2023年执业药师之药事管理与法规题库（附答案）（典型题）

20232023 年执业药师之药事管理与法规题库（附答案）年执业药师之药事管理与法规题库（附答案）（典型题）（典型题）单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.一倍【答案】C 2、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是 A.药品监督管理部门 B.发展改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务主管部门【答案】D 3、属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是 A.改变药品经营企业注册地址 B.更换药品经营企业采购负责人 C.改变药品经营方式 D.改变药品经营企业组织架构【答案】C 4、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售的药品应挂 A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌【答案】A 5、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证【答案】B 6、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应 A.向消费者出具服务单据 B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复【答案】B 7、2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。A.假药 B.劣药 C.危害药品 D.无证经营【答案】A 8、原料药标签的内容 A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等 D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样【答案】C 9、其他保健食品应当报 A.国务院食品药品监督管理部门注册 B.国务院食品药品监督管理部门备案 C.省级食品药品监督管理部门注册 D.省食品药品监督管理部门备案【答案】D 10、保健食品批准证书的有效期为 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年【答案】C 11、制定基本药物全国零售指导价格的是 A.工商行政管理部门 B.卫生行政部门 C.国家发展改革委 D.商务管理部门【答案】C 12、下列行为正确的是 A.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告 B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传 C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容 D.药品广告标明了经营企业的名称【答案】D 13、根据国家基本药物目录管理办法不纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品 C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品【答案】B 14、根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是 A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料 B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方 C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定 D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】A 15、药品零售中处方审核人员应是 A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称 B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称 C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 D.药学专业的技术职称【答案】A 16、药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 A.15 日前 B.30 日前 C.3 个月 D.6 个月【答案】D 17、2019 年药品管理法修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指 A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等 C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等 D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等【答案】A 18、药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明 A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】C 19、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品研发单位【答案】B 20、根据中华人民共和国刑法甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为 A.生产销售假药罪 B.生产销售劣药罪 C.生产销售伪劣产品罪 D.虚假广告罪【答案】A 21、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方不得超过 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量【答案】C 22、根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是 A.中成药 B.天然药物的提取物及其制剂 C.中药人工制成品 D.已申请专利的中药制剂【答案】D 23、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验【答案】C 24、2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表:A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种 B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药 C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药 D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药【答案】C 25、根据中华人民共和国刑法,违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.管制 C.拘役 D.没收财产【答案】A 26、（2020 年真题）产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（）A.道地药材 B.鲜用药材 C.野生或半野生药用动植物 D.自采自种自用中草药【答案】A 27、对部分专利药品、独家生产药品实行 A.公开招标采购 B.谈判采购 C.医院直接采购 D.定点生产【答案】B 28、制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的是 A.卫生健康部门 B.中医药管理部门 C.工商行政管理部门 D.人力资源和社会保障部门【答案】D 29、药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于 A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验【答案】B 30、保护期为 7 年的是 A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.中药一级保护品种 D.中药二级保护品种【答案】D 31、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为 A.1 年 B.2 年 C.5 年 D.3 年【答案】B 32、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）。A.商品名称 B.生产企业 C.批准文号 D.生产日期【答案】A 33、某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 B.包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存 C.药品与库房内墙、顶之间间距 10 厘米 D.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】C 34、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 A.10 年、10 年 B.10 年、20 年 C.7 年、10 年 D.7 年、7 年【答案】A 35、（2020 年真题）根据进口药材管理办法，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（）A.中国境内的疫苗上市许可持有人 B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业 C.化学药品生产企业 D.商品进出口贸易公司【答案】B 36、医疗机构的药品购进记录保存期限是 A.3 年或以上 B.2 年及以上 C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年【答案】C 37、某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 B.包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存 C.药品与库房内墙、顶之间间距 10 厘米 D.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】C 38、（2017 年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.第一类精神药品 B.含麻黄碱复方制剂 C.第二类精神药品 D.A 型肉毒毒素【答案】B 39、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B.给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款【答案】D 40、处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 A.药品的适用性 B.药品的稳定性 C.药品的可靠性 D.药品的安全性【答案】D 41、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是 A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断 B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂 C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌 D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配【答案】C 42、国家基本药物制度管理的环节不包括 A.基本药物的遴选 B.基本药物的定价 C.基本药物的研制 D.基本药物的报销【答案】C 43、在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为 A.国药准字 J4 位年号4 位顺序号 B.国药准字 S4 位年号4 位顺序号 C.国药证字 H4 位年号4 位顺序号 D.H4 位年号4 位顺序号【答案】A 44、说明书应当列出全部辅料名称的是 A.原料药 B.处方药 C.注射剂 D.中成药【答案】C 45、2017 年 7 月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品