能量外科器械行业介绍.docx

能量外科器械行业介绍一、 能量外科器械行业介绍能量外科器械是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的器械随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，包括高频电、超声、等离子在内的多种能量形式被广泛地应用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠国外企业如美敦力、强生、爱尔博等已经形成了能量外科器械平台，利用不同能量形式产品之间的互补性为临床客户提供完整的手术解决方案在外科手术应用能量器械的历史中，高频电刀最早出现，因此也是应用最成熟的能量器械产品，但由于高频电刀对组织容易产生热损伤甚至组织碳化，并且无法用于3mm以上的血管凝闭，因此临床上陆续出现了超声刀、超声骨刀和等离子刀，用于弥补高频电刀的局限性能量外科器械随着外科手术的发展而不断创新，不同能量类型的产品特点鲜明、分工精细，各种能量外科器械相互配合共同完成复杂的外科手术1、等离子刀行业介绍等离子刀以电解质溶液为介质，采用脉冲射频技术，在100kHz电场作用下汽化的电解质溶液受激产生等离子体，带电粒子团获得粒子能，将目标组织汽化施加的电场产生的等离子体薄层厚度约100微米，因此消融作用能够精准控制在电极接触的组织表面附近，对深层组织没有影响；由于电解质溶液的介入，等离子刀的工作温度一般为40-70℃，具有低温微创的特性。

此外，等离子刀同时具有切割、消融、止血、吸引等功能，避免医生在手术过程中频繁更换手术器械2、高频电刀行业介绍高频电刀是外科手术中切割和凝血的常见能量外科器械，通过电极将高频、高压的电流作用到病患部位，使局部组织在高温下脱水、碳化、汽化，实现切割（肌体组织分离）或凝固（凝血或组织液）高频电刀广泛应用于外科手术中，包括普通开放手术、腔镜微创手术和机器人手术1）单极高频电刀行业介绍单极高频电刀应用时需要在病灶以外的部位贴负极板来形成完整电流单极高频电刀的缺点是高频电流会通过人体大部份面积，可能发生电损伤，在产品性能和使用范围上具有一定局限性，常用于相对安全部位的快速处理消化内科和呼吸内科常见的氩气刀从工作原理上讲属于单极高频电刀的一种；它在普通高频电刀的基础上引入氩气，喷出的氩气在高频电流作用下形成氩等离子，向组织传递氩离子束的同时并不直接接触组织，提高了手术安全性氩气刀适合浅表面的止血和多发息肉切除，在消化内镜手术、支气管镜手术、肝胆胰外科手术中都有重要作用2）双极高频电刀行业介绍双极高频电刀的刀头有两个电极，例如双极电凝镊就是通过双极镊子的两个尖端向病灶组织提供高频电能，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，以达到止血的目的。

双极高频电刀的高频电流仅流经较小的人体组织区域，即仅流经病变组织周围常见的双极镊可以用于出血点的快速处理大血管闭合系统也是双极高频电刀的一种，但由于其对能量输出控制优于普通高频电刀，因此适用于临近重要脏器部位，以及血供丰富组织的血管和韧带的处理，在手术中可与超声刀配合使用3、超声刀行业介绍超声刀用于人体软组织的切割和血管闭合，超声骨刀则用于人体骨组织的精细切割超声刀自80年代起开始用于临床主要作用机理为主机输出电信号，经由换能器手柄利用电致伸缩效应或磁致伸缩效应，将电能转换为机械能产生高频振动，刀头在高频振动下接触组织蛋白，产生空化作用，迅速使组织内的水分汽化，蛋白氢键断裂，蛋白质变性成粘性凝结物，从而达到组织切割、血管凝闭的效果由于其切割效率高、凝血效果好，并且减少医生手术中更换器械，超声刀被广泛用于普通外科、妇科、泌尿外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科等超声骨刀与超声刀同为依靠超声能量工作的器械，但前者的超声振动频率低于超声刀，使用时可有效避开软组织，因此超声骨刀尤其适合脊柱外科、整形修复科等注重精细操作的临床科室二、 目前国内医疗器械企业面临巨大的机遇与挑战（一）医疗新基建推动行业扩容此次新冠疫情显现出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等短板，为了提升传染病筛查和救治能力、同时应对疫情的反弹，国内从2020年3月份以来开始进入加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段，各地政府也开始积极准备相关医疗基础设施建设，预计医疗新基建会持续5-10年的建设时间。

2020年，全国公共财政支出中医疗卫生项增速显著提升，2021年全国公共财政医疗健康支出仍保持较高投入，支持相关医疗基础设施建设同时，根据国家统计局数据，截至2021年11月底，全国医疗卫生机构共有104．4万个，较2020年增长1．22万个，连续两年保持较快增长根据弗若斯特沙利文预测，2022年国内医院数量将达到29．3万个，保持快速增长趋势在国际上，新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲国家开始规划医疗补短板的举措，发展中国家总量欠缺结构失衡的问题更加严重，各国已经普遍意识到卫生体系的完善程度对国家和经济稳定的重要性，已经开始纷纷加大医疗投入欧盟将启动EU4HEALTH计划，预计7年内（2021-2027）投入94亿欧元，以在欧盟内建立有韧性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备西班牙推出360亿欧元纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28亿欧元同时西班牙可向欧盟申请600亿欧元以恢复经济，其中医疗投入至少170亿欧元，ICU床位数有望2年内翻倍二）DRGDIP与分级诊疗等政策推动医保支付改革提速，DRG和DIP将全面推行，按病种付费为主的模式将逐渐成为主流，医院依靠附加项目收费的行为受到抑制，降本增效前提下，国产器械的高性价比进一步体现，进口替代呈加速趋势。

2020年10月14日，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐通知明确要求用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式DIP的推出成为DRG的有力补充，将进一步规范国内的医疗环境和医保支出架构，加速高性价比的国产产品替代，对整个医疗器械产业链产生深远的影响此外，国家持续推动分级诊疗，优化医疗资源配置，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的目标基层医疗机械受分级诊疗带动，对医疗器械和大型基础设备的需求大幅度增加2017年以来，原卫计委发文在二级及以上医院建立急诊急救体系相关的5大医疗中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危害孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心）建设，各省陆续制定落实方案，未来几年医疗中心数量将会大增，对影像设备、超声、体外诊断产品、心血管/骨科耗材等配套设备的需求也会大增另外，近年来国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品产业化方面对国产医疗器械企业提供了支持三）行业集中度有望不断提升，国内企业大有可为从全球区域来看，医疗器械市场集中度高，跨国企业占据主要市场，全球第一大器械龙头美敦力2020年实现营业收入289．13亿美元，而国内龙头迈瑞医疗2020年营收210亿人民币，是美敦力1/7不到，与其他强生、飞利浦、GE等仍不是同一数量级。

以2020年营收计算，全球top10器械公司市场占有率已达40%左右，集中度较高从国内市场来看，国内医疗器械行业企业众多，中小企业林立，整体呈现小而散的局面我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000~4000万元，与国内制药企业3~4亿的年平均主营收入相比还有较大差距国内医疗器械市场增速显著快于全球，受益于高端医疗设备，国内医疗器械行业出现了一批以公司为代表的龙头企业，但整体集中度仍然较低互联网周刊与eNet研究院联合发布了2020中国医疗器械行业100强榜单，其中迈瑞、安图、威高、乐普、健帆生物居于前五位以2020年营收粗略计算，国内企业top10国内市场市占率10%不到，海外巨头占据较大份额，小企业在细分领域占据一定份额，龙头渗透空间巨大，集中度有望不断提升从器械子行业市场占比来看，整体情况与全球市场类似，大型医疗设备占比超过50%，其后分别为高值医用耗材、低值医用耗材、IVD领域从占比最大的医疗设备来看，国产产品渗透率仍然较低影像设备、急救与生命支持及手术设备领域，除监护类产品已基本实现进口替代外，海外产品的渗透率仍然较高，尤其是高端市场仍以进口产品为主，进口替代市场广阔。

随着国内龙头企业不断实现技术突破，进口替代能力逐步增强，加之政策鼓励，国产企业面临巨大的发展机遇三、 集成能量平台成为新的趋势对于能量外科器械企业而言，集成超声、射频等多种能量的平台是目前的研发趋势，不仅可满足医生在手术中使用多种能量器械的需求，还降低了医院的设备与耗材管理成本如奥林巴斯的Thunderbeat能量平台集超声和高频能量于一体，止血性能更加优越，同时提高手术的流畅度，对于手术量大、手术难度高的三级医院更加不可或缺2021年全球外科能量设备市场销售额达到了48亿美元，预计2028年将达到100亿美元，年复合增长率（CAGR）为12．6%（2022-2028）地区层面来看，中国市场在过去几年变化较快，2021年市场规模为百万美元，约占全球的%，预计2028年将达到百万美元，届时全球占比将达到%能量外科是指外科医生在外科手术过程中，利用各种能量设备对组织进行切割、分离、止血及实现其他各类功能的外科学分支结合机械性能，能量器械大大提高了现代微创手术中的手术效率、手术安全性与可靠性，并且降低了微创外科手术的术后并发症及其学习曲线而微创能量器械以创伤小、痛苦少、恢复快等优点被誉为外科史上的里程碑，成为21世纪医学发展的三大主流之一。

外科能量设备（SurgicalEnergyInstruments）核心厂商包括强生、奥林巴斯和柯惠医疗等，前三大厂商占有全球接近90%的份额北美是全球最大的外科能量设备生产地区，占有接近60%的市场份额，之后是欧洲和日本按产品类型拆分，单极仪器是最大的细分市场，市场份额大约70%，主要的应用市场是医院能量外科器械是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的器械随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，包括高频电、超声、等离子在内的多种能量形式被广泛地应用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠国外企业如美敦力、强生、爱尔博等已经形成了能量外科器械平台，利用不同能量形式产品之间的互补性为临床客户提供完整的手术解决方案在外科手术应用能量器械的历史中，高频电刀最早出现，因此也是应用最成熟的能量器械产品，但由于高频电刀对组织容易产生热损伤甚至组织碳化，并且无法用于3mm以上的血管凝闭，因此临床上陆续出现了超声刀、超声骨刀和等离子刀，用于弥补高频电刀的局限性能量外科器械随着外科手术的发展而不断创新，不同能量类型的产品特点鲜明、分工精细，各种能量外科器械相互配合共同完成复杂的外科手术。

四、 能量外科器械向智能化微创化发展能量外科器械作为一种手术过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，智能化和微创化是能量外科器械行业技术的主要发展方向一）智能化医生对于手术器械操作熟练度影响手术效果，而智能化产品有助于提高手术器械易用性和手术精准度目前市场上已有智能化的高频电刀和超声刀，可以自动监测人体组织阻抗、设备自身运转状态，从而提高手术安全性，为患者带来更好的治疗效果二）微创化微创理念及技术已经渗透到外科各领域，微创理念在外科的拓展，得益于各种腔镜技术（腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜等）的开展以及许多优质的手术器械的开发应用为了满足微创手术的临床需求，更多适合微创手术的能量外科器械将不断涌现在发达国家和国内部分医院，以达芬奇内窥镜手术控制系统为代表的手术机器人。