_POCT微量血快速血糖测试仪市场现状分析及发展前景

POCT微量血快速血糖测试仪市场现状分析及发展前景 一、 国内市场潜力巨大 得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566．8亿美元增长至2019年的688．1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302．9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。 众成数科数据还显示，目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17．6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427．5亿元；2019年，该市场规模达805．7亿元，年复合增长率为17．2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881．5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国。 二、 体外诊断行业市场规模 根据IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地图集第10版报告的调查结果，2021年全球共有5．37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，平均每10人中有1人。预计到2030年，这一数字将上升到6．43亿，到2045年将上升到7．83亿；超过三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入国家；糖尿病导致670万人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病导致至少9660亿美元的卫生支出，这一数字在过去15年中增加了316%；5．41亿成年人葡萄糖耐量受损（IGT），患Ⅱ型糖尿病的风险增加。 糖尿病作为一种慢性病，现有医疗手段无法完全治愈糖尿病，只能通过药物治疗、饮食控制、运动疗法等加以改善，并辅以监测手段进行管理和控制。血糖监测作为国际糖尿病联盟（IDF）认证的糖尿病防控的重要手段，不仅能够为医生调整治疗策略提供依据，对于糖尿病患者进行自我管理、调整生活方式以及降低血糖和晚期并发症发生风险等方面也将发挥重要作用。基于反映的信息频次及使用方法，《中国血糖监测临床应用指南》对5种常用的血糖检测方法进行了详细介绍。其中毛细血管血糖检测既在医疗机构临床中得到了广泛应用，也使患者可以借助血糖仪实现自我血糖监测（SMBG）。指南中还强调了糖尿病患者进行自我血糖监测的重要性，并对Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用强化或非强化治疗手段的患者监测血糖水平的频次、时点等操作进行了规范。 对于Ⅰ型糖尿病及部分胰岛功能比较欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更为严重，且多发于40岁以下年龄层、甚至20岁以下的儿童青少年中。高频次的血糖监测、严格把控血糖水平的变化对于精准调控药物剂量、达到更佳的治疗效果来说至关重要；而对于大多数Ⅱ型糖尿病患者，胰岛功能尚有存留，一般通过口服药的常规治疗就可达到稳定效果，每周1-2次或更低频次的血糖监控即可满足日常管理的需求。基于不同类型糖尿病患者的检测频率需求，IDF预计对于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要进行150次自我血糖监测，而对于Ⅰ型患者则要远超这个水平。我国血糖检测的渗透率远低于发达国家，检测频次有较大提升空间。2020年我国血糖检测的平均渗透率仅有20%，农村人口中更低、仅10%，而欧美等发达国家中渗透率高达90%。在检测频次上也有至少两倍的提升空间。 庞大的糖尿病患者基数催生了血糖监测的市场规模。考虑到我国糖尿病患者的庞大群体，随着市场教育的进一步完善，未来我国将逐步缩小与发达国家血糖监测渗透率以及使用规范度之间的差距。综合考虑中国糖尿病患者的基数大、检测频次高、渗透率有望持续增长等因素，IDF组织预测，中国血糖监测市场规模有望在2030年达到412．36亿元，2021至2030年年均复合增速达16．9%。 三、 体外诊断主要企业经营现状 体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的工具和兵器，同时检验医学是体外诊断行业的用户和市场，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 四、 热门赛道引领未来发展 当前，在IVD领域，许多细分赛道展现出较强的竞争优势，有望迎来快速发展。我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。 我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。 在基因测序领域，第一代测序技术（如荧光定量PCR法）存在检测通量较小、耗时较长等不足；第二代测序技术虽然在检测通量方面得到改善，但成本较高、耗时较长等弊端依然存在；第三代测序技术目前已部分启动商业化推广，但尚未达到第二代测序技术的应用规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中不需要PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备更简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对目标性较强的个性化临床应用。基于上述优势，基因测序领域有望成为分子诊断市场增长最快的子行业之一。 五、 中国体外诊断市场发展前景 随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展，另外老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等因素也极大的促进了体外诊断的发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，新冠疫情影响下，体外诊断行业迎来快速发展机会。 预计未来几年，我国体外诊断行业市场规模年复合增长率将达到10．81%，到2028年国内体外诊断行业市场规模将达到2499亿元。 六、 体外诊断行业发展趋势 体外诊断医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的重要标志之一，同时也与公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等民生问题息息相关。近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内体外诊断医疗器械行业的发展，加速行业规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。