ISO90012015转版培训最新最全教材(85页PPT).pptx

ISO9001:2015版版质量管理体系质量管理体系要求要求转版培训转版培训一、改版背景介绍为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令它由两部分组成即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则ISO/IEC Directives,Part 1,Consolidated ISO Supplement,2013该第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议及其附录2（Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义这个附件SL附录2 其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SL的要求重写新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附录SL这一高级结构国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。

为什么要改版？附件SL附录2“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进其中最值得注意的是“风险”风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订历史沿革历史沿革ISO标准的产生过程WD (WORK DRAFT)工作组草案CD (COMMITE DRAFT)委员会草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)国际标准草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL STANDARD)国际标准 一一.修订过程修订过程2002年起，年起，TC176相继提出了相继提出了“2008 版版ISO 9001的标的标准结构和内容的设计规范准结构和内容的设计规范”和和“ISO 9001修订草案修订草案”。

2008 年年11 月月15日日ISO正式发布正式发布ISO 9001:2008版国际标准版国际标准2014年起，年起，TC176相继提出了相继提出了“2014 版版ISO 9001的标的标准结构和内容的设计规范准结构和内容的设计规范”和和“ISO 9001修订草案修订草案”预计预计2015 年年9 月月ISO正式发布正式发布ISO 9001:2015版国际标准版国际标准ISO9001:2015术语和定义益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响风险（3.09）：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示ISO9001:2015术语和定义文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件化信息可以指管理体系（3.04）含有关过程（3.12）为组织运作产生的信息（文件）取得结果的证据（记录）ISO9001:2015术语和定义绩效（3.13）：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。

ISO9001:2015术语和定义监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量(3.16):确定数值的过程ISO9001:2015管理体系标准的结构14ISO9001:2015标准结构变化1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进ISO9001:2008版标准结构ISO9001:2015版标准结构1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的背景5.领导作用6.质量管理体系的策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进新旧版本结构区别ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)ISO9001:2015版主要变化D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。

且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度ISO9001:2015 PCDA模式图质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进二、ISO9001:2015 管理原则20质量管理原则变化与对比1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策8.与供方的互利关系1.关注顾客2.领导作用3.员工参与4.过程方法5.改进6.基于事实的决策7.关系管理原八项质量管理原则拟修订为七项，具体变动及对比如下：七项质量管理原则七项质量管理原则以客户为关注焦点Customer FocusCustomer Focus领导作用LeadershipLeadership全员参与Engagement of PeopleEngagement of People过程方法Process ApproachProcess Approach改进ImprovementImprovement基于事实的决策方法Evidence-based Evidence-based Decision MakingDecision Making关系管理Relationship ManagementRelationship ManagementModule 3ISO9001:2008 与ISO9001:2015标准理解及变化情况对照标准内容的更改之处标准内容的更改之处(新新VSVS旧标准旧标准)红色红色为变化点为变化点蓝色蓝色的文字为的文字为2015版加入新的要求。

版加入新的要求对对2015版标准和版标准和2008版标准相比没有改变的版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明做重点说明1.质量管理体系要求ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务产品和服务,运行的过程运行的过程所产生的任何预期输出注2：法律法规要求可称作法定要求变化点：细微变化变化点：细微变化 新旧标准的对照理解2.规范性引用文件ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较2 规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少凡注明日期引用，引用注明日期的版本凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语 无变化无变化 新旧标准的对照理解3 术语和定义ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。

增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共22个这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，文件化信息文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善变化点：新的术语和定义如：风险、文变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测件化信息、绩效、外包、监视、测量量未来有可能随未来有可能随ISO9000一起变化一起变化 新旧标准的对照理解4 组织的环境ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4组织的环境组织的环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力必要时组织应及时更新这样的决定必要时组织应及时更新这样的决定当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。

资源的可用性，优先次序和技术变革注注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的的，区域性的或地方性的注注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容组织理念，价值观和文化相关的内容变化点：变化点：2008版无此项要素，只在版无此项要素，只在标准的引言标准的引言0.1的总则部分提及，的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内的建立必须考虑其所处的内/外部环外部环境！境！新旧标准的对照理解ISO9001:2015与与ISO9001:200。