稳定性品种项目表.docx

附件一稳定性试验检验项目表原料药品种：序 号名称检验项目1甘油性状含量颜色二甘醇、乙二醇与 其他杂质内毒素、醛与还原性物质、水分2蓖麻油性状含量酸值――――3醋酸性状含量乙醛――――4稀盐酸性状含量一一一5甲醛性状含量酸度――――6松节油性状含量微生物――――7浓氨溶液性状含量吡啶与相关物质――――8磺胺嘧啶银性状含量干燥失重有关物质酸度9硝酸银性状含量――――――10枸橼酸钠性状含量干燥失重内毒素溶液的澄清度与颜色、碱度11无水碳酸钠性状含量干燥失重内毒素溶液的澄清度与颜色12亚硝酸钠性状含量干燥失重溶液的颜色――13弱蛋白银性状含量――――――14硫酸锌性状含量酸度溶液的澄清度――15硫酸铜性状含量干燥失重酸度――16高锰酸钾性状含量――――――17氨基己酸性状含量干燥失重有关物质溶液的澄清度与颜色、碱度18咖啡因性状含量熔点干燥失重有关物质19茶碱性状含量干燥失重有关物质酸度20氨茶碱性状含量有关物质水分溶液的澄清度21二羟丙茶碱性状含量熔点干燥失重有关物质、酸碱度、 溶液的澄清度与颜色22胆茶碱性状含量熔点干燥失重溶液的澄清度与颜色、 有关物质23酚磺乙胺性状含量熔点干燥失重有关物质、酸度、微生物 溶液的澄清度与颜色24依托红霉素性状含量熔点水分游离红霉素、酸碱度25阿莫西林性状含量水分有关物质阿莫西林聚合物、比旋度、酸度、 溶液的澄清度26磺苄西林钠性状含量水分有关物质磺苄西林聚合物、内毒素、酸度、 比旋度、溶液的澄清度与颜色27硼砂性状含量碱度溶液的澄清度一28硼酸性状含量酸度溶液的澄清度乙醇溶液的澄清度29尿素性状含量熔点――――30依地酸钙钠性状含量水分氨基三乙酸酸碱度、溶液的澄清度与颜色、 内毒素31炉甘石粉性状含量――――――32氧化锌性状含量炽灼失重碱度――33盐酸溴己新性状含量有关物质干燥失重内毒素34氨基己酸（USP）性状水分有关物质含量鉴别、重金属、炽灼残渣、 残留溶剂药用辅料品种：序 号名称检验项目1黄凡士林性状熔点酸碱度颜色――2白凡士林性状熔点酸碱度颜色――3甘油（供注射用）性状含量水分有关物质颜色、醛与还原性物质、内毒素4丙二醇性状含量水分有关物质乙二醇、内毒素（W0.12EU/mg）、酸度5轻质液状石蜡性状相对密度酸碱度微生物――6聚山梨酯80性状颜色水分酸碱度乙二醇与二甘醇、环氧乙烷 与二氧六环、脂肪酸组成、 内毒素7单、双硬脂酸甘油酯性状酸值游离甘油微生物皂化值、碘值、水分、含量、脂肪酸组成8混合脂肪酸甘油酯性状酸值熔点微生物――9八角茴香油性状含量旋光度凝点微生物10精制玉米油性状相对密度酸值脂肪酸组成微生物11水杨酸甲酯性状含量酸度――――12硫酸性状含量――――溶液的澄清度与颜色13丁香油性状含量旋光度溶液的澄清度――14肉桂油性状含量――――――15大豆油性状酸值水分折光率脂肪酸组成、过氧化物、 微生物、碱性杂质16三氯甲烷性状馏程酸度与碳酰氯――――17盐酸性状含量――――――18蔗糖（精糖）性状比旋度溶液的颜色内毒素――19乙二胺性状含量液体的颜色――――20磷酸性状含量溶液的澄清度与颜色――21苯甲醇性状含量水分有关物质内毒素、酸度、 溶液的澄清度与颜色22二甲基亚砜性状含量水分酸度有关物质、不挥发残留物23枸橼酸性状含量水分内毒素溶液的澄清度与颜色24氢氧化钠性状含量――――――25无水亚硫酸钠性状含量硫代硫酸盐内毒素溶液的澄清度与颜色26亚硫酸氢钠性状含量硫代硫酸盐内毒素溶液的澄清度与颜色27焦亚硫酸钠性状含量硫代硫酸盐内毒素溶液的澄清度与颜色、酸度28苯甲酸钠性状含量干燥失重酸碱度溶液的澄清度与颜色29十二烷基硫酸钠性状总醇量碱度――――30炉甘石粉（辅料）性状钙盐――――――31硬脂酸性状酸值水溶性酸含量凝点、溶液的颜色、微生物32硬脂酸镁性状干燥失重含量酸碱度微生物33羊毛脂性状熔点干燥失重酸碱度微生物34无水枸橼酸性状熔点水分含量内毒素（W0.25EU/mg）、 溶液的澄清度与颜色35枸橼酸钾性状水分含量酸碱度微生物36依地酸二钠性状含量络合力实验酸度溶液的澄清度与颜色37蔗糖性状比旋度溶液的颜色――――38氢氧化钾性状含量溶液的澄清度――39L-酒石酸性状含量干燥失重溶液的澄清度与 颜色比旋度、内毒素、微生物40聚乙二醇400性状凝点水分乙二醇、二甘醇、 三甘醇平均分子量、环氧乙烷与二 氧六环、酸度、溶液的澄清 度与颜色、内毒素41聚乙二醇600性状凝点水分乙二醇、二甘醇、 三甘醇平均分子量、环氧乙烷与二 氧六环、酸度、溶液的澄清 度与颜色、微生物42聚乙二醇1000性状凝点水分乙二醇、二甘醇、 三甘醇平均分子量、环氧乙烷与二 氧六环、酸度、溶液的澄清 度与颜色、微生物43聚乙二醇1500性状凝点水分乙二醇、二甘醇、 三甘醇平均分子量、环氧乙烷与二 氧六环、酸度、溶液的澄清 度与颜色、微生物44聚乙二醇4000性状凝点水分乙二醇、二甘醇、 三甘醇平均分子量、环氧乙烷与二 氧六环、酸度、溶液的澄清 度与颜色、微生物45聚乙二醇6000性状凝点水分乙二醇、二甘醇、 三甘醇平均分子量、环氧乙烷与二 氧六环、酸度、溶液的澄清 度与颜色、46阿司帕坦性状含量干燥失重有关物质比旋度、酸度、微生物47环拉酸钠性状含量干燥失重酸碱度溶液的澄清度与颜色48羟苯乙酯性状含量熔点干燥失重有关物质、酸度、内毒素、 溶液的澄清度与颜色49山梨酸性状水分含量熔点乙醇溶液的澄清度与颜色50羧甲淀粉钠性状含量干燥失重酸碱度51硫酸钙性状含量炽灼失重酸碱度――52甜菊素性状含量干燥失重比旋度酸度、微生物53乳糖性状含量有关物质水分微生物、比旋度、酸度、 溶液的澄清度与颜色54硬脂酸聚烃氧（40） 酯性状酸值熔点碱度溶液的澄清度与颜色、 脂肪酸组成、微生物55山梨酸钾性状含量干燥失重酸碱度溶液的澄清度与颜色56胆固醇性状熔点干燥失重含量比旋度、酸度57L-苹果酸性状水分含量有关物质比旋度、溶液的澄清度与颜 色、微生物58羧甲基纤维素钠性状含量干燥失重酸碱度溶液的澄清度与颜色、 微生物59十六醇性状熔点含量乙醇溶液的澄清度与颜色、微生物60十八醇性状熔点含量乙醇溶液的澄清度与颜色、微生物、碱度61十六十八醇性状熔点含量乙醇溶液的澄清度与颜色、微生物62醋酸钠性状含量干燥失重碱度内毒素63三氯叔丁醇性状熔点水分含量酸度、溶液的澄清度64泊洛沙姆188性状水分酸碱度溶液的澄清度与 颜色平均分子量、（环氧乙烷、 环氧丙烷、1,4-二氧六环）、 内毒素65乳酸性状含量颜色还原糖内毒素66香兰素性状干燥失重熔点含量微生物67海藻酸钠性状干燥失重微生物溶液£勺澄清度与颜色68玉米朊性状含量干燥失重微生物――69棕氧化铁性状含量――――――70木薯淀粉性状干燥失重酸度微生物――71二氧化硅性状含量干燥失重酸碱度微生物72海藻酸性状含量干燥失重酸度微生物73丁酸性状含量――――74二氧化钛性状干燥失重含量酸碱度微生物75糊精性状干燥失重酸度还原糖微生物76聚丙烯酸树脂II性状干燥失重酸度――――77聚丙烯酸树脂III性状干燥失重酸度――――78聚丙烯酸树脂IV性状干燥失重碱值溶液的颜色――79聚维酮K30性状水分含氮量pH值微生物80聚乙烯醇性状干燥失重水解度酸度溶液的澄清度与颜色81羟丙甲纤维素性状干燥失重酸碱度羟丙氧基甲氧基82低取代羟丙纤维素性状干燥失重酸碱度含量――83软皂性状水分含量――――84微晶纤维素性状干燥失重酸碱度微生物――85油酸性状酸值凝点――――86预胶化淀粉性状干燥失重酸度微生物――87月桂氮卓酮性状相对密度己内酰胺与有关物质酸碱度、含量88蔗糖硬脂酸酯性状干燥失重脂肪酸组成含单酯量――89正丁醇性状水分相对密度酸度二丁醚与有关物质90花生油性状酸价比重微生物――91倍他环糊精性状干燥失重含量比旋度、酸碱。