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Fbg 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：一 检测系统信息项目：Fbg仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪仪器型号:STA COMPACT试剂：厂商：STAGO检测方法：凝固法二 厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果线性范围0.57-5.47 g/L可报告范围0.57-87.52 g/L参考区间2.0 ~4.0g/L已验证合格三 验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88正确度验证试验数据记录表项目名称/单位Fbg/g/L检测设备/编号STA COMPACT / JYK•M-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法最近一次参加 室间质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值PT允许范围PT得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125100%CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：<1/2CLIA’ 88 10%正确度验证结果： ■满足要求 □不满足要求结论：STA COMPACT分析检测系统所检测的项目Fbg正确度在允许范围内统计者： 统计日期：审核者： 金孝燕 审核日期：2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。

2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL22.1.5 结果判断方式：<1/4CLIA’ 88 5% 重复性精密度验证试验数据记录表项目名称/单位Fbg/g/L检测设备/编号STA COMPACT / JYK•M-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法重复性精密度数据低值样本条码号：level1 高值样本条码号：level2测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果测定次数测定结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： SD： CV： 高浓度均值： SD： CV： 判断标准： <1/4CLIA’ 88 5% 重复性精密度验证结果： ■满足要求 □不满足要求结论：STA COMPACT分析检测系统所检测的项目Fbg低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可接受检测者： 检测日期：审核者： 审核日期：2.2 中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。

2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 5% 中间精密度验证试验数据记录表项目名称/单位Fbg/g/L检测设备/编号STA COMPACT / JYK•M-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法凝固法中间精密度数据低值质控品批号：高值质控品批号：测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果测定天数测定结果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低浓度均值： 标准差： 变异系数： 高浓度均值： 标准差： 变异系数： 判断标准： <1/3 CLIA’ 88 6.67% 中间精密度验证结果： ■满足要求 □不满足要求结论：本室所检测项目Fbg低值、高值中间精密度均在允许范围内。

检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：3 线性范围（Linearity range, AMR）3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性3.2 标本要求：高值标本可使用病人混合血清一般地样本的高值推荐在AMR上限的90％，低值推荐在AMR下限的10％，但这不是绝对的规则最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围3.3 方法：a) 以50ul为一个体积单位，选取一份接近预期上限的高浓度血浆（H），一份接近预期下限的血浆（L)，分别按H、3H+L、2H+2L、H+3L、L的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，将实测值与理论值作比较，验证线性范围，记录结果b) 线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀释测定结果为Y，回归方法学统计，得到a、b及r值c) 结果判断：① 若b在0.97-1.03范围内，r2>0.95，作a与0有无显著性差异的t检验，如果P>0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。

② 若b不在0.97-1.03范围内，a较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围线性范围验证试验数据记录表 项目名称/单位Fbg/g/L检测设备/编号STA COMPACT / JYK•M-JZ-T01检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号检测方法厂家声明线性范围： b值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975，线性方程：Y=bX+a，R2>0.97.5样本编号配制比例测定值1测定值2测定均值预期值差值14L23L+1H32L+2H4L+3H54H平均斜率b采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y= X+ 线性回归散点图： 计算每一稀释度测定均值和预期值的差值以预期值为横轴，差值为纵轴，制作线性差异图回归方程：Y＝1.0105X＋21.735　■b在0.97-1.03范围内 □b不在0.97-1.03范围内a的P值：0.5673 　　　　　　 ■a与0无显著性差异 □a与0有显著性差异R2：0.9928　 　　 　　　　　 ■R2≥0.975 □R2＜0.975直线回归方程是否可接受　　　　 ■可接受 □不可接受线性范围延伸：l 在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；l 若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；扩展后的线性范围： ng/ml结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证Fbg测定结果在0.57-5.47g/L范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为 检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）4.1 目的: 分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的准确性。

4.2 原理：未经过任何处理的病人检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围4.3 方法：结合本实验室制定的Fbg的可报告范围（CRR）及该项目的检测范围，从而确定该项目的最大稀释倍数，予以验证临床可报告范围试验数据记录表项目名称/单位Fbg/g/L检测设备STA COMPACT / JYK•M-JZ-T01检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号分析测量范围高值标本条码号：临床可报告范围高限数据记录未稀释1：21：41：81：161：32实测值1 实测值2实测均值预期值偏差（%）R（%） R(%)=结果判断：1/4最大允许误差：5% 偏差（%）1/4最大允许误差的最大稀释倍数：R（%）值在90%～110%之间的最大稀释倍数：结论：我室所检测项Fbg的最大稀释倍数为 倍，临床可报告范围高限，如果 倍仍超出，报告＞ 检测者： 检测日期： 审核者： 审核日期：4.4 结论：。