（新编）骨科产品首次注册申报资料注意事项.doc

骨科产品首次注册申报资料注意事项 本注意事项应与医疗器械注册管理办法等相关法规、技术要求配套使用，涉及 内容均为目前审评此类产品时企业申报资料容易存在的问题，旨在告知企业在准备 此类产品申报资料时应事先予以考虑目前本注意事项适用的产品包括：金属（包 括带有涂层） 、陶瓷产品一、名称问题： 首先需申报单位确认一下产品的中文名称、英文名称及商品名称目前的名称 命名原则为：产品的通用名、商品名和型号应分开描述，内容不宜重复若“****” 为商品名，则建议把其写在通用名后边并加括号注明是商品名：如“×××××× （商品名：**** ） ；若 “****”为型号，则建议把其放到型号规格一栏中体现；通 ” 用名应以国家标准、行业标准或分类目录为依据，若无依据其命名应以体现产品技 术结构特征、功能属性为基本原则；通用名之外具体描述结构和材质的词语建议放 到性能结构组成一栏中体现 如产品名称发生变化，需提交以下材料： 1）两份标准更改单或新版标准（包括两份标准一致性声明）——更改产品标准 名称及其中的产品名称； 2）一份新的说明书——更改说明书中的产品名称，其中通用名和商品名应分行 写，字体大小应符合局 10 号令的规定； 3）一份声明——声明所提交的注册资料中所有产品名称都以修改后的产品名称 为准。

进口产品的外文名称以国外上市批件为准 二、注册单元 1、配套使用的钢板、螺钉，预期用途一致，应属同一注册单元考虑骨科内固 定主要为 AO 理论、美国 510K 产品分类较为科学，建议参照 AO 理论、美国 510K 产品分类进行注册 2、 考虑国内企业现状， 根据行业标准将接骨板分为直型接骨板、 角度型接骨板、 解剖型接骨板、脊柱前路接骨板、脊柱后路接骨板以上型号产品应当分别申报 直型接骨板，主要适用于四肢、骨盆骨折内固定，固定方式主要为加压或保护性内 固定； 角度型接骨板， 主要适用于股骨转子骨折、 股骨髁部、 胫骨平台骨折内固定； 解剖型接骨板， 主要适用于四肢干骺端骨折内固定， 固定方式主要为支持性内固定； 脊柱前路接骨板，适用于脊柱前路内固定；脊柱后路接骨板，适用于脊柱后路经椎 弓根内固定 3、不同类别的产品应当分别申报，如三类植入物和配套一类工具如果企业 将不同类别的产品作为一个系统申报，则不同类别的产品技术指标均应当检验，如 三类植入物和配套工具作为一个系统申报，则工具技术指标应予以检验 4、髋关节假体：包括：骨水泥型髋关节与生物型髋关节二者应分别申报骨 水泥型髋关节，一般柄由金属材料制成，髋臼为超高分子聚乙烯，固定方式骨水泥 粘结。

生物固定型髋关节，一般柄、髋臼基体为金属，表面为金属微孔涂层或羟基 磷灰石涂层无须骨水泥固定 5、申报产品时，不宜将产品割裂成组件来看，应当考虑其原理、主要功能、 结构、材料、材质及预期用途是否相同对于骨科金属产品，相同的组件可以组成 不同结构，预期用途也不相同 6、原材料不同的产品原则上不应作为同一注册单元适用范围不同的产品原则 上不应作为同一注册单元 7、不同包装，单独销售的产品，如仅可作为一个系统共同使用，且各产品均无 其他用途，一般可作为同一注册单元 三、规格型号 有任何差别（包括细微的差别）都应属于不同的规格型号，即同一规格型号的 产品应具有完全的同一性对于不同的材料成分、颜色、工艺、性能、结构、尺寸 等具体信息应列表描述，并在产品注册标准、说明书明确申报材料时一并提供相 应的电子文档电子文档在提交时建议采取相应措施防止软盘在材料周转过程中遗 落 四、技术报告 技术报告正文应编写页码，涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可 作为附件提交试验报告原则上应用申报产品进行试验，若是用其他同类产品进行 试验，需说明与申报产品的区别引用参考文献时也应考虑文献中所研究的器械对 申报产品的适用性。

1、 产品介绍：产品的国内外动态分析情况（包括国内外同类产品的上市情况及 与申报产品工作原理、原材料和生产工艺等相关的对比情况） 产品名称及其确定 依据，产品分类及分类依据、产品用途等； 2、 详述产品作用原理（必要时提供相关设计资料） ，植入时间的确定依据及相关 研究资料；注明是否可降解材料，若是则提供降解周期和降解产物及体内代谢情 况的相关研究资料；对于体内填充物应有使用剂量限制的相关研究资料； 3、 详述产品所用原材料（包括涂层等） 高分子产品材料化学名称、化学结构 式/分子式、材料理化特性信息（如：分子量、分子量分布、旋光性、玻璃转化温 度、熔点（程）/沸点（程） 、密度和溶胀等） ；商品名、材料代号、质量标准、成 分与配方等，明确原材料供应商并附其资质证明文件和供销协议；化学分析报告 及有关标准；详述产品性能、结构（相应图示）与组成；明确预期与人体接触的 组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点； 4、 详述产品生产加工过程，包括各种加工工艺、各种加工助剂的使用情况， 对于高分子产品残留单体或小分子残留物的控制情况等； 5、 详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供 涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本； 6、 无菌产品需提供有效期的确定依据（包括对包装材料的选择要求） ；活性产品 需提供产品有效期的确定依据及产品稳定性验证资料；非无菌产品和非活性产品 应明确产品有无货价有效期及使用寿命的限制，并说明理由，若有则需提供其确 定的依据；使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品需明确所推 荐的灭菌（消毒）方法及其确定依据，必要时提供对所推荐灭菌（消毒）方法耐 受性的支持性资料；申报产品如含一种以上包装，应分别提供各种包装有效期的 验证资料； 7、生产者应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。

如髋关 节球头、内衬采用陶瓷材料，陶瓷球头须提供破碎实验(接触破坏实验)、疲劳实验、 人体模拟破碎实验(通过疲劳实验后进行 )、脱出实验、旋转稳定性实验；陶瓷衬须提 供破碎实验( 接触破坏实验)、疲劳实验、人体模拟破碎实验(通过疲劳实验后进行) 、 压出实验、旋转稳定性实验、撬出实验等试验资料 五、风险分析报告（境内产品） 根据 YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ，对产品原材 料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个 环节进行风险分析，详述所采取的风险控制措施风险应考虑全面，分析和控制 过程应具有科学根据，必要时提供支持性数据 六、生产资格证明文件（境外产品） 一般提交的是生产者所在的政府管理部门颁发的生产许可证明，也可提供 ISO 13485 和 ISO 9001 的质量体系证书 如生产场所地址和注册地址不为同一地址，如在分公司生产或有多个生产场所 提供的文件中需能明确二者的关系如 ISO 证书、EC 体系证书等 如以委托加工的方式生产，需提供委托方与受托方的生产资格证明文件和委托 加工协议复印件，或由双方出具认可函，认可该项事宜。

同时，注意认可函或委托 加工协议中需能明确委托加工产品中包含申请注册产品如有些协议中明确委托产 品见附件，但不提供附件部分；认可函中缺少具体的产品名称 七、上市证明文件（境外产品） 一般提交的是欧洲的上市文件和美国的上市文件如申请注册产品在欧洲按三 类医疗管理，除提交 EC 全明质量体系审查证书外，还需提供 EC 设计审查证书，即 符合 93/42/EEC 附录 2 第四节要求的证书申请注册产品在欧洲不按三类医疗管理 的，除体系证书外，还需提供列有产品规格型号的符合性声明，该声明中应明确产 品在欧洲的管理类别（ Ⅱa，Ⅱb，Ⅰ） 美国的上市证明文件包括 510（k）证明信、PMA 证明信，应提供附页部分若 没有证明信，则应说明没有的理由，并附其它证明文件同时，应提供 CFG 文件， 因为该文件应能够体现申请注册的产品规格型号和注册地址、生产场所地址 八、注册产品标准 1、若直接采用行业标准，根据国药监械[2002]223 号文件，申请者应出具所申 请产品在行标基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产 品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明鉴于行业标准、国家标 准是指需要在全国范围内统一技术要求，建议企业在申报产品时提交注册产品标准。

2、 相对于直接采用行业标准， 更推荐企业结合产品自身特点制定注册产品标准 建议一个注册单元的产品制定一个注册产品标准，不鼓励“ 大标准” 注册产品标准 中应有产品的详细描述,以明确产品的组成、物理结构及参数不同规格型号间的任 何区别都应描述清楚（必要时列表） 建议附有产品的设计图或可表达足够信息的结 构示意图 3、注册产品标准中应给出产品所有部件的名称及制造材料的准确化学名称及常 用名 （必要时附分子式） 建议列表说明， ， 材料成分的描述应确切， 不应有 “等” 、 “类” 字预期植入人体的金属材料，如不锈钢缝线，还应给出具体化学成分要求，若是 符合相关标准的金属牌号应注明牌号和所引用的标准如产品含有涂层，还应明确 涂层的预期功能如含有药物，应明确其通用名称（中、英文） 、结构式及预期用途 明确灭菌方法、有效期限 4、注册产品标准的要求应不低于相关国家标准、行业要求主要涉及的行业标 准有： YY0340-2002 外科植入物，基本原则 YY0341-2002 骨结合用非有源外科金属植入物通用技术条件 YY0017-2002 骨接合植入物 金属接骨板 YY0018-2002 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY0019-2002 骨接合植入物 金属髓内针 YY0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉 YY0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0345-2002 骨接合植入物 金属骨针 YY0346-2002 金属股骨颈固定钉 YY0591-2002 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 YY0118-2005 髋关节假体 YY0502-2005 膝关节假体 YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4v 合金锻件 YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4v 合金铸件 YY0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖 毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外法细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第 9 部分：潜在降解产物的定性与定 量框架 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应 试验 1）对于非《YY0341-2002 骨结合用非有源外科金属植入物通用技术条件》附录 B 列出的材料，应在标准中规定生物相容性试验要求并检测。

2）对于环氧乙烷灭菌的产品需规定环氧乙烷残留量的要求并检测，在境内生产 企业的产品标准中应列为出厂检验项目 3）对于产品因特殊设计（添加了特殊成分或采用了特殊工艺）而具有的未 被行业标准涵盖的特殊性能，也应在注册产品标准中制定相应的要求如金属表 面阳极化处理，应在列出并进行生物学评价 5、注册产品标准中制定的技术要求指标应在国家标准、行业标准的基础上尽可 能地缩小控制范围，以提高生产质量的稳定性尤其在制定没有可参照的国家标准、 行业标准的性能指标要求时，不仅要考虑产品的安全性和有效性，还应考虑可接受 的。