医疗器械包装袋.doc

医疗器械灭菌包装袋 定定义义：： 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供 可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注 的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统 适适合合的的灭灭菌菌方方式式：： ETO 环氧乙烷、高温湿热蒸汽， gamma 钴 60 射线辐照、等离子、甲醛等 结结构构组组成成：： 袋子或者吸塑盒 袋子：纸塑袋 和 纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸） 吸塑盒：吸塑材料 PET、或者 PP、或者 PETG 等组成的吸塑盒 外 热封医用涂胶纸，目 前多为杜邦特卫强吸塑盖材 Tyvek 涂胶纸） 产产品品类类别别：： 纸纸袋；纸塑袋；吸塑盖材；吸塑纸；透析纸；塑塑袋；铝箔袋医用纸塑包装袋：医用透析纸 +医用复合膜 组成的三边封袋 纸纸袋：涂胶的医用透析纸 +淋膜的医用透析纸 医用复合袋：医用复合膜 +医用复合膜 带透析纸的胶袋，可根据封合的位置又分：顶头袋、中封袋等 铝箔袋易撕袋以及其他一些袋 医疗器械灭菌包装用的医用吸塑盒 吸塑材料（ PETG、PETA、PET、PS、PA 等）组成的型腔 +涂胶的医用透析纸 吸塑材料+ 复合铝箔 或者其他材料等 包装用的医用透析纸：可带印刷的医用透析纸原纸+涂层胶 可带灭菌变色指示的医用灭菌管袋 (别名：医用灭菌卷袋、医用消毒管袋、医用消毒卷袋） 。

别别名名汇汇总总：：医用包装袋、医疗包装袋、医疗器械包装袋、灭菌包装袋、医用灭菌包装袋、灭菌袋，医 疗灭菌袋、医用灭菌袋、医疗灭菌包装袋，纸塑灭菌包装袋，纸塑灭菌袋、消毒袋、纸塑 消毒袋、医用消毒袋、医疗消毒袋，消毒包装袋，医用消毒包装袋，医疗消毒包装袋、纸 塑袋、医用纸 纸塑袋、灭菌纸塑袋、消毒纸塑袋、医疗纸塑袋、无菌包装袋、医用无菌包装袋、消毒纸 袋、灭菌纸袋、消毒管袋、灭菌管袋、纸塑包装袋、医用纸塑包装袋、医疗纸塑包装袋、 灭菌纸塑包装袋、消毒纸塑包装袋，环氧乙烷包装袋、高温蒸汽包装袋、钴60 辐照包 装袋，泰维克包装袋、 tyvek 包装袋、特卫强包装袋、一次性医疗包装袋、一次性灭菌包 装袋、一次性医用包装 袋，EO 环氧乙烷灭菌包装袋、 STEAM 高温蒸汽湿热灭菌包装袋、 gamma 钴 60 辐照灭菌包装袋、 医用呼吸袋，医疗呼吸包装袋，医用透气袋、医用透析纸、 医疗吸塑纸、医用盖材、透气包装袋医疗器械无菌包装、医疗器械消毒包装、辐射灭菌包 装袋、医疗器械纸塑包装袋、医疗器 械灭菌包装、错口袋、顶头袋、医用透析包装对对象象：： 医疗器械厂家 和 医院为主 医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾， 医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，肝素帽，三通旋 塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装 封封口口形形式式：： 热压封口机封 和 双面胶自反扣粘合封 质质量量标标准准：： 国际为 ISO11607；欧盟为 EN868；中国为 GB/T19633 包包装装原原理理：： 装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5 年，达 到医用灭菌包装袋 的阻隔作用 功功能能作作用用: :将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将 袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。

具体 可包括以下功用 — 可适应相应的灭菌过程； — 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； — 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； — 可以无菌开启，以使用器械； — 正确地识别与使用产品 质质量量技技术术要要求求：： 1、包括材料必须有效阻隔微生物 /细菌 ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式 ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物 侵入的机会（ ASTM D- 2019） 因此，包装需确保： --包括材料无破损； --封合完整，剥离强度（ ASTM F88）适宜，无渗透（ ASTM :1998），无爆破 (ASTM F- 1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（ EN868-5） 4、包括材料或包装后续应宜于被加工； 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘 （ASTM D-2019 5、包装开启后 , 应有明显的痕迹显示曾被打开过； 包装启封口开启后，不应有任意再封合性。

预防包装打开被污染然后再重新合上） 6、应标识开启位置和方向； 应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（ EN980） 7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材 料，可以看到内部的产品） EN980 医医疗疗器器械械灭灭菌菌包包装装－－化化学学指指示示剂剂及及印印刷刷墨墨水水 1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于 包装袋内或外部其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的 颜色功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件灭菌变色化学指示 剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属 2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性 环包型墨水，该墨水应通过 ISO10993 生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996 要求 医医疗疗器器械械灭灭菌菌包包装装 - -常常规规制制造造工工艺艺原原理理 透析纸 →木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张 →收卷→分切→包装自粘与非自粘纸的主 要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料） 复合膜（复合机） →配选料粒→吹膜或流延成膜料 →二层或多成预选膜复合而成。

吹膜共剂或流延共剂膜（吹膜机或流延机） →二种以上的相粘溶料粒 →多层吹膜或多层流延共剂成型膜料 →收卷→分切→包装 淋膜（淋膜机） →在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过可调节厚度的模头微 孔中淋在基材上，然后冷却成型 涂层料（涂布机） →在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基 材上，然后烘干凝固 医医用用医医疗疗器器械械灭灭菌菌消消毒毒纸纸塑塑包包装装袋袋 ––基基本本符符合合性性声声明明 ISO13485 医疗器械质量体系 “符合性认证 ” ISO11607-1 材料、无菌屏障系统和包装系统的 “符合性证明 ”； ISO11607-2 成形、密封和装配过程的 “有效性确认证明 ”； EN868-2～10 待灭菌医疗器械包装材料和系统 “相关部分的验证证明 ”； ISO10993 医疗器械的生物评定的 “安全性证明 ”； 94/62/EC 包装和包装废料指令 “符合性证明 ”； ISO11140 医疗产品灭菌 化学指示物的 “符合性证明 ”； FDA 510K 注册证明； ISO Class 8，GMP 10 万级净化车间 “符合性证明 ”。