提升设备行业需求与投资规划报告.docx

提升设备行业需求与投资规划报告巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场扩大医疗设备出口规模，借助我国电子信息、装备制造产业基础，培育医疗设备产品的竞争力，建立境外技术服务网络，大力开拓国际市场优化投资环境，深化与国外医药企业合作，推动引资、引技、引智有机结合，实现合作共赢支持企业建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果鼓励开展新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争引领中药国际标准制定，为中药走出去创造条件《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，重大新药创制科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持一、 产业政策更加有利《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，重大新药创制科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

二、 制药装备行业特点周期性方面，制药装备行业历经了多年政策改革，GMP管理的常态化对于上游制药装备行业的产能释放给予了时间和空间同时，中国制药产业蓬勃发展，对于高水平、高质量的医药装备需求很大国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，行业集中度提高，叠加新冠疫情提供的切入契机，可以维持头部企业的持续增长因此，中国制药装备产业已经由国家法规政策驱动的周期行业开始向以业务模式升级和研发驱动为主的成长型转变目前，制药装备行业不存在周期性区域性方面，制药装备行业的区域性特征较为明显，东部沿海省市的制药业较为发达，也是我国出口贸易产品的制造聚集地，对制药装备的需求量大，因此制药装备企业也多分布在浙江、江苏、上海等沿海省份与城市季节性方面，制药装备行业不存在明显的季节性特征但由于制药装备多为大型设备，部分产品发货后仍需要进行调试、验收才能确认收入，自采购订单下达至完成验收需要一定的周期三、 优化产业组织结构（一）推进行业重组整合通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出支持企业强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业。

推动大型医药企业整合中小型创新创业企业，促进新产品、新技术和已有产能对接实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩培育支持中小企业上市，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道二）引导产业集聚发展根据行业发展需要，结合各地资源禀赋和环境承载能力，科学规划产业集聚区落实京津冀协同发展、长江经济带战略，引导产业跨区域资源整合加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设，研究制定符合行业特点的专项支持政策，增强园区承载能力和服务能力，优化发展空间，提升发展水平四、 提升供应保障能力（一）保障短缺药品供应加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系，综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策，引导企业开发和生产短缺药，重点解决罕见病药、儿童用药缺乏和急救药、低价药供应保障能力弱等问题支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点二）完善国家医药储备体系修订《国家医药储备管理办法》，充分发挥国家医药储备功能，提升储备资源利用效率在应急保障的基础上，建立常态短缺药品储备优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术、产能和信息储备。

健全地方医药储备，加强地方储备的互补联动完善储备管理信息系统，提高信息整合处理和应急响应能力三）满足多样化市场需求鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型，发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求五、 质量管理不断加强国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进，《中国药典》（2015版）发布执行，药品标准进一步与国际接轨全产业链各环节质量管理规范不断健全，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）全面实施一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求六、 主要目标到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。

创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增加值用水量下降23%，挥发性有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化学原料药绿色生产水平明显提高到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强，临床用药短缺情况明显改善，临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市，国家医药储备体系进一步完善，应对突发公共卫生事件的应急研发和应急生产能力显著增强行业重组整合加快，集中度不断提高，到2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。

出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升七、 市场需求稳定增长从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长八、 技术进步不断加快精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力九、 基本原则（一）坚持创新驱动加强创新能力建设，完善协同创新体系，推动创新升级加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合，引导和支持企业拓展新领域，发展新业态二）坚持质量为先把质量安全作为医药工业发展的生命线，强化企业质量主体责任，健全质量标准体系，严格质量安全监管，促进化学仿制药等重点领域质量提升。

三）坚持保障供给围绕疾病防控需求，发展临床急需产品，加强基本药物供给能力建设，健全药品流通网络，完善医药储备体系，提高供应保障能力四）坚持集聚集约加强区域协同和区域联动，发展专业化、循环化医药园区，引导企业重组整合，构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，提高产品集中度和生产集约化水平五）坚持开放合作抓住国家推进一带一路建设重大机遇，充分利用国际资源要素，加强技术、人才、产能、资本合作，推动医药企业走出去，提高国际竞争力十、 制药装备市场需求状况及未来发展空间（一）制药装备下游医药制造业持续快速增长近几年，全球医药行业整体仍然保持着平缓增长的状态，刚性特征明显根据IQVIA统计数据显示，2010年至2020年，全球药品支出规模由16，290亿美元增长到21，890亿美元，稳步增长，十年复合增长率约3%根据预测，2021至2025年，全球药品支出将维持3%-6%复合增长率，预计到2025年，这一数字将超过22，670亿美元全球人口已达到70多亿人，并保持持续增长的趋势，根据联合国人口基金会的预测，2050年全球人口将会增加到90亿人随着经济发展及医疗水平的提升，人口死亡率日渐降低，平均寿命提升，老龄化趋势日益明显。

目前全球60岁及以上的人口数量占全球总人口的11%，而到2050年，该比例将增加至22%世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的上升以及民众健康意识的不断增强，种种因素推动全球医药行业保持高速增长到2025年，新兴医药市场强劲增长将推动全球药品支出的增长，在发达国家市场，由于大批原研品牌药专利到期，增长速度将放缓中国将是新兴医药市场增长的主要贡献者，预计后疫情时代中国将有更多创新药陆续和使用，从而推动市场增长我国是全球最大的新兴医药市场，已成为全球新兴药品市场的重要代表据南方所预测，未来十年我国医药工业总产值仍将保持高速增长相对于其他新兴产业的周期性和波动性，医药行业预计将保持平稳增长，抗周期性特征较明显医药行业已成为中国国民经济的重要组成部分，是国家战略性新兴产业2020年，我国GDP总量为101．4万亿元人民币，按可比价格计算，比上年增长2．74%，人均GDP达71，828元，国民经济运行总体平稳，发展质量稳步提升根据国家统计局发布的2020年全国规模以上工业企业经济指标，全国规模以上工业企业实现营业收入106．14万亿元，比上年增长0．8%，增速较上年同期下降3个百分点，实现利润总额64，516．10亿元，比上年增长4．1%。

2020年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入为24，857．30亿元人民币，同比增长4．5%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平3．7个百分点实现利润总额为3，506．70亿元人民币，同比增长12．8%，高于全国规模以上工业企业整体利润增速8．7个百分点医药制造业规模以上工业企业营业收入和利润总额的增速显著高于全国规模以上工业企业的增速2020年医药制造业规模以上企业收入端增速较2019年下降2．9个百分点，利润端增速较2019年上升6．9个百分点，主要由于医保控费、4+7集采等政策加快落地，推动医药行业转型升级、结构优化依据制药原理、原材料的不同可以将药品大致分为化学药、中成药和生物药三大类简单来说，化学药是将化工原料通过化学反应合成的药物；中成药是以中药材为原料，经过净选、炮制、浸出、干燥、混合等工艺加工而成的药物；生物药是利用基因技术、生物代谢等生物技术手段生产的药物固体制剂设备应用范围非常广泛，现阶段最主要的应用范围即化学药品制剂与化学原料药，同时可在生物制药和中成药等领域中使用除药品外，行业制药设备亦可用于保健品等其他健康产业随着居民生活水平的和健康意识的提升，行业具有持续的需求来源及广阔的市场前景。

从具体剂型来看，化学药品制剂主要分为固体制剂、注射剂、软膏剂、口服液体剂等，其中，固体制剂凭借物理、化学稳定性好；生产、贮存、运输的成本较低；服用与携带方便；易于控制药效释放时间和剂量等优势，在药物制剂中占有。