管理职位最高者7、仓库地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号〞顺序登载企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址〔仅市名可省略〕零售门店无仓库的，用“******〞代替，不得留白零售门店有仓库的，按前述方式登载8、经营范围：按照?医疗器械分类目录?〔包括国家食品药品监督管理局后续发布的分类界定文件〕中规定的管理类别、类代号名称确定，III类原那么上可覆盖II类但凡仅允许经营某大类产品中的某类品种，也可用“类代号+产品名称〞直接表述涉及特殊管理的品种假设需除外，统一用“不含……〞表述。

目前涉及特殊管理的产品类别主要有：6846植入器械，6846非植入式助听器，6840体外诊断试剂， 6822角膜接触镜〔不含塑形角膜接触镜〕及护理用液，6822塑形角膜接触镜及护理用液，等等四、?医疗器械经营许可证?零售许可经营范围要求?医疗器械经营许可证?零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：Ⅱ类：6801根底外科手术器械，6820普通诊察器械〔6821家用电子血压脉搏仪归入6820无创性电子血压计〕，6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6854家用小型制氧机，6864医用卫生材料及敷料， 6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材〔如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等〕按照“合理布局、总量控制、有利于监督〞的原那么，药品连锁企业零售门店除以上许可范围外，还可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器〔含针〕，胰岛素注射笔专用针〞经营范围其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营标准、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处分记录的，也可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器〔含针〕，胰岛素注射笔专用针〞经营范围。

符合?江苏省医疗器械经营企业〔零售〕验收标准?中相关要求的企业，也可分别申请以下面向个人消费者的验配类经营范围：6846非植入式助听器，6822角膜接触镜〔不含塑形角膜接触镜〕及护理用液，6822塑形角膜接触镜及护理用液，等等下面的是2021年经典励志语录，需要的朋友可以欣赏，不需要的朋友下载后可以编辑删除！！谢谢！！1、有来路，没退路;留退路，是绝路2、为目标，晚卧夜半，梦别星辰，脚踏实地，凌云舍我其谁!3、做一题会一题，一题决定命运4、静下来，铸我实力;拼上去，亮我风采5、拼一载春秋，搏一生无悔6、狠抓根底是成功的根底，持之以恒是胜利的保证7、把汗水变成珍珠，把梦想变成现实!8、拧成一股绳，搏尽一份力，狠下一条心，共圆一个梦9、每天都是一个起点，每天都有一点进步，每天都有一点收获!10、22.对命运承诺，对承诺负责11、我自信，故我成功，我行，我一定能行12、不敢高声语，恐惊读书人13、高三高考高目标，苦学善学上好学14、争分夺秒巧复习，勤学苦练创佳绩、攀蟾折桂，舍我其谁15、眼泪不是我们的答案，拼搏才是我们的选择16、站在新起点，迎接新挑战，创造新成绩17、遇难心不慌，遇易心更细。

18、乐学实学，挑战高考;勤勉向上，成就自我19、努力造就实力，态度决定高度20、忘时，忘物，忘我老实，朴实，踏实21、精神成人，知识成才，态度成全22、作业考试化，考试高考化，将平时考试当高考，高考考试当平时23、我高考我自信我成功!24、23.再苦再累不落伍，再难再险不放弃25、拼搏高考，今生无悔;越过高三，追求卓越!26、挑战人生是我无悔的选择，决胜高考是我不懈的追求27、山高不厌攀，水深不厌潜，学精不厌苦：追求!28、学练并举，成竹在胸，敢问逐鹿群雄今何在?师生同志，协力攻关，笑看燕赵魁首谁人得29、快马加鞭君为先，自古英雄出少年30、太阳每天都是新的，你是否每天都在努力31、把握现在、就是创造未来32、25.我因X班而自豪，X班因我而骄傲33、我心飞翔，路在脚下34、人活着要呼吸呼者，出一口气;吸者，争一口气35、辛苦三年，幸福一生36、精神成就事业，态度决定一切2021年经典励志语录二你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去因为，人生，就是你一个人的人生竹子用了4年时间，仅仅长了3cm，从第五年开始，以每天30cm的速度疯狂的生长，仅仅用了六周时间就长到了15米其实在前面的四年，竹子将根在土壤里延伸了数百平米。

做人做事亦是如此，不要担忧你此时的付出得不到回报，因为这些付出都是为了扎根人生需要储藏!多少人，没熬过那三厘米!能够比跌倒的次数多一次站起来的次数，你就是强者!开始，去做，这是最难的一步往往，突破了最难的一步以后，或者说，破除了想像中的困难以外，其他的事，可能反而容易尤其有些事情，上瘾以后，形成习惯，不继续反而不舒服再好的方法，对于彻底的、不想上进的懒人是无效的，但既然，生命是属于自己的，愿意行动与否，也还是自己的事成功与不成功之间，有时距离是很短的，你只要后退一步或再向前几步想得再多不如行动一次;说得再好不如立刻就做!人与人的距离是说与做的差异;人与人的差异是信与愿的有无!凡事实行那么无瑕忧虑，空想那么寸步难行无论要做什么立刻行动!马上行动!开始行动!做一件事情，只有最初五分钟热情的，叫失败者;最后五分钟仍有热情的，叫成功者当你周围都是米的时候，你很安逸;当有一天米缸见底，才发现想跳出去已无能为力有一种陷阱，名叫安逸!别在最能吃苦的年纪选择安逸!没有危机!是最大的危机!自己不上进，危机无处不在吞噬你的理想和灵魂，混下去很容易，混上去太难了!为什么成功的不是你年轻的你，迷茫又着急你想要房子想要汽车，想要旅行想要高品质生活。

你不断催促自己成长，却沉不下心来认真读一篇文章;你急迫地期待成功，却每次在遇到挫折时提前退缩既然没有过那些汗水和拼搏，又何必在旁观别人的荣耀与成功时愤愤不平呢?所以，努力吧，别抱怨如果你要做一件事，请只管安安静静的去做因为那是你自己的事，别人不知道你的情况，也不可能帮你实现梦想千万不要因为虚荣心而炫耀，也不要因为别人一句评价放弃自己的梦想其实最好的状态，是坚持自己的梦想，听听前辈的建议，少错几步值不值，时间是最好的证明你可以没有梦想，但不能不知道现在要做什么，你可以长相平凡丢到人群里就被淹没，但不能随波逐流成为没有个性的复制品，你可以被压力逼迫得痛哭一百次，但哭完记得笑一千次给它看，你可以习惯为别人付出，但至少别忘了为自己而活，你可以学会假装，但最后不要变成你当初讨厌的那种人你比你想象中更勇敢，比你看起来更强大，也比你以为的更聪明2021年经典励志语录三1、如果真的想活得悠闲，那么，为何不学着让自己释放心灵的重负，学着忘却，忘记那些无碍于个人原那么的得失;无关大局的磕磕碰碰;无伤大雅的前嫌旧隙呢?学会让自己时时都轻装上阵，潇洒前行!2、人格的完善是本，财富确实立是末3、古人云“隐忍不怒的人，胜于勇者〞、“修己冶心的人胜于攻城掠地的将领〞。

生活中，宽容可以减少人与人之间的隔膜，可以让大家更好地沟通，彼此多一些体贴和关心4、“一个人不能骑两匹马，骑上这匹，就要丢掉那匹，聪明人会把但凡分散精力的要求置之度外〞人的生命和精力是有限的，我们要学会将聚光镜一样，排除一切琐事的干扰，将所有的资料、精力、热情聚焦并锁定你的目标上5、一个能从别人的观念来看事情，能了解别人心灵活动的人，永远不必为自己的前途担忧一个人最大的破产是绝望，最大的资产是希望不要等待时机，而要创造时机6、喜欢的最高境界是你可能为她去死，可爱的最高境界是你得为你爱的人好好活着7、如果人生需要一个完美的符号，没有比微笑更适宜的了微笑，它是甜美的歌声，能唱出生活的快乐;它是温暖的阳光，能驱散心头的阴影;它是无边的春风，能蓬勃事业的生机8、微笑可以减轻紧张的情绪和压力，不管面对多么愤怒或者冲动得人，只要微笑示之，都能坦然以对，微笑一把神奇的钥匙，可以翻开别人心灵的窗户，传递心灵的善意，退一步，海阔天空;退一步，瞒天过海;冲动是魔鬼，只要心平气和静下心来，相对而笑，一切都能化干戈为玉帛9、很多人找女朋友或者男朋友，把学历当作指标之一，既希望对方能够给他/她。