安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响评价报告书

安徽五泰药业有限责任安徽五泰药业有限责任公司公司 含氟类高端原料药含氟类高端原料药项目项目 环境影响报告书环境影响报告书（送审稿）（送审稿）建设单位：建设单位：安徽五泰药业安徽五泰药业有限责任公司有限责任公司 评价单位：安徽睿晟环境科技有限公司评价单位：安徽睿晟环境科技有限公司 2022 年年 11 月月 合肥合肥安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书 I 目 录 1 概述.2 1.1 项目由来.2 1.2 项目特点.3 1.3 环境影响评价工作过程.4 1.4 分析判定相关情况.6 1.5 关注的主要环境问题及环境影响.7 1.6 报告书的主要结论.8 2 总则.9 2.1 编制依据.9 2.2 评价因子与评价标准.15 2.3 评价工作等级和评价重点.25 2.4 评价范围及环境敏感区.37 2.5 相关规划及批复要求.41 2.6 环境功能区划.77 3 建设项目工程分析.78 3.1 拟建项目概况.78 3.2 生产工艺及物料平衡分析.98 3.3 污染源强核算.112 3.4 污染物产生及排放情况汇总.135 3.5 清洁生产.136 4 环境现状调查与评价.141 4.1 自然环境概况.141 4.2 环境质量现状.150 4.3 区域污染源调查与评价.175 5 环境影响预测与评价.179 5.1 施工期环境影响分析.179 5.2.营运期大气环境影响预测与评价.185 5.3 营运期地表水环境影响分析与评价.192 5.4 营运期声环境影响预测与评价.200 5.5 营运期固体废物环境影响分析与评价.204 5.6 营运期地下水环境影响预测与评价.208 5.7 营运期环境风险影响预测与评价.224 5.8 营运期土壤环境影响预测与评价.262 6 环境保护措施及其可行性论证.272 6.1 废气污染防治措施及可行性分析.272 6.2 废水处理措施及可行性分析.282 6.3 噪声污染防治措施.289 6.4 固体废物污染防治措施.290 6.5 地下水污染防治措施.294 6.6 土壤污染防治措施.301 6.7 环境保护措施及项目竣工环保验收“三同时”一览表.303 7 环境经济损益分析.305 安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书 II 7.1 经济效益分析.305 7.2 社会效益分析.305 7.3 环境效益分析.306 8 环境管理与监测计划.308 8.1 环境管理要求.308 8.2 采取的环境保护措施及污染物排放情况.312 8.3 总量控制.315 8.4 环境监测计划.315 8.5 排污口规范化管理.318 9 环境影响评价结论.320 9.1 项目概况.320 9.2 产业政策与相关规划相符性.320 9.3 环境质量现状.321 9.4 环境影响分析结论.322 9.5 环境保护措施.325 9.6 环境经济损益分析.327 9.7 总量控制.327 9.8 公众意见采纳情况.327 9.9 环境管理与监测计划.328 9.10 总结论.328 安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书 III 附件附件 附件 1：委托书 附件 2：备案 附件 3：声明 附件 4：投资协议 附件 5：营业执照 附件 6：土地成交确认书 附件 7：环保预审意见 附件 8：淮南经济技术开发区工业污水处理厂污水接管协议 附件 9：淮南市生态环境局关于淮南经济技术开发区化工集中区总体规划环境影响报告书审查意见的函（淮环函2019139 号）附件 10：环境质量现状监测报告 附表附表 附件 1：建设项目环评审批基础信息表 附件 2：建设项目总量控制指标申请表安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书 2 1 概述概述 1.1 项目由来项目由来 安徽五泰药业有限责任公司成立于 2020 年 7 月，注册资金 2000 万元，是南通华祥医药科技有限公司（以下简称“华祥医药”）全资投资的子公司。公司位于淮南经济技术开发区医药化工集中区，主要经营范围为化学药品原料药以及化学原料、化工产品的研发、生产、销售。在医药行业蓬勃发展的趋势下，南通华祥医药科技有限公司抓住发展机遇，将旗下核心产品转移至新基地生产，为了全面推进“做专做精、做强做大、行业一流”发展战略，华祥医药旗下子公司安徽五泰药业有限责任公司拟投资12574.52 万元在淮南经济技术开发区医药化工集中区新建含氟类高端原料药项目，项目建成投运后可形成年产 33 吨 1-叔丁氧羰基-4-氟哌啶的生产规模，该项目已于 2022 年 9 月 15 日取得淮南经济技术开发区管理委员会备案（项目代码：2203-340461-04-01-801283，具体见附件 2）。1-叔丁氧羰基-4-氟哌啶是一种非常重要的含氟类分子砌块，是二肽基肽酶 II 抑制剂的重要组成部分，主要用于降糖药物对糖尿病的治疗以及治疗肝胆肿瘤等癌症。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版），本项目属于“二十四、医药制药业 2747 化学药品原料药制造 271 全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”，需编制环境影响报告书。为此，建设单位安徽五泰药业有限责任公司于 2022 年 2 月 10 日正式委托安徽睿晟环境科技有限公司承担安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目的环境影响评价工作。在接受委托后，评价单位组织了有关技术人员对建设项目厂址进行了现场踏勘，听取了有关项目的情况介绍，收集和核实有关资料，与此同时，委托安徽世标检测技术有限公司于 2022 年 3 月对项目区环境质量现状进行了监测，在以上基础上，编制了本项目的环境影响报告书。通过环境影响评价，查明了该区域内的环境质量现状；核实了本项目排污环节、计算污染物的产生和排放量，预测、评价项目完成后对周围环境可能产生影响的范围和程度；分析项目选址的环境可行性，从技术、经济、环境损益分析角度，评价建设项目环保措安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书 3 施的可行性，提出切实可行的污染防治对策，达到减少污染、保护环境目的，为项目环境管理和环保设计提供科学依据。1.2 项目特点项目特点（1）选址要求 本项目为新建项目，对照国民经济行业分类（GB/T4754-2017），该项目行业类别为 C2710 化学药品原料药制造。项目选址位于淮南经济技术开发区化工集中区华兴路东侧、长宁路北侧区域，该开发区的规划环境影响报告书（淮南经济技术开发区化工集中区总体规划环境影响报告书）已通过淮南市生态环境局审查（淮环函2019139 号），化工集中区规划面积为 1.23 平方公里，规划年限为 2019 年2025 年，主导产业为医药化工，本项目建设符合化工集中区主导产业。根据安徽省人民政府关于同意认定第一批安徽省化工园区的批复（皖政秘202193 号），淮南经济技术开发区化工集中区位于第一批安徽省化工园区名单内（即淮南经开化工园区），本项目位于安徽省人民政府关于认定的第一批安徽省化工园区内。本项目已取得安徽省生态环境厅关于安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环保预审的批复（皖环办复2022612 号），具体见附件 7。（2）工程特点 根据产业结构调整指导目录（2019 年本）（2021 修订），本项目不属于限制类及禁止类，生产技术为企业自行研发工艺路线，生产过程安全性高、生产效率大幅度提升，运行成本也相对降低，工艺成熟、先进，能耗、物耗较低，使产品有较强的市场竞争力。本项目为化学药品原料药制造类项目，项目产品反应链相对较长，废气及废水产生环节多，并且生产环节产生高浓废液，对“三废”治理投入要求相对较高。（3）环境特点 项目选址位于淮南经济技术开发区化工集中区内，根据本项目工程特点，评价关注的主要环境问题为大气污染、固体废物污染、罐区及危险品库存在的环境安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书 4 风险，对于周边环境影响，重点分析污染物达标排放的可行性、污染治理措施可行性和合理性。项目使用二氯甲烷、甲醇等危险化学品，在生产、贮存等过程存在较大的环境风险，需加强环境风险防控措施和制定应急预案。1.3 环境影响评价工作过程环境影响评价工作过程 环评单位在接受建设单位委托后，首先研究了相关的法律、法规及规划，确定评价文件类型。其次开展初步的现场调查及资料收集，根据建设单位提供的资料，进行初步的工程分析，确定评价重点，制定工作方案，安排进一步环境现状详查及环境现状监测，在资料收集完成后，进行各专题分析，提出环保措施并进行技术经济论证，最终形成环评文件。本次评价技术路线见图 1.3-1。安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书 5 图图 1.3-1 环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图 主要工作的时间节点如下所示：主要工作的时间节点如下所示：2022 年 2 月 10 日，安徽睿晟环境科技有限公司受安徽五泰药业有限责任公司委托，承担安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书的编制工作；安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书 6 2022 年 2 月 11 日2 月 20 日，根据项目单位提供的技术资料进行工程分析，确定评价思路、评价重点及各环境要素评价等级；2022 年 3 月，委托安徽世标检测技术有限公司对项目区进行环境质量现状监测；2022 年 4 月，项目课题组根据分工进行各专题编写、汇总，提出污染防治对策并论证其可行性，得出项目建设的环境可行性结论。注：本项目位于淮南经济技术开发区化工集中区内，该开发区的规划环境影响报告书已通过淮南市生态环境局审查（淮环函2019139 号），且本项目属于医药化工行业，符合开发区主导产业，因此根据 环境影响评价公众参与办法 免予一次公示和张贴公告的方式。1.4 分析判定相关情况分析判定相关情况 1.4.1 政策相符性政策相符性（1）产业政策符合性 对照产业结构调整指导目录（2019 年本）（2021 修订），项目不属于其中的限制类和淘汰类，可视为允许类项目。（2）其他相关政策符合性 本项目属于化学药品原料药制造C2710，根据安徽省节能减排及应对气候变化工作领导小组关于印发安徽省“两高”项目管理名录（试行）的通知（皖节能20222 号），本项目不属于“两高”项目。对照产业结构调整指导目录（2019 年本）（2021 修订）、关于促进我省化工产业健康发展的意见、关于进一步规范化工项目建设管理的通知（皖经信原材料202273 号）、关于加强化工行业建设项目环境管理的通知、制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）、制药工业污染防治技术政策、重点行业挥发性有机物综合治理方案、制药工业挥发性有机物治理实用手册、挥发性有机物无组织排放控制标准（GB37822-2019）、2020 年挥发性有机物治理攻坚方案、制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）、安徽省淮河流域水污染防治条例、淮南市打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案等文件可知，项目建设符合要求。安徽五泰药业有限责任公司含氟类高端原料药项目环境影响报告书 7 1.4.2 规划相符性规划相符性 本项目选址位于淮南经济技术开发区化工集中区内。根据安徽省主体功能区规划、淮南经济技术开发区化工集中区总体规划环境影响报告书及审查意见，安徽五泰药业有限责任公司用地性质为规划的工业用地，项目属于化学药品原料药制造，符合化工集中区主导产业，项目建设符合相关规划要求。1.4.3“三线一单三线一单”相符性相符性 建设项目所在区域不涉及生态保护红线，本项目建设不突破区域环境质量底线、资源利用上线，符合生态环境准入清单中所列的行业，符合“三线一单”要求。1.5 关注的主要环境问题及环境影响关注的主要环境问题及环境影响 本项目为化学药品原料药制造类项目，采用自主研发生产工艺生产 1-叔丁氧羰基-4-氟哌啶，产品反应链相对较长，原辅材料使用类别广泛，项目在建设过程中需要关注的