理化实验室质量管理课件.pptx

实验室质量管理实验室质量管理 一个好的实验室应该符合一个好的实验室应该符合ISO17025ISO17025检测和校准实验室检测和校准实验室能力的通用要求的要求能力的通用要求的要求一、一、ISO17025ISO17025的基本要素的基本要素（一）、（一）、管理要求管理要求n n组织组织n n质量体系质量体系n n文件控制文件控制n n要求要求,标书和合同的评审标书和合同的评审n n检测和校准的分包检测和校准的分包n n服务和供应品的采购服务和供应品的采购n n服务客户服务客户n n抱怨抱怨n n不符合检测和校准的控制不符合检测和校准的控制n n抱怨抱怨n n不符合检测和校准的控制不符合检测和校准的控制n n纠正措施纠正措施n n预防措施预防措施n n记录的控制记录的控制n n内部审核内部审核n n管理评审管理评审（二）、（二）、技术要求技术要求n n人员人员n n设施和环境条件设施和环境条件n n检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认n n设备设备n n测量的溯源性测量的溯源性n n抽样抽样n n检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置n n检测和校准质量的保证检测和校准质量的保证n n结果报告结果报告（三）、组织与管理（三）、组织与管理 ISO17025 ISO17025分两大部分：管理要求和技术要求。

适用于实验分两大部分：管理要求和技术要求适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作实验室或其室建立质量、管理和技术体系并控制其运作实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体应有相应所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体应有相应的完整的管理体系的完整的管理体系人员人员n n有管理人员和技术人员有管理人员和技术人员n n是非常重要的因素，实验室技术能力相当大程度体现在人是非常重要的因素，实验室技术能力相当大程度体现在人员素质上，特别强调人的技能和经验，它是直接影响报告员素质上，特别强调人的技能和经验，它是直接影响报告质量的要素质量的要素n n技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能进行资格确认，管理层对技术人员应制订教育、培训、进行资格确认，管理层对技术人员应制订教育、培训、技能目标技能目标设施和环境设施和环境n n属于资源保证过程属于资源保证过程n n具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测工作正常开展的先决条件工作正常开展的先决条件n n环境条件要能适应三方面的要求：环境条件要能适应三方面的要求：n n标准标准/规程的要求规程的要求n n特殊精密仪器设备的需要特殊精密仪器设备的需要n n人员本身的需要人员本身的需要设备设备n n任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测的全部设备。

检测的全部设备n n设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要有校准和检定要有校准和检定量值溯源量值溯源n n溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯源到国家或国际计量基准，即能溯源到国家或国际计量基准，即SiSi单位的复现值，它单位的复现值，它是全球一体化和互认的基础是全球一体化和互认的基础n n溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准（通常是使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家或国际标准）联系起来的一种特性国家或国际标准）联系起来的一种特性n n量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节样品样品n n通过抽样来获得样品通过抽样来获得样品n n抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测的一种规定程序表性样品进行检测的一种规定程序n n抽样方法有多种方法，通常采用的统计抽样法是建立在抽样方法有多种方法，通常采用的统计抽样法是建立在概率统计理论基础上的。

概率统计理论基础上的n n抽样记录应做到清晰、明确、具体抽样记录应做到清晰、明确、具体记录记录n n是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件n n分质量记录和技术记录两大类分质量记录和技术记录两大类n n记录的作用：记录的作用：n n是质量要求满足程度或质量体系运行有效性的客观证据是质量要求满足程度或质量体系运行有效性的客观证据n n是检测能力的客观证据是检测能力的客观证据n n是质量体系文件执行结果的客观证据是质量体系文件执行结果的客观证据n n是可追溯性的依据是可追溯性的依据l l是采取纠正措施和预防措施的依据是采取纠正措施和预防措施的依据l l要求：及时、完整、规范要求：及时、完整、规范报告报告 检测报告是实验室最终成果的体现，相当于企业的产品检测报告是实验室最终成果的体现，相当于企业的产品能否出具高质量的报告，是实验室能否适应检测市场需能否出具高质量的报告，是实验室能否适应检测市场需求的核心问题求的核心问题报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、复核与批准有关，更应扩展到检测的全过程，复核与批准有关，更应扩展到检测的全过程，1702517025规规定的所有要素都是为保证报定的所有要素都是为保证报告质量服务的。

告质量服务的外部支持和服务外部支持和服务n n实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其符合证其符合1702517025的要求，符合供应品、试剂和消耗材料的要求，符合供应品、试剂和消耗材料的相公要求才能投入使用的相公要求才能投入使用抱怨抱怨n n客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉n n客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处对于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理若因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担理若因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律责任民事和法律责任二、质量控制二、质量控制（一）、实验误差（一）、实验误差1 1、什么是误差？、什么是误差？误差误差=测试值测试值-真值真值n n真值：在某一位置和状态下，某量的效应体现出客观值和真值：在某一位置和状态下，某量的效应体现出客观值和实际值称为真值实际值称为真值n n真值是未知的，因此误差也是未知的；真值是未知的，因此误差也是未知的；n n真值是相对可知的，因此误差也是相对可知的；真值是相对可知的，因此误差也是相对可知的；n n所以真值也称理论真值、约定真值、相对真值。

所以真值也称理论真值、约定真值、相对真值n n误差：反映测试值偏离真值的大小，误差：反映测试值偏离真值的大小，n n绝对误差绝对误差=测试值测试值-真值真值n n相对误差相对误差=绝对误差绝对误差/真值真值2 2、误差的来源、误差的来源n n从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源n n碘酸钾纯度碘酸钾纯度 n n碘酸钾称量碘酸钾称量 n n碘酸钾溶液配制碘酸钾溶液配制 n n碘酸钾的摩尔质量碘酸钾的摩尔质量 n n标定硫代硫酸钠消耗体积标定硫代硫酸钠消耗体积n n被标定硫代硫酸钠体积被标定硫代硫酸钠体积 n n滴定盐消耗硫代硫酸钠体积滴定盐消耗硫代硫酸钠体积 n n被测盐的称量被测盐的称量 n n有效数字有效数字 n n数据修约数据修约 n n技能技能 n n责任心责任心 n n对颜色、界面等的识别能力对颜色、界面等的识别能力n n方法本身的误差方法本身的误差 3 3、测量和误差的关系、测量和误差的关系n n测量的准确是相对的，绝对的准确是不存在的测量的准确是相对的，绝对的准确是不存在的n n误差是可以控制的，受控的误差是允许的误差是可以控制的，受控的误差是允许的。

n n好的检验人员应该对自己在实验室的每一个操作做到心中好的检验人员应该对自己在实验室的每一个操作做到心中有数n n管理出质量，控制出质量管理出质量，控制出质量4 4、误差的分类和特点、误差的分类和特点系统误差：系统误差：n n由确定原因引起由确定原因引起n n具有倾向性具有倾向性n n重复出现，有一定规律重复出现，有一定规律n n不对称性不对称性n n不服从正态分布不服从正态分布n n增加测量次数不能抵偿增加测量次数不能抵偿随机误差随机误差n n由偶然因数引起由偶然因数引起n n无倾向性无倾向性n n不固定不固定n n对称性对称性n n测定次数足够符合正态分布测定次数足够符合正态分布n n抵偿性：误差的算术均值随测定次数的无限增加而趋于零抵偿性：误差的算术均值随测定次数的无限增加而趋于零n n系统误差影响分析的准确度，随机误差影响分析的精密度，系统误差影响分析的准确度，随机误差影响分析的精密度，从而影响分析的准确度从而影响分析的准确度n n精密度高准确度不一定高；精密度高准确度不一定高；n n精密度差准确度不可能高；精密度差准确度不可能高；n n消除系统误差情况下，精密度高，准确度也高。

消除系统误差情况下，精密度高，准确度也高4 4、提高分析准确度的方法、提高分析准确度的方法n n方法：采用标准方法或等效方法方法：采用标准方法或等效方法n n仪器：校准和期间核查仪器：校准和期间核查n n试剂：空白实验符合方法提供的灵敏度试剂：空白实验符合方法提供的灵敏度n n标准溶液：保存温度和时间合适标准溶液：保存温度和时间合适n n实验室环境符合要求实验室环境符合要求5 5、提高分析精密度的方法、提高分析精密度的方法n n员工培训员工培训n n平行双样检测平行双样检测n n稳定的仪器运行状态稳定的仪器运行状态n n稳定的检测环境稳定的检测环境6 6、如何知道你的实验室是否存在系统误差？、如何知道你的实验室是否存在系统误差？n n在检测样品时使用标准物质（注意标准物质不等于纯物在检测样品时使用标准物质（注意标准物质不等于纯物质）质）n n参加实验室间能力验证参加实验室间能力验证7 7、如何知道你的实验室是否如何知道你的实验室是否存在随机误差？存在随机误差？n n检测样品是使用标准物质检测样品是使用标准物质或内质控样品或内质控样品n n平行双样测试平行双样测试8 8、误差的正态分布、误差的正态分布（二）、实验室质量控制（二）、实验室质量控制实验室内质控实验室内质控n n自我控制自我控制n n发现随机误差和新出现的系统误差发现随机误差和新出现的系统误差n n评价分析质量的稳定性评价分析质量的稳定性n n是分析的基础、必需、常规是分析的基础、必需、常规实验室间质控实验室间质控n n外部质控外部质控n n发现系统误差和实验室间数据的可比性发现系统误差和实验室间数据的可比性n n评价实验室的测试系统和分析能力评价实验室的测试系统和分析能力n n有效的校核是参加与标准实验室的比对有效的校核是参加与标准实验室的比对1 1、实验室内部质量控制、实验室内部质量控制灵敏度：灵敏度：n n痕量分析中检测的样品含量几乎与零管在同一数量级；痕量分析中检测的样品含量几乎与零管在同一数量级；n n反映分析实验室和测试系统的本底和基础；反映分析实验室和测试系统的本底和基础；n n反映实验室及分析人员的水平。

反映实验室及分析人员的水平精密度精密度：n n批间精密度批间精密度n n批内精密度批内精密度加标回收率加标回收率：n n绘制回收率质控图绘制回收率质控图n n结果不得超过方法规定的范围结果不得超过方法规定的范围n 。