第六章药品生产管理.pptx
64页2021/9/131第六章药品生产管理2021/9/132第一节 药品生产概述一、药品生产（一）药品生产的概念和分类 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程 a.a.原料药的生产原料药的生产 b.b.制剂的生产制剂的生产 化学合成化学合成 天然药物中提取天然药物中提取 DNADNA重组重组2021/9/133成本高卫生要求严格专业性和综合性产品质量要求高生产管理法制化(二二)药品生产的特点药品生产的特点2021/9/134二、药品生产企业 生产药品的专营企业或者兼营企业生产药品的专营企业或者兼营企业2021/9/135世界制药工业的发展概况世界制药工业的发展概况 制药工业的产值制药工业的产值 1951-19801951-1980年，药品总产值年，药品总产值2929-773773亿美元，增长亿美元，增长25.725.7倍倍 19851985年，世界制药工业总产值年，世界制药工业总产值1000亿美元亿美元 19931993年，欧洲制药工业联合会年，欧洲制药工业联合会16个会员国药个会员国药品产值达品产值达993亿美元，占亿美元，占40%，美国占，美国占31%，日本，日本19%，这，这18个个国家的产值占世界制药工业总产值国家的产值占世界制药工业总产值90%，共计，共计2480亿美。
亿美2021/9/136世界制药工业的发展概况世界制药工业的发展概况制药工业的规模制药工业的规模 8080年代中期，世界制药工业年代中期，世界制药工业1万家左右万家左右 19841984年，美国年，美国 933家，从业人员家，从业人员16.23万人；万人；日本日本1252家，从业人员家，从业人员17.62万人；万人；欧洲欧洲8国国2705家家,从业人员从业人员34.84万人万人 8080年代后期，制药企业的数量逐渐减少，但年代后期，制药企业的数量逐渐减少，但规模不断扩大，规模不断扩大，1996年美国仅有年美国仅有600家左右的制药家左右的制药企业2021/9/137世界制药工业的发展概况世界制药工业的发展概况少数跨国公司药品销售额在世界药品市场少数跨国公司药品销售额在世界药品市场的占有比例不断增加的占有比例不断增加 19841984年，前年，前2525位跨国公司药品销位跨国公司药品销售额达售额达411.32411.32亿美元，占世界药品销售额亿美元，占世界药品销售额41.141.1%；2000 2000年，前年，前2020位跨国公司药品销售额达位跨国公司药品销售额达2308.82308.8亿美元，占世界药品销售额亿美元，占世界药品销售额62.762.7%。
2021/9/138全球全球500强内：制药企业共有强内：制药企业共有12家家 500强500500强国国 家家20032003年年营业收入收入利利 润利利润资产资产排序排序排序（百万（百万美元）美元）（百万（百万美元）美元）排序排序（百万（百万美元）美元）500强行行业内内500强行业77PFIZER（辉瑞）美国45,9503,910555116,775.00113192JOHNSON&JOHNSON（强生）美国41,8627,19721248,263.001983114GLAXOSMITHKLINE（葛兰素史克）英国35,0517,35019142,918.602155193NOVARTIS（诺华）瑞士24,8645,01636449,317.001942205ROCHE GROUP（罗氏）瑞士23,2132,2821101048,097.402004222MERCK（默克）美国22,4866,83122340,587.502256239BRISTOL-MYERS SQUIBB（施贵宝）美国20,8943,10675627,471.002959248AVENTIS（安万特）法国20,1622,1511141135,666.602437254ABBOTT LABORATORIES（雅培）美国19,6812,75388826,715.3030110269ASTR12AZENECA（阿斯利康）英国18,8493,03678723,573.0032211330WYETH（惠氏）美国15,8512,0511181231,031.902738433ELI LILLY（礼来）美国12,5832,56196921,678.10335122021/9/139我国药品生产企业概况我国可生产原料药24大类、1300余种 西药制剂4000多个品种2010年1-11月，我国医药工业实现现价工业生产总值11239.53亿元，去年同期8895.69亿元，同比增长26.35%。
2021/9/1310p 国有经济和集体经济实现累计销售收入545.82亿元，占医药工业比重5.08%，私营经济销售收入4376.77亿元，占医药工业比重23.19%，股份制经济销售收入878.22亿元，占医药工业比重40.77%，p 外商和港澳台投资经济销售收入3072.75亿元，占医药工业比重28.62%2021/9/1311医药工业大而不强医药工业大而不强企业数量：6731家特大型制药企业特大型制药企业：0.13大型制药企业：5.4中型制药企业：16.83小型制药企业：77.64 2021/9/1312医药企业缺乏自主知识产权的药品医药企业缺乏自主知识产权的药品建国以来生产的建国以来生产的3000多种西药中，多种西药中，99是仿制药是仿制药837种新药中，种新药中，97.4是仿制的，而且其中是仿制的，而且其中60还还处于专利保护期处于专利保护期 2021/9/1313中国企业中国企业500强中：医药企业共强中：医药企业共16家家 500强排名排名企企业名称名称营业收入（万元）收入（万元）38中国华源集团有限公司4,102,87161上海复星高科技（集团）有限公司2,696,92198上海医药（集团）有限公司1,812,538147中国医药集团总公司1,238,571171广州医药集团有限公司1,031,377177天津市医药集团有限公司1,011,511239哈药集团有限公司727,719245南京医药产业（集团）有限责任公司716,518253华北制药集团有限责任公司700,869292太极集团有限公司589,700333新华鲁抗药业集团有限责任公司516,070458东北制药集团有限责任公司349,594459重庆医药股份有限公司349,121466天津药业集团有限公司344,422469杭州华东医药集团有限公司339,566474江西省医药集团公司334,178485巨化集团公司322,0272021/9/1314第二节 药品生产法制管理准入管理准入管理行为规则行为规则法律责任法律责任2021/9/1315一、药品生产的准入管理一、药品生产的准入管理（一）开办药厂生产企业的必备条件 1、取得药品生产许可证2021/9/13162、GMP证书2021/9/13173、必须具备以下条件a.药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
术人员b.b.适应生产的厂房、设施和卫生环境适应生产的厂房、设施和卫生环境c.c.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备人员、仪器设备d.d.具有保证药品质量的规章制度具有保证药品质量的规章制度2021/9/1318申办人申办人申办人申办人省级省级省级省级药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门申办人完成筹建申办人完成筹建申办人完成筹建申办人完成筹建省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证工商行政管理部门工商行政管理部门工商行政管理部门工商行政管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门营业执照营业执照营业执照营业执照GMPGMP认证证书认证证书认证证书认证证书申请筹建申请筹建申请筹建申请筹建3030个工作日审查，同意个工作日审查，同意个工作日审查，同意个工作日审查，同意申请许可证申请许可证申请许可证申请许可证3030个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的个工作日组织验收，合格的办理登记注册办理登记注册办理登记注册办理登记注册申请申请申请申请GMPGMP认证认证认证认证2021/9/1319二、药品生产的行为规则（一）药品生产遵循的依据和生产记录规定按国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
生产记录完整、准确中药饮片按国家药品标准炮制，没有规定的按省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制2021/9/13202021/9/1321（二）对生产药品原料、辅料的要求 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，并必须从具有药品生产、经营资格的企业购进（未实施批准文号管理的中药材、中药饮品除外）2021/9/1322（三）关于药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂2021/9/1323（四）关于药品委托生产的规定 是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产2021/9/1324三、法律责任1、未取得药品生产许可证生产药品的，予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任2、生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3、生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任2021/9/13254、从事生产假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产活动对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收5、未按照规定实施药品生产质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证6、药品的生产企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证2021/9/13267、擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按照生产假药给以处罚8、从重处罚：a.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；b.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；c.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；d.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；e.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；f.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
2021/9/1327第三节 药品生产质量管理一、药品生产质量管理基础知识（一）质量和质量管理 质量质量：一组固有特性满足要求的程度：一组固有特性满足要求的程度 质量管理质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动二）药品生产质量管理（二）药品生产质量管理 在药品生产过程中进行在药品生产过程。
