药监系统官方培训 医疗器械临床试验注册申报资料技术审评要求-赵艳红

医疗器械临床试验注册申报资料技术审评要求赵艳红国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心2017年4月 北京CFDA 医疗器械技术审评中心内 容 简 介 法规来源和要求技术审评要求CFDA 医疗器械技术审评中心法规来源：相关法规、规章、规范性文件 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）医疗器械注册管理办法（总局令第4号）医疗器械临床试验质量管理规范（总局和卫计委令2016年第25号）CFDA 医疗器械技术审评中心 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（总局公告2014年第43号）的附件医疗器械注册申报资料要求及说明、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（总局通告2015年第14号）附件医疗器械临床评价技术指导原则 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（总局公告2015年第87号）关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管2015247号）CFDA 医疗器械技术审评中心 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（总局通告2014年第12号）免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（总局通告2014年第13号）需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（总局通告2014年第14号）免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）和免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（总局通告2016年第133号）CFDA 医疗器械技术审评中心法规要求：1、医疗器械监督管理条例第二章 医疗器械产品注册与备案第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；CFDA 医疗器械技术审评中心第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。CFDA 医疗器械技术审评中心第十一条 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的 临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。CFDA 医疗器械技术审评中心第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。CFDA 医疗器械技术审评中心第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。CFDA 医疗器械技术审评中心第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。CFDA 医疗器械技术审评中心规章要求2.医疗器械注册管理办法第四章 临床评价第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。CFDA 医疗器械技术审评中心2.医疗器械注册管理办法第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。CFDA 医疗器械技术审评中心2.医疗器械注册管理办法第二十三条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。CFDA 医疗器械技术审评中心2.医疗器械注册管理办法第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。CFDA 医疗器械技术审评中心2.医疗器械注册管理办法第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。CFDA 医疗器械技术审评中心2.医疗器械注册管理办法第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。CFDA 医疗器械技术审评中心规范性文件要求3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明 七、临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。CFDA 医疗器械技术审评中心4.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015年11月4日第六条 关于医疗器械临床评价资料提交依据医疗器械临床评价技术指导原则第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。CFDA 医疗器械技术审评中心内 容 简 介法规来源和要求 技术审评要求CFDA 医疗器械技术审评中心总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 2015年05月19日发布（总局通告2015年第14号）附件医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床试验质量管理规范（总局和卫计委令2016年第25号）2016年6月1日施行CFDA 医疗器械技术审评中心临床评价的定义 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。（办法第二十条）医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。（医疗器械临床试验质量管理规范第三条）CFDA 医疗器械技术审评中心临床评价的结论在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。CFDA 医疗器械技术审评中心临床评价的总体要求全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。CFDA 医疗器械技术审评中心临床评价的充分性对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。CFDA 医疗器械技术审评中心 列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价（一）（二）（三）通过同品种医疗器械的医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价 通过临床试验进行临床评价CFDA 医疗器械技术审评中心一、列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价（一）申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料；（二）申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对比说明应当包括申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表和相应支持性资料。证明申报产品与目录所述的产品具有等同性CFDA 医疗器械技术审评中心 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（总局通告2014年第12号）（共488个产品）免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（总局通告2014年第13号）（共79个产品）免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（共267个产品）和免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（共92个产品）（总局通告2016年第133号）CFDA 医疗器械技术审评中心（一）申报产品与目录内产品信息对比目录中 申报医疗器械 产品支持性资料概述对比项目差异性结构组成预期用途生产工艺符合的标准规格型号灭菌/消毒方式豁免所不包括的情况CFDA 医疗器械技术审评中心如何判断是否属于目录内的产品举例CFDA 医疗器械技术审评中心产品由基材、压敏胶、吸收垫、离型纸组成。用于保护临床输液或输血时的穿刺部位、固定导管和针柄。一次性使用输液贴68646864产品由被衬、粘胶剂和吸收垫等组成，一次性使用无菌产品。适用于急性浅表性伤口的护理。伤口敷贴CFDA 医疗器械技术审评中心 凡士林/石蜡纱布（油纱）：结构组成：由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成，预期用途：仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布。豁免情况不包括以下情况：（1）适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）用于体内伤口等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品。CFDA 医疗器械技术审评中心 聚氨酯泡沫敷料:结构组成：主要由聚氨酯泡沫组成预期用途：仅限用于覆盖创面，吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括以下情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品。CFDA 医疗器械技术审评中心（二）申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表目录中 申报医疗器械 产品支持性资料概述对比项目差异性基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法CFDA 医疗器械技术审评中心如何看待免于进行临床试验的医疗器械目录条例第十七条（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布 在现有产品的基础上制定；不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。CFDA 医疗器械技术审评中心 列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价一二三 通过同品种医疗器械的医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价 通过临床试验进行临床评价CFDA 医疗器械技术审评中心二、通过同品种医疗器械临