关于满城县基层药械执法实践中存在问题的调查与分析.doc

关于满城县基层药械执法实践的调查调査时间：2011年8月5日至9月5日调查地点：满城县食品药品监督管理局调査目的：维护老百姓用药用械安全有效，保障人民的合法权益调查方法：实地调研上边千条线，基层一根针基层是药械监督执法的前沿，基层食品药品监管 部门能否严格执法、依法行政，直接关系到药械监管法律、法规能否全面准确的 贯彻落实，关系到药械监管各项职能能否高效运转，影响着食品药品监管系统社 会形象的树立2005年7月1日《行政许可法》的实施，标志着政府部门依法 行政将上升到一个新的高度；同时，也对基层食品药品监管部门规范行政执法行 为提出了新的要求药械监督行政执法是药监部门履行职责、依法行政的一项重 要手段，国家食品药品监督管理局在《药品监督行政处罚程序》中，也对行政执 法做了明确的规定但在基层具体的行政执法过程中却存在不少问题，如何有效 解决监管一线的困难和问题，是食品药品监管部门面临的共同课题我于2011 年8月份，对满城县基层药械执法存在的问题进行了实地调研，并从基层药监工 作实践中存在的问题进行有益的思考和探讨一、满城县药监局基层药械执法实践中存在的问题一）从执法实践看，法律、法规之间存在不衔接、不配套，甚至有相抵触、 互相“打架”的情况，形成执法活动不够科学规范，影响到了药监部门在实施药 品、医疗器械监管中的主体地位和执法功能的发挥。

至今，药械监管严重存在多 头执法问题现在涉足药械质量管理部门有工商、质监、卫生、食品药品监管等 部门，各部门所执法律都从不同角度设定了对药械管理的权限，在《药品管理法》 调整执法主体后相关部门又未能遵循“特别法优于一般法”的原则，自行调整角 色、界定各自职能，造成执法体制不顺、部门多头执法、交叉执法、甚至执法扰 民等严重问题如《药品管理法》及其《实施条例》对医疗机构使用药械监管方 面的相关规定很少，既不设定准入许可，又不进行规范认证，而对药品生产经营 企业设定了高标准的准入许可和高门槛质量认证；《药品管理法》及其《实施条 例》大多数条款只有原则性规定，没有违反后的相应罚则《药品管理法》（第5 条）【国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在 各自职能范围内负责与药品有关的监督管理工作省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作省、自治区、直辖市 人民政府有关部门在各自的职责范围内，负责与药品有关的监督管理工作】及其 《实施条例》（第56条）【药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查】、《医疗器械监督管理条例》（第4条）【国务院药品监督管理 部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部 门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作】对药品监督管理部门的职责进行 T明确规定，这与1994年2月26日国务院令第149号发布的《医疗机构管理条 例》（第44条）【违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》 擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停业执业活动，没收非法 所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下罚款】和2003年国务院令 第386号公布的《乡村医生从业人员管理条例》（第39条、42条）【39条为“乡 村医生在执业活动中，违反规定进行实验性临床医疗活动，或者重复使用一次性 医疗器械和卫生材料的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令停业违法行为， 给予警告，可以并处1000元以下罚款；情节严重的由原发证部门暂扣或者吊销 乡村医生执业证书 42条为“未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔、没收其违法所得以及药品医 疗器械，违法所得5000元以上的并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有 违法所得或者违法所得不足5000元的并处以1000元以上3000元以下的罚款； 造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任;构成犯罪的依法追究刑事责任。

中的有关规定就有明显冲突，这些导致了执法主体的不一致和执法标准的不统 一，造成了执法实践中的矛盾和监管混乱二）从流通环节看，药械生产企业直接进入流通领域销售，造成药械价格 混乱，成为滋生腐败的温床，给监管工作带来难度《药品管理法》及其《实施 条例》没有对药品生产企业销售药品做出具体规定，而且相应的管理办法也不完 善，原国家药监局99年6月15日发布的《药品流通监管办法》已远远不能适应 当今市场经济条件下电子商务和物流配送等现代化经营形式，生产企业在未获得 任何核准经营资格情况下直接进入流通环节，导致对生产企业进入流通环节的监 管很难实施，加之政府高定价使医院的高价位合法化，也支持了药品生产企业可 利用较大的销售价格空间,运用各种手段，在销售使用和零售环节大做文章（主要 是遍及各地的各级代理和持有生产企业“委托”的药贩，不择手段做临床敛财）, 造成药品虚高价格销售的顽疾久治不愈，使其成为产生腐败的温床和败坏风气的 毒瘤生产经营企业异地设库、现货交易，与现行的电子商务、物流配送方式很 难鉴别，在实际监管中很难把握，给监管工作带来难度三） 从处罚力度看，部分罚则对违法行为的处罚不够科学、合理。

如特殊 药品、麻醉药品、精神药品等，虽然都制定了相关管理办法，但由于此类药品的 本身价格不高，涉案药品数量一般也较小，即便从重处罚，以货值10倍计算， 罚款数额也不会很大，与其获利和危害相比不成比例，起不到惩诫教育的作用， 也很难规范管理我们知道此类药品管理不善，会造成严重后果再如《医疗器 械监督管理条例》中的规定，罚款的底限起步是5000元，这对于医药经济相对 落后的地区尤其是中小医院、农村卫生室和个体诊所来说，往往难以承受，致使 在案件的执行中有很大的困难四） 从执法权力看，法律没有赋予药监执法一定的强制性执法权，往往使 药监执法力不从心对违法分子不能进行及时有效地打击制裁，特别是对部分流 动作案分子难以实施处罚去年我们在查处一起违法经营药品案时，初步查到违 法设立的药品库房，实施查实取证不配合，库房无法打开，取证只得请求公安部 门配合，经过多方联系，公安人员到场后，以多种理由说不能强行打开库房，我 们执法人员只能冒大雨守候在现场，不仅耗费了时间和精力，也给了违法分子以 喘息的机会，一不小心不法分子转移现场，销匿证据，整个工作前功尽弃由此, 我们深感药监执法的艰难，特别是得不到政府的支持、人民的理解、相关部门的 配合，则寸步难行，十分无奈。

此外，药械价格、药械广告的执法主体非食品药品监管系统，但这些问题恰 恰是与老百姓最为密切、最为敏感的问题由于群众认识上的错位和习惯思维的 影响，涉及到药品、医疗器械的问题一概批评指责食品药品监管系统，使药监机 构处于尴尬境地二、满城县药监局基层药械执法实践中的对策及建议 基于上述困难和问题，结合食品药品监管工作的发展，特提出如下建议:（一） 从解决药械监管法律问题的紧迫性出发，对于药品和医疗器械监管中 存在的问题，应尽快加以解决1、 是要尽快地从法律上予以充实、调整和完善，特别要尽快理顺体制，健 全机制，改变多头执法、分散管理的状况，做到部门之间错位的正位，越位的退 位，缺位的补位，使责任更加明确，工作有效落实2、 是加强与各相关部门的沟通与协调是食品药品监管部门履行好职责的基 础食品药品监管部门应积极主动与相关部门搞好沟通与协调，把安全监管落到 实处；3、 是加快医药分家的步伐，解决药品虚高价格的问题我们认为药品价格 问题根子在于生产企业合理取价，操作的环节在流通直销，解决的办法在医药分 家在许多医疗机构“以药养医”的现象较为普遍推行药房托管制度，能够有 效解决药品虚高价格的问题药房托管实行“二权分离”和“三个不变”，即所 有权与经营权分离，药房的产权、药剂科的职能和药房人员的身份不变。

医院通 过契约合同，将药房交由符合资质的医药公司去经营，将药品收入的一定比例或 定额上交作为医院的利润托管的医药公司按照医院提供的基本用药目录保证并 满足临床供应，招标品种要达到规定比例，严格执行医院管理规范化要求，经营 收入纳入医院财务管理不得以任何方式要求医务人员开具指定药品，禁止给予 任何形式的回扣，否则停止履行合同，并追究违约责任4、 是建议给医疗机构设置准入，核发《药品使用许可证》，将药品经营、使 用机构置于同一个平台，制定统一的质量规范和合理的价格标准，保证人民群众 用上价廉、质优的药品二） 从食品药品执法的特殊性出发，建议从法律上赋予相应的强制性执法 权食品药品监管事关人民生命安全和身体健康，工作有其复杂性，执法有其特 殊性，为了保证监管及时有效，打击违法犯罪活动能够快速有力，建议给予食品 药品监管部门相应的强制性执法权，配备一定数量的警员，或者由公安部门向同 级食品药品监管部门派驻机构，保证执法工作的顺利进行。