2022年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷（附答案）

20222022 年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷 A A卷（附答案）卷（附答案）单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为 A.国妆特进字 JXXXX B.国妆备进字 JXXXX C.卫妆特进字（年份）第 XXXX 号 D.卫妆备进字（年份）第 XXXX 号【答案】B 2、疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象是 A.省级疾病预防控制机构 B.社区预防保健机构 C.个人 D.县以上疾病预防控制机构【答案】A 3、对于首次申请印鉴卡的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当 A.组织现场检查并记录 B.核实资料真实情况 C.查看医院执业范围 D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格【答案】A 4、（2017 年真题）关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证 B.生产中药饮片须持有药品生产许可证 C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】A 5、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色 OTC 专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.按劣药论处罚 B.责令改正 C.给予警告 D.情节严重的，撤销该药品注册证书【答案】A 6、负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 D.省级药品监督管理部门【答案】D 7、执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉【答案】D 8、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()A.持有药品专利的药品研发机构 B.进口药品的境外制药厂商 C.医科大学附属儿童医院 D.经营中药饮片为主的药品经营企业【答案】A 9、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括 A.积极救治患者 B.立即向药学部门报告 C.做好观察与记录 D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应【答案】D 10、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的 A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B.立即向有关行政部门报告和告知消费者 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复【答案】B 11、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是 A.专属性 B.经济性 C.安全性 D.给药途径【答案】C 12、应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称 A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】A 13、根据医疗用毒性药品管理办法，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是 A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准 B.应在本企业药品检验人员的监督下准确投料 C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须由 2 人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查【答案】A 14、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是()A.查封扣押财物 B.冻结存款、汇款 C.罚款 D.拘留【答案】A 15、国家二级保护野生药材物种是指 A.濒临灭绝状态的稀有植物物种 B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.资源严重减少的主要野生药材物种【答案】C 16、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是 A.1 年 B.5 年 C.3 年 D.4 年【答案】A 17、（2016 年真题）2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（国务院令第 668 号）（以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自费并且自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供的疫苗 C.疫苗接种单位自主采购的疫苗 D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】A 18、药品广告中必须标明 A.药品商品名称 B.忠告语 C.咨询电话 D.药品价格【答案】B 19、关于行政机关施行行政许可不正确的是 A.有向申请人提供格式文本的义务 B.有公示行政许可事项和条件的义务 C.对公示内容进行解释的义务 D.允许申请人办理许可证的义务【答案】D 20、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于 A.第一类精神药品 B.麻醉药品 C.第二类精神药品 D.非特殊管理药品处方药【答案】C 21、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()A.抽查检验 B.注册检验 C.复验 D.指定检验【答案】D 22、（2020 年真题）关于医疗器械管理的说法，正确的是（）A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理 B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【答案】C 23、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是 A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门 B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门 D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B 24、执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的 A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书 C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】B 25、开展药品审评相关的理论、技术研究的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA 食品药品审核查验中心 C.CFDA 药品审评中心 D.CFDA 药品评价中心【答案】C 26、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存 B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存 C.将硝苯地平控释片和维生素 C 泡腾片同库储存 D.将维生素 C 泡腾片和鱼腥草注射液同车运输【答案】A 27、根据中华人民共和国药品管理法第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行 A.许可检查 B.日常检查 C.飞行检查 D.延伸检查【答案】D 28、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。A.一级召回，1 日内 B.二级召回，3 日内 C.三级召回，7 日内 D.四级召回，15 日内【答案】B 29、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现 A.忠告语 B.药品批准文号 C.医疗机构名称、地址 D.药品经营企业名称【答案】C 30、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是 A.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药 D.对首次上网交易的药品生产企业.药品经营企业.医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取.审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案【答案】C 31、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。A.中国药典是国家药品标准的核心 B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定 C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B 32、属于麻醉药品品种的是 A.司可巴比妥 B.芬太尼 C.甲基麻黄素 D.地西泮【答案】B 33、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.第一类疫苗【答案】D 34、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）A.接受监督的义务 B.依法收集消费者个人信息的义务 C.保证安全的义务 D.履行“三包”的义务【答案】C 35、（2017 年真题）制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（）A.商务部 B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.卫生健康主管部门【答案】C 36、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括 A.具有初级专业技术职务任职资格的医师 B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师 C.乡村医生 D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师【答案】B 37、关于药品标准修订的说法，正确的是 A.中国药典从 1985 年起每 5 年修订颁布新版 B.国家食品药品监督管理局国家药品标准(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每 5 年修订一次 C.药品注册标准每 5 年修订一次 D.中药饮片炮制规范每 5 年修订一次【答案】A 38、按照药品不良反应监测管理办法（试行）规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 A.所在市级卫生行政部门报告 B.所在省级卫生行政部门报告 C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告 D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告【答案】D 39、由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是 A.境内第二类医疗器械 B.境内第一类医疗器械 C.境内第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】C 40、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处 A.5 万元10 万元的罚款 B.2 万元5 万元的罚款 C.5000 元2 万元的罚款 D