抗菌药行业面临的机遇与挑战分析.docx

抗菌药行业面临的机遇与挑战分析一、 营销环境的特征（一）客观性环境作为企业外在的不以营销者意志为转移的因素，对企业营销活动的影响具有强制性和不可控性的特点一般说来，企业无法摆脱和控制营销环境，特别是宏观环境，难以按企业自身的要求和意愿随意改变它，如企业不能改变人口因素、政治法律因素、社会文化因素等但企业可以主动适应环境的变化和要求，制定并不断调整市场营销策略二）差异性不同的国家或地区之间，宏观环境存在着广泛的差异，不同的企业之间，微观环境也千差万别正因为营销环境的差异，企业为适应不同的环境及其变化，必须采用各有特点和针对性的营销策略环境的差异性也表现为同一环境的变化对不同企业的影响不同例如，中国加入世界贸易组织，意味着很多中国企业进入国际市场，进行“国际性较量”，而这一经济环境的变化，对不同行业与企业的影响并不相同三）多变性市场营销环境是一个动态系统，构成营销环境的诸因素都随社会经济的发展而不断变化20世纪60年代，中国处于短缺经济状态，短缺几乎成为社会经济的常态改革开放30多年来，中国曾遭遇“过剩”经济，不论这种“过剩”的性质如何，仅就卖方市场向买方市场转变而言，市场营销环境已发生了重大变化。

营销环境的变化，既会给企业提供机会，也会给企业带来威胁，虽然企业难以准确无误地预见未来环境的变化，但可以通过设立预警系统，追踪不断变化的环境，及时调整营销策略四）相关性营销环境诸因素之间相互影响、相互制约，某一因素的变化会带动其他因素的连锁变化，形成新的营销环境，新的环境会给企业带来新的机会与威胁例如，竞争者是企业重要的微观环境因素之一，而宏观环境中的政治法律因素或经济政策的变动，均能影响一个行业竞争者加入的多少，从而形成不同的竞争格局又如，市场需求不仅受消费者收入水平、爱好以及社会文化等方面因素的影响，而政治法律因素的变化，往往也会产生决定性的影响二、 抗菌药行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇（1）细菌耐药领域存在巨大的未满足临床需求2019年，WHO将细菌耐药性、全球流感大流行、埃博拉和其他高危病原体等列为了全球十大健康威胁2019年突如其来的新型冠状病毒疫情，警告所有人不可忽视感染性疾病的危害细菌感染是最为常见的感染性疾病，治疗细菌感染的抗生素也是人类历史上最重要的发明之一，更是现代医学的重要基石但由于细菌种类繁多，药物具有不同抗菌谱，致病菌呈现出不同的耐药强度和机制，剂量限制性毒性对临床用药的限制，患者基础疾病的影响以及快速诊断手段的缺乏等原因，现有抗菌药难以解决日益复杂化的细菌耐药局面。

随着细菌耐药由单一耐药发展到多重耐药，甚至广泛耐药，该问题已对公共卫生构成了严重的威胁，抗菌药领域存在巨大的临床需求2）有利的政府政策随着抗菌药滥用和细菌耐药性的加重，国家卫计委、国家发改委等14个国家部门共同制定了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，以遏制中国细菌耐药局面，此项政策限制了仿制药的市场空间，为创新抗菌药发展预留了市场空间美国为激励抗菌药开发并降低研究成本采用许多激励措施，2012年7月，美国的《FDA安全和创新法案》签署生效，其中第八章是抗菌药研发激励法案GAIN，根据GAIN法案，对于治疗严重感染或危及生命感染的抗菌药，包括针对由耐药性病原体的药物，可以向美国FDA申请QIDP此外，美国还出台其他法案改善FDA审批抗菌药流程，允许针对治疗手段有限的严重或危及生命感染患者的临床试验减少受试者例数3）基础医保动态调整，为创新药市场准入提供市场空间随着我国医疗体制改革深化，相关政策法规体系正在逐步制定及完善，国家对医药行业的监管力度不断加强，国家医保药品目录动态调整，医药改革措施陆续出台国家基础医保目录在2017年首次引入动态调整机制，通过两轮的价格谈判使得多达53种昂贵的创新药物纳入医保乙类目录。

2018年至2020年，国家基础医保目录持续年度动态调整，2020年12月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》完成调整工作，共119种药品被新增进入目录，另有29种原目录内药品被调出目录在基础医保的动态调整下，部分临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品被调出国家基础医保，具有重大临床需求、临床疗效明确的创新药品被纳入国家基础医保，对创新药的市场准入提供了有利的政策环境2、行业面临的挑战（1）差异化抗菌新药研发难度大抗菌药在经历了上世纪的黄金发展期后，诞生了众多的药物类型，例如最为常见的氟喹诺酮类、青霉素类、头孢类、碳青霉烯类、大环内酯类、氨基糖苷类等新药研发的历史上，总是新一代产品的推出，解决原有产品有效性和安全性的问题，不断提高临床获益自达托霉素1987年发现以来，目前已有30余年未出现新机理抗生素现有抗生素已无法满足治疗需求，全新机理和全新靶点抗生素研发难度大，抗生素发现的真空期出现行业创新面临以下三个主要的挑战：首先，近百年现代抗菌药研发进行了大量的天然产物和合成化合物库的筛选，易于发现的靶点和先导物明显减少，极大的增加了新机制和新化学结构的药物发现难度和成本。

其次，针对现有药物的有效性和安全性进行改造，需要对行业的长期积累和精准设计，但随着整个制药行业研究热点的转移，传统抗菌药领域的人才和研发资源大大减少最后，监管机构对抗菌新药的开发多采取谨慎态度，提出更高的临床试验要求，增加了企业的开发成本2）新药研发的激烈竞争随着细菌耐药等公共卫生问题逐渐被医药行业研究者所重视，国内创新药企业研发或商业化的药品正在面临全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争在抗菌药研发领域，坚持自主研发的创新药企业的竞争对手不仅来自制药工业界，还包括致力于解决公共卫生问题的学术机构，随着相关学术机构抗菌药研发的不断深化推进，学术机构研发成果也将授权转化给制药企业坚持自主研发的创新药企业需不断提升核心技术和研发能力，以应对日趋激烈的竞争环境此外，许多制药企业的在研药品之间，存在研究方法相似、适应症相同等竞争情况，因此未来进入商业化阶段后，创新药企业将面临激烈竞争3）药品价格受宏观调控影响呈下降趋势20世纪末期以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格近年来，随着国家医保药物谈判、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国制药企业的盈利能力。

三、 抗菌药市场概览致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命健康关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发展，已成为医药行业的重点研究领域之一抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、病毒感染、真菌感染等各类感染性疾病以及并发症治疗中均有广泛的应用抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等细菌感染为最常见的感染类型，其可通过空气、液滴、载体等方式进行传播，对人类健康构成了重大影响抗菌药的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者自青霉素在1928年被发现以来，历史上曾有3次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗菌药的科学家经过多年的发展与技术突破，抗菌药已发展出多种类型，并且成为临床场景中最常见的抗感染药物四、 抗菌药行业发展趋势1、创新抗耐药菌药物驱动市场发展由于多重耐药菌对传统常用的多种抗菌药均产生耐药性，现有药物无法达到理想的治疗效果，容易造成治疗失败，延误病情因此，对耐药菌有效且具有良好安全性的新型抗菌药是临床的长期刚性需求，也因此催生了可观的市场需求目前，抗菌药治疗面临最后防线药物的耐药性逐渐升高和药物安全性限制使用的两大主要挑战，迫切需要具有新机理或新结构的下一代抗菌药来解决这些问题。

研发新型的抗菌药，为患者带来更好的临床获益，是未来抗菌药市场发展的主要趋势2、临床实践更重视安全性严重的细菌感染通常为急性感染，病情发展快，患者基础条件差，在采取有效药物治疗的同时，药物安全性也至关重要目前部分感染治疗方案导致患者出现包括过敏反应、肾毒性、骨髓抑制、肌肉毒性、严重呕吐或腹泻等不良反应，无法满足用药安全性的要求例如，利奈唑胺与骨髓抑制有关，且会产生单胺氧化酶抑制作用，对中枢神经系统及血压带来负面影响；达托霉素于治疗过程可能产生肌肉损伤等不良反应；万古霉素可能产生肾毒性及耳毒性等不良反应，且调整万古霉素的剂量需经常进行血浆中治疗药物浓度监测，以确保安全给药因此更安全的抗菌药成为未被满足的临床需求，是未来抗菌药研发的趋势之一3、利好口服制剂抗菌药口服抗菌药被认为是接受度最高和最经济的给药方法然而在多重耐药菌市场上，很少有口服药物可供选择，患者经常需要住院或到医院接受注射治疗，增加医院和患者的负担有良好安全性保障的口服制剂，可以使患者居家接受治疗或更早由注射转化为口服治疗，减少住院时间和到医院的次数，降低交叉污染的风险具有良好疗效的创新多重耐药革兰阳性菌口服抗菌药出现，提高了用药安全性，将为医生提供更多的选择。

特别是在新冠疫情的背景下，可口服的新型抗菌药是重要的发展方向4、窄谱抗生素是耐药菌感染治疗的主要趋势广谱抗生素由于对常见的革兰阳性和阴性菌都具有一定的活性，在缺乏及时病原菌诊断的情况下，可以为临床的早期治疗带来很多的便利，因此在临床上广泛使用但其也存在其缺乏针对性，容易产生耐药、二重感染和导致肠道菌群紊乱等问题因此，近年来国际新上市的抗菌药大多以窄谱为特色，即仅对革兰阳性或阴性菌有效，甚至仅针对某一特定细菌有效针对耐药菌感染，窄谱抗生素可以实施针对性治疗，降低诱导非目标病原菌产生耐药的风险，也便于调整剂量，实施个体化治疗，并减少对人体正常微生物菌群的影响5、大型药企减缓抗菌药研发，生物科技型公司崛起尽管各国政府和抗菌药企业都普遍认为有必要加强抗菌药的研发，以遏制细菌耐药性的威胁，但由于近年来制药行业研究热点转向肿瘤和慢性病等利润率更高的领域，大型药企对抗菌药的开发投入出现下降抗菌药在临床中细菌耐药性的发展不断加剧，临床需求越来越紧迫，因此，越来越多的新兴生物科技公司开始迈入抗菌药研发的领域与此同时，2020年，由24家国际制药公司发起了一项10亿美元的AMR行动基金，专门用于抗菌药的开发，这笔基金的一部分将投资于专注于创新型抗菌药研发的生物技术公司，鼓励新型抗菌药的研发，目标在2030年前为患者提供两至四种新型抗生素。

五、 多重耐药抗菌药市场情况抗菌药耐药是微生物的一种自然进化过程，但由于抗菌药在医疗及养殖领域的大量使用，导致细菌耐药性问题愈发严重目前约50%以上的抗菌药被处方给无需使用抗菌药的患者或者抗菌药治疗无效的患者，导致抗菌药耐药性的不断发展，由单一耐药发展到多重耐药，构成了严重的公共卫生威胁抗菌药耐药性如今变成了全球性的问题WHO指出，抗菌药耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一据估计，到2030年，对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过40%-60%，如不采取行动，到2050年抗菌药耐药性将造成1,000万人死亡，甚至超过在2050年癌症的死亡人数因此，2015年5月第六十八届世界卫生大会通过了一份全球行动计划，该计划的目标是控制及优化抗菌药的使用，同时增加对新药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资，研发新型有效抗菌药对缓解全球的细菌耐药现状具有重要的临床价值六、 市场规模和增长前景1、中国市场多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药在国内以经验用药为主，这些药物的治疗天数由确诊感染病例和疑似病例组成根据弗若斯特沙利文报告，治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药的总治疗天数从2016年的787.1万天增长至2020年的1,124.1万天，在此期间的复合年增长率为9.3%。

根据弗若斯特沙利文报告，2020年中国治疗多重耐药革兰阳性菌感。