辅助生殖专题研究报告

辅助生殖专题研究报告 要统筹考虑区域经济发展水平、医疗资源分布、人口结构和育龄人口数量、地理交通环境、人口流动等情况，推动人类辅助生殖技术服务纳入区域卫生发展整体规划，提高规划的科学性、精准性、前瞻性。充分发挥现有服务资源作用，鼓励将新筹建开展的人类辅助生殖技术规划在服务资源相对不足的地区，推动人类辅助生殖技术服务更加公平可及。 一、 积极生育总体要求 深入实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施，将婚嫁、生育、养育、教育一体考虑，尽力而为、量力而行，综合施策、精准发力，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，落实政府、用人单位、个人等多方责任，持续优化服务供给，不断提升服务水平，积极营造婚育友好社会氛围，加快建立积极生育支持政策体系，健全服务管理制度，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。 二、 对标海外辅助生殖渗透率有望快速提升 （一）我国取卵周期快速提升，渗透率有望接近美国 2018年中国取卵周期数为68．4万个，中国IVF取卵周期总数2014-2018年复合年增长率为15．1%，随着需求不断增长及辅助生殖服务的负担能力不断上升，2023年中国IVF取卵周期总数预计达到132．6万个，2018-2023年复合增长率为14．2%。从渗透率上看，中国辅助生殖技术的渗透率远低于美国。2018年，美国辅助生殖服务的渗透率达到30．2%，同期中国渗透率仅为7．0%，但预计2023年中国渗透率将提高到9．2%。 （二）对比日本美国，我国试管婴儿出生的比例相对较低 我国目前每年试管总周期数超过100万周期一年，对应出生婴儿超过30万一年，试管婴儿占比大约2%，相对于2017年占比有所提升。尽管日本新生儿总出生人口下降，但是试管婴儿出生人数和占比是提升的。2018年日本试管婴儿占总新生儿出生的比重为6．2%。 （三）辅助生殖加快纳入医保，极大降低患者负担，提升渗透率 2023年2月国家医保局答复，将逐步把适宜的辅助生殖技术纳入医保，并鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。近年来辅助生殖行业利好政策频发，2022年北京医保局提出将人工受精、胚胎移植等16项辅助生殖技术纳入北京医保。银川卫健委也提出对特殊家庭中年龄为40-49岁的女性，确需要实施辅助生殖技术再生育的给予6万元生育补贴。随着各地医保局和商业医保逐步覆盖，辅助生殖技术的渗透率有望进一步提升。 三、 辅助生殖上下游产业链 目前辅助生殖的费用较高，上游产业对成本的影响较大，主要由检测试剂、医疗器械和生物医药构成，同时随着第三代试管婴儿的普及，基因检测具备进入潜能。中游为提供经期管理和辅助生殖服务的互联网公司，下游为医院和辅助生殖中心。 （一）辅助生殖手术治疗费用占比较大 根据锦欣生殖官方披露辅助生殖费用情况来看，主要分为三大部分：1）手术费用大约需要2万元左右，主要包括取精、取卵、培养、胚胎移植、冷冻等环节；2）药品费用大约1．5万元左右，主要是包括促排卵、降调节等药品；3）检查费用大约5000元，包括男性和女性相关检查。 （二）辅助生殖术前检测试剂已实现全面国产化 辅助生殖术前检测的项目种类繁多，所需的检测试剂也多种多样。其中，以各项妇科内分泌检查为主，主要包涵孕激素六项检测、人绒毛膜促性腺激素检测和其他检测项目，检测卵巢的储备和反应能力，是治疗中至关重要的环节。目前辅助生殖术前相关检测试剂已实现全面国产化，国内主要的试剂生产商包括深圳亚辉龙、北京北方生物、广州万孚生物、北京博奥生物等多家上市或非上市企业。 （三）辅助生殖主要医疗器械由国外企业垄断 在辅助生殖治疗周期的各个步骤中，都涉及了多种品类的医疗器械，按照产品性质，可大致分为液体类和操作类产品。液体类产品主要包括取卵取精、配子处理和培养等步骤中涉及到的取精液、取卵液、培养液、移植液和活检液等产品。操作类产品包括取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿、显微注射显微镜、胚胎培养箱等相关手术器械和专业设备。由于相关器械对辅助生殖手术的成功率有着直接影响，所以我国监管部门对器械的管制十分严谨，审评过程较慢，加上产品的技术难点较高，目前仍以发展较早、技术较成熟的外资厂商为主，如瑞典Vitrolife、美国Cook、英国Wallace、丹麦ORIGIO等生产商占据了大量的市场份额。我国取得注册证的国产操作类产品主要为Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械，包括精子采样管、精液洗涤液、无菌取卵针、胚胎活检针、胚胎移植导管等，主要企业有江西诺德医疗器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山东威高新生医疗器械有限公司等。Ⅲ类医疗器械如培养液等配方，由于要求较高，目前国内还没有获批的厂商。 （四）辅助生殖生物医药进口替代有较大提升空间 在辅助生殖治疗周期内，主要的药品包括降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等相关药品。 四、 妇幼健康计划生育服务保障工程 向孕产妇提供覆盖生育全过程的基本医疗保健服务，实行生育登记服务制度，加强出生人口监测预测，继续实施免费孕前优生健康检查，落实国家规定的计划生育基本技术服务。继续实施扩大国家免疫规划，按规定提供孕产期保健和儿童保健服务。扩大农村妇女两癌（宫颈癌、乳腺癌）检查项目覆盖范围。全面改善妇幼健康服务条件，支持省、市、县三级妇幼健康服务机构能力建设，提升孕产妇和新生儿危急重症救治能力。2020年前力争新增产床8．9万张，增加产科医生和助产士14万名。 五、 医生和技术形成三大核心壁垒 由于我国辅助生殖服务市场受严格监管，三代及3000周期以上的民营牌照稀缺。我国辅助生殖机构牌照按照每300万人口设置1个机构，相比美国市场，我国辅助生殖市场政策壁垒严格，牌照审批标准严格、流程长，对患者身体要求较高。截止至2020年6月末，我国批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共523家，人类精子库的医疗机构共27家，以公立医院为主，民营医院附属或民营资本注入的机构仅有42家，占比不足10%。能够做5000IVF取卵周期的只有23家，其中民营牌照仅有2家，成都西囡和中信湘雅。 三代技术PGD/PGS牌照准入率较低，大部分获批的准入技术主要为夫精人工授精技术、常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术，仅有北京大学第三医院、解放军总医院第六医学中心、解放军总医院第一医学中心、天津市中心妇产科医院等52家拥有植入前胚胎遗传学诊断技术。 十四五规划，牌照数量有所增加。2021年1月国家卫健委发布《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》提出要建立供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求。各省陆续发布相应规划，例如四川省将新增20张牌照。 辅助生殖领域医生培养难度较大，国内人均医生产出水平参差不齐。IVF的成功率主要取决于医生、胚胎师的经验和技术。以国内辅助生殖服务龙头企业为例，公司在辅助生殖领域内广泛挖掘该领域学科带头人，依靠医生吸引患者，2019年锦欣生殖国内的人均医生创造的周期数量约是406个周期/年，高于行业平均每位医生200个周期/年。国内辅助生殖龙头企业锦欣生殖在美国的医生做的周期数量也同样高于行业平均水平，一个医生一年完成298个周期，同时也高于美国平均每个医生155个周期的数量。 优秀民营医院对于优秀辅助生殖专家医生的吸引力在于：1）大体量临床医疗服务平台，让年轻医生加入后有宝贵的临床实践机会；2）好的职业发展路径，行业地位提升，学术氛围好，2020年锦欣生殖提拔多位优秀人才进入高级管理层，给予优秀医生更多的职业晋升机会；3）医生合伙人制度通过股权实现对于名医的绑定。辅助生殖医疗服务领域的龙头公司通过医生合伙人制度，在吸引行业内公立优秀的医生上发挥了重要作用。 辅助生殖服务的成功率取决于多方面因素。1）医生及团队的经验和专业知识：具有丰富经验的医生能根据患者个体差异情况选择适合的方案，同时也能保证将胚胎放置于最佳的植入位置，确保手术的顺利进行。此外，由于治疗过程相对复杂，需要专业的实验室团队配合才能提高效率，专业胚胎师负责清洗精子，储存卵子，有利于提高受精的可能性；2）实验室设备及环境：IVF实验室的操作通常复杂且困难，并且需要利用精密的设备和先进的质量控制系统；3）治疗过程的管理：专业的医护人员，与患者的及时沟通交流也是在手术前后保证成功率的重要环节。 国内成功率接近全球领先水平，国内辅助生殖机构成功率逐渐提升。以国内辅助生殖机构锦欣生殖为例，2018年锦欣生殖的国内医院平均成功率为54%，高于全国平均45%的成功率。2016年美国HRC的成功率为63%，而美国平均成功率仅仅约为53%。随着公司辅助生殖网络全球扩张，尤其是在吸纳美国先进辅助生殖技术之后，国内的成都西囡医院和深圳中山医院的成功率快速提升，2020年受到疫情影响有所下滑。 六、 人类辅助生殖技术应用总体要求 深入贯彻落实《健康中国2030规划纲要》，坚持新时代卫生健康工作方针，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，统筹规划各类人类辅助生殖技术应用。在近年来全国育龄人口数持续下降、人类辅助生殖技术服务量趋于平稳的总体背景下，要更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率、更加注重提升服务质量。通过强化规划引领，努力形成供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求。 七、 推动实现适度生育水平 适度生育水平是维持人口良性再生产的重要前提。要针对人口变动态势，做好超前谋划和政策储备，健全生育服务和家庭发展支持体系，引导生育水平提升并稳定在适度区间，保持和发挥人口总量势能优势，促进人口自身均衡发展。 （一）健全生育政策调控机制 坚持计划生育基本国策，实施全面两孩政策。改革完善计划生育服务管理，实行生育登记服务，优化服务流程，推行网上办事，进一步简政便民。密切关注生育水平过高和过低地区人口发展态势，加强分类指导，因地制宜、综合施策，积极发挥计生协会等社会组织作用，引导群众负责任、有计划、按政策生育。积极推进实施各民族平等的计划生育政策，促进同区域内不同民族的均衡发展。科学评估经济增长和社会发展对生育行为的影响，做好全面两孩政策效果跟踪评估，密切监测生育水平变动态势，做好政策储备，完善计划生育政策。 （二）合理配置公共服务资源 健全妇幼健康计划生育服务体系，提升妇幼健康和计划生育服务能力。实施妇幼健康计划生育服务保障工程，通过增加供给、优化结构、挖掘潜力，强化孕产妇和新生儿危急重症救治能力建设，进一步降低孕产妇和婴儿死亡率。做好优生优育全程服务，为妇女儿童提供优质的孕前优生健康检查、住院分娩、母婴保健、避孕节育、儿童预防接种等服务，做好流动孕产妇和儿童跨地区保健服务以及避孕节育的接续。加强出生缺陷综合防治，开展出生缺陷发生机理和防治技术研究，推进新生儿疾病筛查、诊断和治疗工作。加强妇幼保健计划生育服务管理能力建设。 加强科学预测，合理规划配置儿童照料、学前和中小学教育、社会保障等资源，满足新增公共服务需求。引导和鼓励社会力量举办非营利性妇女儿童医院、普惠性托儿所和幼儿园等服务机构。鼓励和推广社区或邻里开展幼儿照顾的志愿服务。推进生育保险和基本医疗保险合并实施，确保职工生育期间的生育保险待遇不变。在大型公共场所、公共交通工具、旅游景区景点等设置母婴室或婴儿护理台，保障母婴权益。 八、 辅助生殖赛道具有高壁垒和高盈利能力特点 辅助生殖赛道具有高壁垒和高盈利能力的特点。盈利能力方面，牙科、眼科、辅助生殖等赛道龙头企业具有医生、品牌、技术壁垒，具有较好的竞争格局，在成熟门店的净利润率上通常更高；扩张能力方面，设备依赖程度高的医疗服务标的，在扩张过程中服务可呈标准化，眼科、辅助生殖、康复等设备依赖程度更高，扩张过程中可更好的进行标准化复制。 治疗服务方面，牙科、眼科、肿瘤等赛道龙头企业的利润率稳健增长，各项费用率不断缩减，管理水平日益精进，逐步实现规模经济；康复服务方面，康复保健赛道龙头企业利润率亟待提升；生